Elektrofysiologisk og morfologisk vurdering av substratet for å lede implantasjon av defibrillatorer ved utvidet kardiomyopati (EMOSIDD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En korrekt identifisering av pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød er avgjørende for en rasjonell klinisk behandling, siden den demonstrerte effektiviteten til implanterbare hjertestartere for reduksjon av plutselig hjertedød. Basert på resultatene fra flere kliniske studier, er venstre ventrikkels systoliske funksjon, målt som ejeksjonsfraksjon, foreløpig det eneste anbefalte verktøyet for å identifisere pasienter med høyere risiko for plutselig død som vil ha nytte av en profylaktisk defibrillator. Den systematiske implementeringen av gjeldende anbefalinger resulterer imidlertid i et betydelig antall upassende defibrillatorimplantasjoner, samtidig som den ikke forhindrer flertallet av plutselige dødsfall i befolkningen generelt. Dessverre har vi for øyeblikket ingen annen måte å identifisere pasienter med høyere risiko for plutselig hjertedød, siden andre foreslåtte risikomarkører ikke konsekvent har blitt påvist av inkrementell verdi. Nyere data tyder på at flere substratmarkører, enten vurdert morfologisk med magnetisk resonansavbildning, eller elektrofysiologisk med invasive kartleggingsprosedyrer, kan være nyttige for å identifisere undergruppe av pasienter med høyere arytmisk risiko. Tidligere studier er imidlertid i stor grad utført på få pasienter, de fleste var retrospektive eller med kort oppfølging.
Vi vil sende pasienter med dilatert kardiomyopati som gjennomgår implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator til en morfologisk og elektrofysiologisk substratevaluering inkludert hjertemagnetisk resonans med gadolinium kontrastforsterkningsstudie, og elektroanatomisk kartlegging med bipolar elektrogramspenning og morfologisk analyse. Den elektroanatomiske kartleggingen og hjertemagnetisk resonans vil bli gjentatt på tidspunktet for den første arytmiske hendelsen.
Vi forventer å definere rollen til anatomiske og elektrofysiologiske substratavvik ved å bestemme maligne ventrikulære arytmier hos pasienter med utvidet kardiomyopati, og dermed tillate en bedre risikostratifisering og forebygging av plutselig død.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pasquale Santangeli, MD
- Telefonnummer: 5127014689
- E-post: pasquale.santangeli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Antonio Dello Russo, MD
- Telefonnummer: +39 02 58002738
- E-post: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Ta kontakt med:
- Gemma Pelargonio, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-post: pelargonio@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år gamle med full kapasitet.
- En New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III kronisk, stabil kongestiv hjertesvikt (CHF).
- En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ikke mer enn 35 prosent.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller nedsatt kapasitet.
- Pasienter med LVEF ≥ 35 % eller asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon.
- Pasienter med NYHA klasse IV CHF.
- Pasienter med historie med ventrikulære arytmier som forårsaker pre-synkope eller synkope, hjertestans eller en spontan episode av vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) (≥30 sekunder ved hastigheter på >100 bpm), med mindre disse skjedde innen 48 timer etter et myokardinfarkt.
- Kvinner som er gravide eller har fruktbarhet og ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
- Pasienter med en historie med restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati; arytmogen kardiomyopati; konstriktiv perikarditt; medfødt hjertesykdom; kirurgisk korrigerbar valvulær sykdom; og/eller inoperabel obstruktiv klaffesykdom.
- Pasienter med reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati som akutt viral myokarditt, alkoholindusert kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, Takotsubo kardiomyopati.
- Pasienter med mekaniske eller biologiske hjerteklaffproteser.
- Pasienter med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse.
- Koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon (ballong- og/eller stent-angioplastikk) i løpet av de siste 90 dagene før påmelding.
- Hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene før innmelding.
- Angiografisk bevis for koronar sykdom som er tilstrekkelig til å være en kandidat for koronar revaskularisering og sannsynligvis gjennomgå koronar bypass-operasjon og/eller perkutan koronar intervensjon og sannsynligvis gjennomgå en slik prosedyre i overskuelig fremtid.
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse under studiens varighet, inkludert, men ikke begrenset til kreft, uremi (blod urea nitrogen >70 mg/dl eller kreatinin >3,0 mg/dl ), respirasjonssvikt, leversvikt, etc.
- Kontraindikasjon for vurdering av hjertemagnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmisk hendelse
Tidsramme: 2 år
|
ICD-sjokk ved rask vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer eller effektiv antitakykardi-pacing.
|
2 år
|
|
Endring i arytmogent substrat
Tidsramme: 2 år
|
Endring i det arytmogene substratet hos pasienter som vil oppleve en arytmisk hendelse sammenlignet med en matchet kontrollgruppe som vil forbli fri for arytmisk hendelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikthendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikthendelser
|
2 år
|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDMC060911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .