Valutazione elettrofisiologica e morfologica del substrato per guidare l'impianto di defibrillatori nella cardiomiopatia dilatativa (EMOSIDD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una corretta identificazione dei pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa è cruciale per una razionale gestione clinica, data la dimostrata efficacia dei defibrillatori cardioverter impiantabili sulla riduzione della morte cardiaca improvvisa. Sulla base dei risultati di molteplici studi clinici, la funzione sistolica ventricolare sinistra, misurata come frazione di eiezione, è attualmente l'unico strumento raccomandato per identificare i pazienti a più alto rischio di morte improvvisa che trarrebbero beneficio da un defibrillatore profilattico. Tuttavia, l'attuazione sistematica delle attuali raccomandazioni si traduce in un numero considerevole di impianti di defibrillatori inappropriati, senza riuscire a prevenire la maggior parte delle morti improvvise che si verificano nella popolazione generale. Sfortunatamente, al momento non abbiamo altro modo per identificare i pazienti a più alto rischio di morte cardiaca improvvisa, poiché altri marcatori di rischio proposti non sono stati costantemente dimostrati di valore incrementale. Dati recenti suggeriscono che diversi marcatori di substrato, valutati morfologicamente con la risonanza magnetica, o elettrofisiologicamente con procedure di mappatura invasive, possono essere utili per identificare sottogruppi di pazienti a più alto rischio aritmico. Tuttavia, gli studi precedenti sono stati in gran parte condotti su pochi pazienti, la maggior parte erano retrospettivi o con un breve follow-up.
Sottoporremo i pazienti con cardiomiopatia dilatativa sottoposti a impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile a una valutazione del substrato morfologico ed elettrofisiologico che include la risonanza magnetica cardiaca con gadolinio, studio di contrasto e mappatura elettroanatomica con voltaggio dell'elettrogramma bipolare e analisi morfologica. La mappatura elettroanatomica e la risonanza magnetica cardiaca verranno ripetute al momento del primo evento aritmico.
Ci aspettiamo di definire il ruolo delle anomalie del substrato anatomico ed elettrofisiologico nella determinazione delle aritmie ventricolari maligne nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa, consentendo così una migliore stratificazione del rischio e la prevenzione della morte improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contatto:
- Antonio Dello Russo, MD
- Numero di telefono: +39 02 58002738
- Email: antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico "A. Gemelli"
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Contatto:
- Gemma Pelargonio, MD
- Numero di telefono: +390630154187
- Email: pelargonio@hotmail.com
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Attivo, non reclutante
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥18 anni con piena capacità.
- A New York Heart Association (NYHA) di classe II o III cronica, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) stabile.
- Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) non superiore al 35%.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o ridotta capacità.
- Pazienti con LVEF ≥ 35% o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica.
- Pazienti con CHF di classe NYHA IV.
- Pazienti con anamnesi di aritmie ventricolari che causano presincope o sincope, arresto cardiaco o episodio spontaneo di tachicardia ventricolare sostenuta (TV) (≥30 secondi a frequenze >100 bpm), a meno che non si siano verificati entro 48 ore da un infarto del miocardio.
- Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
- Pazienti con anamnesi di cardiomiopatia restrittiva, infiltrativa o ipertrofica; cardiomiopatia aritmogena; pericardite costrittiva; cardiopatia congenita; malattia valvolare correggibile chirurgicamente; e/o malattia valvolare ostruttiva inoperabile.
- Pazienti con cardiomiopatia non ischemica reversibile come miocardite virale acuta, cardiomiopatia indotta da alcol, cardiomiopatia peripartum, cardiomiopatia di Takotsubo.
- Pazienti con valvole cardiache protesiche meccaniche o biologiche.
- Pazienti con storia di un grave disturbo psichiatrico, abuso attivo di alcol/droghe o non conformità.
- Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (angioplastica con palloncino e / o stent) negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Evidenza angiografica di malattia coronarica sufficiente per essere un candidato alla rivascolarizzazione coronarica e probabilmente sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico e/o intervento coronarico percutaneo e probabilmente sottoposto a tale procedura nel prossimo futuro.
- Presenza di qualsiasi malattia, diversa dalla malattia cardiaca del paziente, associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio, inclusi ma non limitati a cancro, uremia (azoto ureico nel sangue >70 mg/dl o creatinina >3,0 mg/dl ), insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, ecc.
- Controindicazione alla valutazione della risonanza magnetica cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento aritmico
Lasso di tempo: 2 anni
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Shock ICD su tachicardia ventricolare sostenuta rapida o fibrillazione ventricolare o stimolazione antitachicardica efficace.
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2 anni
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Cambiamento nel substrato aritmogeno
Lasso di tempo: 2 anni
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Modifica del substrato aritmogeno nei pazienti che sperimenteranno un evento aritmico rispetto a un gruppo di controllo abbinato che rimarrà libero da eventi aritmici.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricovero per eventi di scompenso cardiaco
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2 anni
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità per tutte le cause
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDMC060911
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