Elektrofyziologické a morfologické hodnocení substrátu pro navádění implantace defibrilátorů u dilatační kardiomyopatie (EMOSIDD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Správná identifikace pacientů s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti je zásadní pro racionální klinický management, protože prokázaná účinnost implantabilních kardioverter-defibrilátorů na snížení náhlé srdeční smrti. Na základě výsledků četných klinických studií je systolická funkce levé komory měřená jako ejekční frakce v současnosti jediným doporučeným nástrojem k identifikaci pacientů s vyšším rizikem náhlé smrti, pro které by profylaktický defibrilátor měl prospěch. Systematické provádění současných doporučení však vede k značnému počtu nevhodných implantací defibrilátorů, přičemž se nedaří zabránit většině náhlých úmrtí, ke kterým v běžné populaci dochází. Bohužel v současné době nemáme žádný jiný způsob, jak identifikovat pacienty s vyšším rizikem náhlé srdeční smrti, protože u jiných navrhovaných rizikových markerů nebyla trvale prokázána přírůstková hodnota. Nedávné údaje naznačují, že k identifikaci podskupiny pacientů s vyšším arytmickým rizikem může pomoci několik substrátových markerů, hodnocených buď morfologicky pomocí magnetické rezonance, nebo elektrofyziologicky pomocí invazivních mapovacích postupů. Předchozí studie však byly z velké části provedeny na několika pacientech, většina z nich byla retrospektivní nebo s krátkým sledováním.
Pacienty s dilatační kardiomyopatií podstupující implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru podrobíme morfologickému a elektrofyziologickému vyšetření substrátu včetně srdeční magnetické rezonance s gadoliniovým kontrastním vyšetřením a elektroanatomického mapování s bipolárním elektrogramovým napětím a morfologickou analýzou. Elektroanatomické mapování a srdeční magnetická rezonance se budou opakovat v době první arytmické příhody.
Očekáváme, že budeme definovat roli anatomických a elektrofyziologických substrátových abnormalit při určování maligních komorových arytmií u pacientů s dilatační kardiomyopatií, což umožní lepší stratifikaci rizika a prevenci náhlé smrti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Nábor
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Telefonní číslo: +39 02 58002738
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Kontakt:
- Gemma Pelargonio, MD
- Telefonní číslo: +390630154187
- E-mail: pelargonio@hotmail.com
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Aktivní, ne nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥18 let s plnou kapacitou.
- Chronické, stabilní městnavé srdeční selhání (CHF) třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ne více než 35 procent.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo snížená kapacita.
- Pacienti s LVEF ≥ 35 % nebo asymptomatickou dysfunkcí levé komory.
- Pacienti s CHF třídy IV NYHA.
- Pacienti s anamnézou ventrikulárních arytmií způsobujících presynkopu nebo synkopu, srdeční zástavu nebo spontánní epizodu setrvalé ventrikulární tachykardie (VT) (≥30 sekund při frekvencích >100 tepů/min), pokud k nim nedošlo do 48 hodin po infarktu myokardu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
- Pacienti s anamnézou restriktivní, infiltrativní nebo hypertrofické kardiomyopatie; arytmogenní kardiomyopatie; konstriktivní perikarditida; vrozená srdeční vada; chirurgicky korigovatelné onemocnění chlopní; a/nebo inoperabilní obstrukční onemocnění chlopní.
- Pacienti s reverzibilní neischemickou kardiomyopatií, jako je akutní virová myokarditida, alkoholem indukovaná kardiomyopatie, peripartální kardiomyopatie, Takotsubo kardiomyopatie.
- Pacienti s mechanickými nebo biologickými protetickými srdečními chlopněmi.
- Pacienti s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, aktivního zneužívání alkoholu/drog nebo nedodržování předpisů.
- Operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (balónková a/nebo stentová angioplastika) během posledních 90 dnů před zařazením.
- Infarkt myokardu během posledních 90 dnů před zařazením.
- Angiografický důkaz koronárního onemocnění dostatečný k tomu, aby byl kandidátem na koronární revaskularizaci a pravděpodobně podstoupí operaci bypassu koronární artérie a/nebo perkutánní koronární intervenci a pravděpodobně podstoupí takový postup v dohledné době.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, jiného než srdečního onemocnění pacienta, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie, včetně mimo jiné rakoviny, urémie (dusík močoviny v krvi >70 mg/dl nebo kreatinin >3,0 mg/dl ), selhání dýchání, selhání jater atd.
- Kontraindikace vyšetření srdeční magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmická událost
Časové okno: 2 roky
|
ICD šok při rychlé setrvalé komorové tachykardii nebo fibrilaci komor nebo účinná antitachykardická stimulace.
|
2 roky
|
|
Změna arytmogenního substrátu
Časové okno: 2 roky
|
Změna arytmogenního substrátu u pacientů, u kterých dojde k arytmické příhodě, ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou, která zůstane bez arytmické příhody.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
|
2 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDMC060911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .