Elektrofizjologiczna i morfologiczna ocena podłoża jako przewodnik po implantacji defibrylatorów w kardiomiopatii rozstrzeniowej (EMOSIDD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Właściwa identyfikacja pacjentów z grupy dużego ryzyka nagłej śmierci sercowej jest kluczowa dla racjonalnego postępowania klinicznego, ponieważ wykazano skuteczność wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów w zmniejszaniu częstości występowania nagłej śmierci sercowej. Na podstawie wyników wielu badań klinicznych czynność skurczowa lewej komory, mierzona jako frakcja wyrzutowa, jest obecnie jedynym zalecanym narzędziem do identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem nagłego zgonu, u których profilaktyczne zastosowanie defibrylatora byłoby korzystne. Jednak systematyczna realizacja aktualnych zaleceń skutkuje znaczną liczbą niewłaściwych wszczepień defibrylatora, nie zapobiegając jednocześnie większości nagłych zgonów występujących w populacji ogólnej. Niestety, obecnie nie mamy innego sposobu na identyfikację pacjentów z wyższym ryzykiem nagłej śmierci sercowej, ponieważ inne proponowane markery ryzyka nie zostały konsekwentnie wykazane o wartości przyrostowej. Ostatnie dane sugerują, że kilka markerów substratów, ocenianych morfologicznie za pomocą rezonansu magnetycznego lub elektrofizjologicznie za pomocą inwazyjnych procedur mapowania, może być pomocnych w identyfikacji podgrupy pacjentów z wyższym ryzykiem arytmii. Jednak wcześniejsze badania były w dużej mierze prowadzone na nielicznych pacjentach, większość była retrospektywna lub z krótką obserwacją.
Pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową poddawanych implantacji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora poddamy ocenie morfologicznej i elektrofizjologicznej, w tym rezonansowi magnetycznemu serca z badaniem wzmocnienia kontrastu gadolinem oraz mapowaniu elektroanatomicznemu z dwubiegunowym elektrogramem napięcia i analizą morfologiczną. Mapowanie elektroanatomiczne i rezonans magnetyczny serca zostaną powtórzone w czasie pierwszego zdarzenia arytmii.
Oczekujemy określenia roli nieprawidłowości podłoża anatomicznego i elektrofizjologicznego w określaniu złośliwych komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, co pozwoli na lepszą stratyfikację ryzyka i zapobieganie nagłej śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Numer telefonu: +39 02 58002738
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Kontakt:
- Gemma Pelargonio, MD
- Numer telefonu: +390630154187
- E-mail: pelargonio@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z pełną zdolnością.
- Przewlekła, stabilna zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II lub III wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) nie większa niż 35 procent.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub zmniejszona wydolność.
- Pacjenci z LVEF ≥ 35% lub bezobjawową dysfunkcją lewej komory.
- Pacjenci z CHF klasy IV wg NYHA.
- Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu powodującymi stan przedomdleniowy lub omdlenie, zatrzymanie akcji serca lub spontaniczny epizod utrwalonego częstoskurczu komorowego (VT) w wywiadzie (≥30 sekund przy częstości >100 uderzeń na minutę), chyba że wystąpiły one w ciągu 48 godzin od zawału mięśnia sercowego.
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci z historią kardiomiopatii restrykcyjnej, naciekowej lub przerostowej; kardiomiopatia arytmogenna; zaciskające zapalenie osierdzia; wrodzona wada serca; chirurgicznie korygowana choroba zastawkowa; i/lub nieoperacyjną obturacyjną wadę zastawkową.
- Pacjenci z odwracalną kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, taką jak ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia alkoholowa, kardiomiopatia okołoporodowa, kardiomiopatia Takotsubo.
- Pacjenci z mechanicznymi lub biologicznymi protezami zastawek serca.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, aktywnym nadużywaniem alkoholu/narkotyków lub nieprzestrzeganiem zaleceń.
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa) w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją.
- Dowody angiograficzne choroby wieńcowej wystarczające, aby kwalifikować się do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnego poddania się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prawdopodobnego poddania się takiej procedurze w dającej się przewidzieć przyszłości.
- Obecność jakiejkolwiek choroby, innej niż choroba serca pacjenta, związanej ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania, w tym między innymi raka, mocznicy (azot mocznikowy we krwi > 70 mg/dl lub kreatynina > 3,0 mg/dl) ), niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby itp.
- Przeciwwskazania do oceny rezonansu magnetycznego serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie arytmiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wstrząs ICD w przypadku szybkiego utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania komór lub skutecznej stymulacji przeciwczęskurczowej.
|
2 lata
|
|
Zmiana podłoża arytmogennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana substratu arytmogennego u pacjentów, u których wystąpi zdarzenie arytmii, w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną, u której zdarzenie arytmii pozostanie wolne.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hospitalizacja z powodu zdarzeń związanych z niewydolnością serca
|
2 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDMC060911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .