局所切除不能HCCにおけるRAD001 + TACEの安全性と有効性 (TRACER)
2017年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
限局性切除不能肝細胞癌 (HCC) における経カテーテル動脈化学塞栓療法 (TACE) と経口エベロリムス (RAD001、アフィニトール®) の併用を調査する第 II 相アジア多施設無作為化二重盲検多施設共同研究 - TRACER 研究
この研究では、限局性切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者における局所経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) 処置と組み合わせたエベロリムスの役割を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された肝細胞癌は肝臓に限定されており、切除、肝移植、または高周波アブレーションには適していません。
- 中間期 (ステージ B) (認知されたガイドラインによる) であり、TACE 療法に適しています
- 直径が 2cm 以上 15cm 以下で、血管浸潤、腹部リンパ節、遠隔転移がない少なくとも 1 つの結節。
- 指定された基準（RECISTおよびmRECIST）に従って1次元で測定でき、これまでにいかなる種類の治療法も受けていない腫瘍が1つある必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2cm
- Child-Pugh クラス A または初期 B の肝硬変状態
- スクリーニングまたはベースラインでHBV-DNAまたはHBs抗原陽性：治験薬投与の1～2週間前に抗ウイルス薬による予防治療を開始
除外基準:
- ランダム化前28日以内の現地薬および/または治験薬
- スクリーニング前の過去28日間の活動性出血（静脈瘤出血を含む）
- mTOR阻害剤による以前の治療
- 60%を超える肝臓関与の腫瘍量
- -以前の全身療法または局所療法（0日目の最初のTACEを除くTACEを含む）、手術または肝移植
- 何らかの理由で、サイクル 1 の 0 日目に最初の TACE が失敗した
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴（HIV検査は必須ではありません）
- アルコール摂取量は1日あたり80グラム
- -治験薬の開始前3週間以内に大手術を受けた、または手術から回復していない人
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス + TACE
エベロリムス 7.5mg/日経口投与 + 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE)
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + TACE
プラセボ経口投与 + 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたRECIST基準に基づく進行までの時間（TTP）
時間枠：3、6、12、18、24か月
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進行までの時間（TTP）は、修正されたRECIST基準に基づいて、無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の放射線学的確認の日までの時間として定義されます。
進行性疾患: 「生存可能な」標的病変の最長直径 (SLD) の合計が > 20% 増加 (動脈相強調)
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3、6、12、18、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 RECIST に基づく全奏効率 (ORR) と疾病制御率 (DCR)
時間枠：6、12か月、学習終了
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全体的な奏効率は、修正された RECIST に従って、最良の全体的な奏効が完全奏効または部分奏効であった患者の数として定義されました。
完全奏効: すべての標的病変における動脈相増強の消失。
部分奏効：「生存可能な」標的病変の最長直径（SLD）の合計が 30% 以上減少（動脈相増強） 疾患制御率は、完全奏効、部分奏効の最良の全体奏効を示した患者の数として定義されました。または安定した病気。
この研究は、登録が4年間も遅かったこと、進行性肝疾患を有する患者の割合が予想よりも高かったためスクリーニング失敗率が予想より高かったこと、および臨床実践の変更により早期に終了した、患者総数80名にはわずか59名で到達できなかった合計で募集します。
研究の終了により検出力が不足したため、データは収集されず、結果の尺度は分析されませんでした。
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6、12か月、学習終了
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オリジナルの RECIST に基づく進行までの時間
時間枠：6、12か月、学習終了
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進行までの時間（TTP）は、無作為化の日から、元のRECIST基準に基づいて疾患の進行が最初に文書化された放射線学的確認の日までの時間として定義されます。
進行性疾患: 標的病変の最長直径 (SLD) の合計が 20% 以上増加し、絶対増加が 5 mm 以上。新しい病変。
この研究は、登録が4年間も遅かったこと、進行性肝疾患を有する患者の割合が予想よりも高かったためスクリーニング失敗率が予想より高かったこと、および臨床実践の変更により早期に終了した、患者総数80名にはわずか59名で到達できなかった合計で募集します。
研究の終了により検出力が不足したため、データは収集されず、結果の尺度は分析されませんでした。
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6、12か月、学習終了
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元の RECIST に基づく全体奏効率 (ORR) と疾病制御率 (DCR)
時間枠：6、12か月、学習終了
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全奏効率は、「完全奏効：短軸 10 mm 未満のすべての標的病変またはリンパ節の消失」に従って、最良の全体奏効が完全奏効または部分奏効であった患者の数として定義されました。 部分奏効：腫瘍の >30% 減少標的病変の最長直径（SLD）の合計 疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定のうち、最良の全奏効を示した患者の数として定義されました。
この研究は、登録が4年間も遅かったこと、進行性肝疾患を有する患者の割合が予想よりも高かったためスクリーニング失敗率が予想より高かったこと、および臨床実践の変更により早期に終了した、患者総数80名にはわずか59名で到達できなかった合計で募集します。
研究の終了により検出力が不足したため、データは収集されず、結果の尺度は分析されませんでした。
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6、12か月、学習終了
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全体的な生存 (OS)
時間枠：6、12、18、24、30ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析カットオフの日に死亡が発生していなかった場合、OS は最後の接触の日に打ち切られました。
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6、12、18、24、30ヶ月
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新たな結節の累積再発、門脈浸潤、肝外転移の発生率
時間枠：30ヶ月
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累積的な新たな結節再発、門脈浸潤および肝外転移の発生率は、スクリーニング/ベースライン時に血管浸潤が記録されていない患者を意味するが、門脈浸潤の発生率は意味する。
この研究は、登録が4年間も遅かったこと、進行性肝疾患を有する患者の割合が予想よりも高かったためスクリーニング失敗率が予想より高かったこと、および臨床実践の変更により早期に終了した、患者総数80名にはわずか59名で到達できなかった合計で募集します。
研究の終了により検出力が不足したため、データは収集されず、結果の尺度は分析されませんでした。
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30ヶ月
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対象病変の最長直径（SLD）の合計がベースラインから30か月までに減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30 か月
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対象病変の最長直径（SLD）の合計がベースラインから30か月まで減少した参加者の割合
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ベースライン、30 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。