Sikkerhed og effektivitet af RAD001 + TACE i lokaliseret uoperabelt HCC (TRACER)
13. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase II randomiseret, dobbeltblindet, multicenter asiatisk studie, der undersøger kombinationen af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og oral Everolimus (RAD001, Afinitor®) i lokaliseret, ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) - TRACER-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil evaluere rollen af everolimus i kombination med lokal transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) procedure hos patienter med lokaliseret inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret hepatocellulært karcinom begrænset til lever og ikke egnet til resektion, levertransplantation eller radiofrekvensablation.
- Mellemstadie (stadium B) (ifølge anerkendte retningslinjer) og velegnet til TACE-behandling
- Mindst én knude mellem > 2 cm og ≤ 15 cm i diameter uden vaskulær invasion eller abdominal lymfeknude eller fjernmetastaser.
- Skal have 1 tumor, som kan måles i 1 dimension i henhold til specificerede kriterier (RECIST og mRECIST) og er ikke tidligere blevet behandlet med nogen form for terapi.
- ECOG ydeevnestatus < 2 cm
- Cirrotisk status af Child-Pugh klasse A eller tidlig B
- HBV-DNA eller HBsAg positiv ved screening eller baseline: forebyggende behandling med antiviral påbegyndt 1-2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lokal og/eller undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før randomisering
- Aktiv blødning inden for de sidste 28 dage før screening inklusive varicealblødning
- Tidligere behandling med mTOR-hæmmere
- Tumorbelastning på > 60 % leverpåvirkning
- Forudgående systemisk eller lokal behandling inklusive TACE undtagen den første TACE på dag 0), kirurgi eller levertransplantation
- Mislykkedes første TACE på dag 0, cyklus 1 af en eller anden grund
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet (HIV-test er ikke obligatorisk)
- Alkoholindtag på 80 gram om dagen
- Gennemgået en større operation ≤ 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter operationen
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: everolimus + TACE
everolimus 7,5 mg/dag gennem munden + transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo gennem munden + transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP) Baseret på de ændrede RECIST-kriterier
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Time to Progression (TTP) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede radiologiske bekræftelse af sygdomsprogression baseret på modificerede RECIST-kriterier.
Progressiv sygdom: >20 % stigning i summen af de længste diametre (SLD) af "levedygtig" mållæsion (arteriel faseforstærkning)
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) baseret på den modificerede RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
Samlet responsrate blev defineret som antallet af patienter, hvis bedste samlede respons var enten fuldstændig respons eller delvis respons ifølge den modificerede RECIST.
Komplet respons: Forsvinden af arteriel faseforstærkning i alle mållæsioner.
Delvis respons: >30 % fald i summen af de længste diametre (SLD) af "levedygtig" mållæsion (forstærkning af arteriel fase) Sygdomskontrolrate blev defineret som antallet af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af langsom indskrivning på 4 år, højere end forventet skærmfejlrate på grund af en højere end forventet andel af patienter med fremskreden leversygdom og en ændring i klinisk praksis, de i alt 80 patienter blev ikke nået med kun 59 patienter rekrutteret i alt.
Undersøgelsen var underbelastet på grund af afslutning, derfor blev data ikke indsamlet, og resultatmålet blev ikke analyseret.
|
6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
|
Tid til progression baseret på original RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
Time to Progression (TTP) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede radiologiske bekræftelse af sygdomsprogression baseret på originale RECIST-kriterier.
Progressiv sygdom: >20 % stigning i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner med en absolut stigning på ≥5 mm; nye læsioner.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af langsom indskrivning på 4 år, højere end forventet skærmfejlrate på grund af en højere end forventet andel af patienter med fremskreden leversygdom og en ændring i klinisk praksis, de i alt 80 patienter blev ikke nået med kun 59 patienter rekrutteret i alt.
Undersøgelsen var underbelastet på grund af afslutning, derfor blev data ikke indsamlet, og resultatmålet blev ikke analyseret.
|
6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
|
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) baseret på original RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
Samlet responsrate blev defineret som antallet af patienter, hvis bedste overordnede respons enten var fuldstændig respons eller delvis respons ifølge det komplette respons: Forsvinden af alle mållæsioner eller lymfeknuder <10 mm i den korte akse Delvis respons: >30 % fald i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner. Sygdomskontrolrate blev defineret som antallet af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af langsom indskrivning på 4 år, højere end forventet skærmfejlrate på grund af en højere end forventet andel af patienter med fremskreden leversygdom og en ændring i klinisk praksis, de i alt 80 patienter blev ikke nået med kun 59 patienter rekrutteret i alt.
Undersøgelsen var underbelastet på grund af afslutning, derfor blev data ikke indsamlet, og resultatmålet blev ikke analyseret.
|
6, 12 måneder, afslutning på studiet
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis døden ikke var indtruffet på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på datoen for den sidste kontakt.
|
6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Forekomster af kumulativ ny nodulær tilbagevenden, portalveneinvasion og ekstra hepatiske metastaser
Tidsramme: 30 måneder
|
Forekomster af kumulativt ny nodulært recidiv, portveneinvasion og ekstra levermetastaser, men forekomsten af portveneinvasion betød de patienter uden dokumenteret vaskulær invasion ved screening/baseline.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af langsom indskrivning på 4 år, højere end forventet skærmfejlrate på grund af en højere end forventet andel af patienter med fremskreden leversygdom og en ændring i klinisk praksis, de i alt 80 patienter blev ikke nået med kun 59 patienter rekrutteret i alt.
Undersøgelsen var underbelastet på grund af afslutning, derfor blev data ikke indsamlet, og resultatmålet blev ikke analyseret.
|
30 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med et fald i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: baseline, 30 måneder
|
Procentdel af deltagere med et fald i summen af de længste diametre (SLD) af mållæsioner fra baseline til 30 måneder
|
baseline, 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (SKØN)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001OHK02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .