RAD001 + TACE:n turvallisuus ja tehokkuus paikallisessa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä (TRACER)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusaasialainen tutkimus, jossa tutkitaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) ja oraalisen everolimuusin (RAD001, Afinitor®) yhdistelmää paikallisessa ei-leikkauksessa käytettävässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) - TRACER-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan everolimuusin roolia yhdessä paikallisen transkatetrivaltimon kemoembolisaatiomenettelyn (TACE) kanssa potilailla, joilla on paikallinen ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma rajoittuu maksaan, eikä se sovellu resektioon, maksansiirtoon tai radiotaajuusablaatioon.
- Välivaihe (vaihe B) (tunnustettujen ohjeiden mukaan) ja sopii TACE-hoitoon
- Ainakin yksi kyhmy, jonka halkaisija on > 2 cm ja ≤ 15 cm, ilman verisuoniinvaasiota tai vatsan imusolmuketta tai etäpesäkkeitä.
- Sinulla on oltava 1 kasvain, joka voidaan mitata 1-ulotteisesti määriteltyjen kriteerien mukaan (RECIST ja mRECIST) ja jota ei ole aiemmin hoidettu millään terapialla.
- ECOG-suorituskyky < 2 cm
- Child-Pugh-luokan A tai varhaisen B kirroosistatus
- HBV-DNA- tai HBsAg-positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa: ennaltaehkäisevä hoito viruslääkkeillä aloitettiin 1-2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki paikalliset ja/tai tutkimuslääkkeet 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen verenvuoto viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien suonikohjuvuoto
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä
- Kasvaintaakka > 60 % maksassa
- Aikaisempi systeeminen tai paikallinen hoito, mukaan lukien TACE, paitsi ensimmäinen TACE päivänä 0), leikkaus tai maksansiirto
- Ensimmäinen TACE epäonnistui päivänä 0, sykli 1 mistä tahansa syystä
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus (HIV-testaus ei ole pakollista)
- Alkoholin saanti 80 grammaa päivässä
- Joille on tehty suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: everolimuusi + TACE
everolimuusi 7,5 mg/vrk suun kautta + transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke + TACE
Plasebo suun kautta + transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP) Perustuu modifioituihin RECIST-kriteereihin
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen vahvistus sairauden etenemisestä perustuu muutettuihin RECIST-kriteereihin.
Progressiivinen sairaus: >20 % lisäys "elinkelpoisen" kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa (valtimovaiheen vahvistuminen)
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja Disease Control Rate (DCR) perustuen muutettuun RECISTiin
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen tai osittainen vaste modifioidun RECISTin mukaan.
Täydellinen vaste: Valtimovaiheen vahvistumisen häviäminen kaikissa kohdeleesioissa.
Osittainen vaste: >30 %:n lasku "elinkelpoisen" kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa (valtimon vaiheen vahvistuminen) Sairauden hallintaaste määritettiin potilaiden lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan 4 vuotta kestäneen ilmoittautumisen vuoksi, odotettua suuremman näytön epäonnistumisasteen vuoksi, koska odotettua suurempi osuus potilaista, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus, ja kliinisen käytännön muutoksen vuoksi, yhteensä 80 potilasta ei saavutettu, ja vain 59 potilasta. rekrytoitu yhteensä.
Tutkimus oli alivoimainen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei kerätty eikä tulosmittausta analysoitu.
|
6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
|
Aika etenemiseen Alkuperäisen RECISTin perusteella
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
Time to Progression (TTP) määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen vahvistus sairauden etenemisestä perustuu alkuperäisiin RECIST-kriteereihin.
Progressiivinen sairaus: >20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun absoluuttinen lisäys on ≥5 mm; uusia vaurioita.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan 4 vuotta kestäneen ilmoittautumisen vuoksi, odotettua suuremman näytön epäonnistumisasteen vuoksi, koska odotettua suurempi osuus potilaista, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus, ja kliinisen käytännön muutoksen vuoksi, yhteensä 80 potilasta ei saavutettu, ja vain 59 potilasta. rekrytoitu yhteensä.
Tutkimus oli alivoimainen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei kerätty eikä tulosmittausta analysoitu.
|
6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti (DCR) perustuvat alkuperäiseen RECISTiin
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
Kokonaisvaste määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste tai osittainen vaste Täydellinen vaste -kohdan mukaisesti: Kaikkien kohdevaurioiden tai imusolmukkeiden katoaminen lyhyellä akselilla <10 mm Osittainen vaste: >30 %:n väheneminen Kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summa Sairauden hallintaaste määritettiin potilaiden lukumääräksi, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan 4 vuotta kestäneen ilmoittautumisen vuoksi, odotettua suuremman näytön epäonnistumisasteen vuoksi, koska odotettua suurempi osuus potilaista, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus, ja kliinisen käytännön muutoksen vuoksi, yhteensä 80 potilasta ei saavutettu, ja vain 59 potilasta. rekrytoitu yhteensä.
Tutkimus oli alivoimainen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei kerätty eikä tulosmittausta analysoitu.
|
6, 12 kuukautta, opintojen loppu
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos kuolemaa ei ollut tapahtunut analyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
6, 12, 18, 24, 30 kuukautta
|
|
Kumulatiivisten uusien nodulaaristen uusiutumisen, portaalilaskimoinvaasioiden ja maksan lisämetastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kumulatiivisen uuden nodulaarisen uusiutumisen, porttilaskimoinvaasioiden ja maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus, mutta porttilaskimoinvaasion ilmaantuvuus tarkoitti niitä potilaita, joilla ei ollut dokumentoitua verisuoniinvaasiota seulonnassa/perustilanteessa.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan 4 vuotta kestäneen ilmoittautumisen vuoksi, odotettua suuremman näytön epäonnistumisasteen vuoksi, koska odotettua suurempi osuus potilaista, joilla oli pitkälle edennyt maksasairaus, ja kliinisen käytännön muutoksen vuoksi, yhteensä 80 potilasta ei saavutettu, ja vain 59 potilasta. rekrytoitu yhteensä.
Tutkimus oli alivoimainen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei kerätty eikä tulosmittausta analysoitu.
|
30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summa on pienentynyt lähtötasosta 30 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summa on laskenut lähtötasosta 30 kuukauteen
|
lähtötaso, 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001OHK02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .