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Sicherheit und Wirksamkeit von RAD001 + TACE bei lokalisiertem inoperablem HCC (TRACER)

13. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische asiatische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Kombination von transkatheterer arterieller Chemoembolisation (TACE) und oralem Everolimus (RAD001, Afinitor®) bei lokalisiertem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) – Die TRACER-Studie

In dieser Studie wird die Rolle von Everolimus in Kombination mit einem lokalen Transkatheter-Arterien-Chemoembolisationsverfahren (TACE) bei Patienten mit lokalisiertem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom, das auf die Leber beschränkt ist und nicht für eine Resektion, Lebertransplantation oder Radiofrequenzablation geeignet ist.
  • Zwischenstadium (Stadium B) (nach anerkannten Leitlinien) und für die TACE-Therapie geeignet
  • Mindestens ein Knoten mit einem Durchmesser zwischen > 2 cm und ≤ 15 cm ohne Gefäßinvasion oder abdominale Lymphknoten- oder Fernmetastasen.
  • Es muss ein Tumor vorhanden sein, der anhand bestimmter Kriterien (RECIST und mRECIST) in einer Dimension gemessen werden kann und der zuvor mit keiner Therapie behandelt wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 cm
  • Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A oder frühen B
  • HBV-DNA- oder HBsAg-positiv beim Screening oder bei Studienbeginn: Die vorbeugende Behandlung mit antiviralen Mitteln begann 1–2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Alle lokalen und/oder Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive Blutung während der letzten 28 Tage vor dem Screening, einschließlich Varizenblutung
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren
  • Tumorlast von > 60 % Leberbeteiligung
  • Vorherige systemische oder lokale Therapie einschließlich TACE (außer der ersten TACE am Tag 0), Operation oder Lebertransplantation
  • Die erste TACE am Tag 0, Zyklus 1 ist aus irgendeinem Grund fehlgeschlagen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (ein HIV-Test ist nicht obligatorisch)
  • Alkoholkonsum von 80 Gramm pro Tag
  • sich ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von der Operation nicht erholt haben
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + TACE
Everolimus 7,5 mg/Tag zum Einnehmen + Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + TACE
Placebo durch den Mund + Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: Everolimus-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Progression (TTP) basierend auf den modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Time to Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Bestätigung der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien. Fortschreitende Erkrankung: >20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der „lebensfähigen“ Zielläsion (Verstärkung der arteriellen Phase)
3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf dem modifizierten RECIST
Zeitfenster: 6, 12 Monate, Ende des Studiums
Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Patienten definiert, deren bestes Gesamtansprechen gemäß dem modifizierten RECIST entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen war. Vollständige Reaktion: Verschwinden der Verstärkung der arteriellen Phase in allen Zielläsionen. Partielle Remission: >30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der „lebensfähigen“ Zielläsion (Verstärkung der arteriellen Phase). Die Krankheitskontrollrate wurde als die Anzahl der Patienten mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission oder teilweiser Remission definiert oder stabile Krankheit. Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung von 4 Jahren, einer höher als erwarteten Screening-Fehlerrate aufgrund eines höheren Anteils an Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung als erwartet und einer Änderung in der klinischen Praxis vorzeitig abgebrochen. Die Gesamtzahl von 80 Patienten wurde mit nur 59 Patienten nicht erreicht insgesamt rekrutiert. Aufgrund des Abbruchs war die Aussagekraft der Studie unzureichend, daher wurden keine Daten erfasst und die Ergebnismessung nicht analysiert.
6, 12 Monate, Ende des Studiums
Zeit bis zum Fortschritt basierend auf Original RECIST
Zeitfenster: 6, 12 Monate, Ende des Studiums
Time to Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Bestätigung der Krankheitsprogression basierend auf den ursprünglichen RECIST-Kriterien. Fortschreitende Erkrankung: >20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von ≥5 mm; neue Läsionen. Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung von 4 Jahren, einer höher als erwarteten Screening-Fehlerrate aufgrund eines höheren Anteils an Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung als erwartet und einer Änderung in der klinischen Praxis vorzeitig abgebrochen. Die Gesamtzahl von 80 Patienten wurde mit nur 59 Patienten nicht erreicht insgesamt rekrutiert. Aufgrund des Abbruchs war die Aussagekraft der Studie unzureichend, daher wurden keine Daten erfasst und die Ergebnismessung nicht analysiert.
6, 12 Monate, Ende des Studiums
Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf Original-RECIST
Zeitfenster: 6, 12 Monate, Ende des Studiums
Die Gesamtansprechrate wurde als die Anzahl der Patienten definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß dem Kriterium war. Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen oder Lymphknoten < 10 mm in der kurzen Achse. Teilweises Ansprechen: > 30 % Abnahme Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen. Die Krankheitskontrollrate wurde als die Anzahl der Patienten mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung definiert. Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung von 4 Jahren, einer höher als erwarteten Screening-Fehlerrate aufgrund eines höheren Anteils an Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung als erwartet und einer Änderung in der klinischen Praxis vorzeitig abgebrochen. Die Gesamtzahl von 80 Patienten wurde mit nur 59 Patienten nicht erreicht insgesamt rekrutiert. Aufgrund des Abbruchs war die Aussagekraft der Studie unzureichend, daher wurden keine Daten erfasst und die Ergebnismessung nicht analysiert.
6, 12 Monate, Ende des Studiums
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn der Tod zum Zeitpunkt des Analyseschlusses noch nicht eingetreten war, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
6, 12, 18, 24, 30 Monate
Vorkommen kumulativer neuer Knotenrezidive, Pfortaderinvasion und extrahepatischer Metastasen
Zeitfenster: 30 Monate
Inzidenzen von kumulativen neuen Knotenrezidiven, Pfortaderinvasion und zusätzlichen Lebermetastasen, aber die Inzidenz einer Pfortaderinvasion bedeutete, dass es sich um Patienten ohne dokumentierte Gefäßinvasion bei Screening/Baseline handelte. Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung von 4 Jahren, einer höher als erwarteten Screening-Fehlerrate aufgrund eines höheren Anteils an Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung als erwartet und einer Änderung in der klinischen Praxis vorzeitig abgebrochen. Die Gesamtzahl von 80 Patienten wurde mit nur 59 Patienten nicht erreicht insgesamt rekrutiert. Aufgrund des Abbruchs war die Aussagekraft der Studie unzureichend, daher wurden keine Daten erfasst und die Ergebnismessung nicht analysiert.
30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen vom Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen vom Ausgangswert auf 30 Monate
Ausgangswert: 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001OHK02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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