Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RAD001 + TACE u lokalizovaného neresekabilního HCC (TRACER)

13. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická asijská studie fáze II zkoumající kombinaci transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) a perorálního everolimu (RAD001, Afinitor®) u lokalizovaného neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) – studie TRACER

Tato studie bude hodnotit roli everolimu v kombinaci s lokální transkatetrovou arteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s lokalizovaným neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom omezený na játra a nevhodný k resekci, transplantaci jater nebo radiofrekvenční ablaci.
  • Střední stadium (stadium B) (podle uznávaných guidelines) a vhodné pro terapii TACE
  • Alespoň jeden uzel o průměru > 2 cm až ≤ 15 cm bez vaskulární invaze nebo břišní lymfatické uzliny nebo vzdálených metastáz.
  • Musí mít 1 nádor, který lze měřit v 1 dimenzi podle specifikovaných kritérií (RECIST a mRECIST) a nebyl dříve léčen žádným typem terapie.
  • Stav výkonu ECOG < 2 cm
  • Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo časné B
  • HBV-DNA nebo HBsAg pozitivní při screeningu nebo na začátku: preventivní léčba antivirotiky zahájena 1–2 týdny před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli místní a/nebo hodnocené léky během 28 dnů před randomizací
  • Aktivní krvácení během posledních 28 dnů před screeningem včetně krvácení z varixů
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR
  • Nádorová zátěž > 60 % postižení jater
  • Předchozí systémová nebo lokální terapie včetně TACE s výjimkou prvního TACE v den 0), operace nebo transplantace jater
  • První TACE v den 0, cyklus 1 z jakéhokoli důvodu selhal
  • Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné)
  • Příjem alkoholu 80 gramů denně
  • Podstoupili větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotavili po operaci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: everolimus + TACE
everolimus 7,5 mg/den ústy + transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE)
Lék: everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo ústy + transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE)
Lék: placebo everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese (TTP) Na základě upravených kritérií RECIST
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Čas do progrese (TTP) definovaný jako čas od data randomizace do data prvního dokumentovaného radiologického potvrzení progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií RECIST. Progresivní onemocnění: >20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (SLD) "životaschopné" cílové léze (zvýšení arteriální fáze)
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) na základě upraveného RECIST
Časové okno: 6, 12 měsíců, konec studia
Celková míra odpovědi byla definována jako počet pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď podle upraveného RECIST. Kompletní odpověď: Vymizení zesílení arteriální fáze ve všech cílových lézích. Částečná odpověď: >30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) "životaschopné" cílové léze (arteriální fáze zesílení-ment) Míra kontroly onemocnění byla definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění. Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého náboru po 4 letech, vyšší než očekávané míry selhání screeningu v důsledku vyššího než očekávaného podílu pacientů s pokročilým jaterním onemocněním a změny v klinické praxi, celkem 80 pacientů nebylo dosaženo pouze u 59 pacientů naverbováno celkem. Studie byla z důvodu ukončení podhodnocena, proto nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra.
6, 12 měsíců, konec studia
Čas do progrese na základě původního RECIST
Časové okno: 6, 12 měsíců, konec studia
Čas do progrese (TTP) definovaný jako čas od data randomizace do data prvního dokumentovaného radiologického potvrzení progrese onemocnění na základě původních kritérií RECIST. Progresivní onemocnění: >20% nárůst součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí s absolutním nárůstem ≥5 mm; nové léze. Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého náboru po 4 letech, vyšší než očekávané míry selhání screeningu v důsledku vyššího než očekávaného podílu pacientů s pokročilým jaterním onemocněním a změny v klinické praxi, celkem 80 pacientů nebylo dosaženo pouze u 59 pacientů naverbováno celkem. Studie byla z důvodu ukončení podhodnocena, proto nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra.
6, 12 měsíců, konec studia
Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) na základě původního RECIST
Časové okno: 6, 12 měsíců, konec studia
Celková míra odpovědi byla definována jako počet pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď podle Kompletní odpovědi: vymizení všech cílových lézí nebo lymfatických uzlin <10 mm v krátké ose Částečná odpověď: >30% snížení součet nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí Míra kontroly onemocnění byla definována jako počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění. Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého náboru po 4 letech, vyšší než očekávané míry selhání screeningu v důsledku vyššího než očekávaného podílu pacientů s pokročilým jaterním onemocněním a změny v klinické praxi, celkem 80 pacientů nebylo dosaženo pouze u 59 pacientů naverbováno celkem. Studie byla z důvodu ukončení podhodnocena, proto nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra.
6, 12 měsíců, konec studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud k datu ukončení analýzy nedošlo k úmrtí, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
6, 12, 18, 24, 30 měsíců
Incidence kumulativní nové nodulární recidivy, invaze portální žíly a extra jaterních metastáz
Časové okno: 30 měsíců
Výskyt kumulativní nové nodulární recidivy, invaze portální žíly a extrahepatálních metastáz, ale výskyt invaze portální žíly znamenal ty pacienty, kteří při screeningu/výchozím stavu neměli zdokumentovanou vaskulární invazi. Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého náboru po 4 letech, vyšší než očekávané míry selhání screeningu v důsledku vyššího než očekávaného podílu pacientů s pokročilým jaterním onemocněním a změny v klinické praxi, celkem 80 pacientů nebylo dosaženo pouze u 59 pacientů naverbováno celkem. Studie byla z důvodu ukončení podhodnocena, proto nebyla shromážděna data a nebyla analyzována výsledná míra.
30 měsíců
Procento účastníků se snížením součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí od výchozího stavu do 30 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 30 měsíců
Procento účastníků s poklesem součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí z výchozí hodnoty na 30 měsíců
výchozí stav, 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001OHK02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit