Sikkerhet og effekt av RAD001 + TACE i lokalisert ikke-opererbar HCC (TRACER)
13. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase II randomisert, dobbeltblindet, multisenter asiatisk studie som undersøker kombinasjonen av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og oral Everolimus (RAD001, Afinitor®) i lokalisert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) - TRACER-studien
Denne studien vil evaluere rollen til everolimus i kombinasjon med lokal transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) prosedyre hos pasienter med lokalisert ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert hepatocellulært karsinom begrenset til lever og ikke egnet for reseksjon, levertransplantasjon eller radiofrekvensablasjon.
- Mellomstadium (stadium B) (i henhold til anerkjente retningslinjer) og egnet for TACE-behandling
- Minst en knute mellom > 2 cm og ≤ 15 cm i diameter uten vaskulær invasjon eller abdominal lymfeknute eller fjernmetastaser.
- Må ha 1 svulst som kan måles i 1 dimensjon i henhold til spesifiserte kriterier (RECIST og mRECIST) og har ikke tidligere vært behandlet med noen form for terapi.
- ECOG ytelsesstatus < 2 cm
- Cirrotisk status for Child-Pugh klasse A eller tidlig B
- HBV-DNA eller HBsAg positiv ved skjermbilde eller baseline: forebyggende behandling med antiviral medisin startet 1-2 uker før mottak av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle lokale og/eller undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før randomisering
- Aktiv blødning i løpet av de siste 28 dagene før screening inkludert variceal blødning
- Tidligere behandling med mTOR-hemmere
- Tumorbelastning på > 60 % leverpåvirkning
- Tidligere systemisk eller lokal terapi inkludert TACE bortsett fra den første TACE på dag 0), kirurgi eller levertransplantasjon
- Mislyktes første TACE på dag 0, syklus 1 av en eller annen grunn
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet (HIV-testing er ikke obligatorisk)
- Alkoholinntak på 80 gram per dag
- Gjennomgått større operasjoner ≤ 3 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter operasjonen
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: everolimus + TACE
everolimus 7,5 mg/dag gjennom munnen + transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo gjennom munnen + transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP) Basert på de modifiserte RECIST-kriteriene
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon basert på modifiserte RECIST-kriterier.
Progressiv sykdom: >20 % økning i summen av de lengste diametrene (SLD) av "levedyktig" mållesjon (arteriell faseforsterkning)
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) basert på den modifiserte RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, slutt på studiet
|
Total responsrate ble definert som antall pasienter hvis beste totale respons var enten fullstendig respons eller delvis respons i henhold til den modifiserte RECIST.
Fullstendig respons: Forsvinning av arteriell faseforsterkning i alle mållesjoner.
Delvis respons: >30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av "levedyktig" mållesjon (forsterkning av arteriell fase) Sykdomskontrollrate ble definert som antall pasienter med en best total respons med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding på 4 år, høyere enn forventet skjermsviktfrekvens på grunn av en høyere enn forventet andel pasienter med avansert leversykdom og en endring i klinisk praksis, totalt 80 pasienter ble ikke nådd med bare 59 pasienter rekruttert totalt.
Studien hadde understrøm på grunn av avslutning, derfor ble data ikke samlet inn og utfallsmålet ble ikke analysert.
|
6, 12 måneder, slutt på studiet
|
|
Tid til progresjon basert på original RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, slutt på studiet
|
Tid til progresjon (TTP) definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon basert på originale RECIST-kriterier.
Progressiv sykdom: >20 % økning i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner med en absolutt økning på ≥5 mm; nye lesjoner.
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding på 4 år, høyere enn forventet skjermsviktfrekvens på grunn av en høyere enn forventet andel pasienter med avansert leversykdom og en endring i klinisk praksis, totalt 80 pasienter ble ikke nådd med bare 59 pasienter rekruttert totalt.
Studien hadde understrøm på grunn av avslutning, derfor ble data ikke samlet inn og utfallsmålet ble ikke analysert.
|
6, 12 måneder, slutt på studiet
|
|
Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) basert på original RECIST
Tidsramme: 6, 12 måneder, slutt på studiet
|
Samlet responsrate ble definert som antall pasienter hvis beste totale respons var enten fullstendig respons eller delvis respons i henhold til fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner eller lymfeknuter <10 mm i den korte aksen. Delvis respons: >30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner. Sykdomskontrollrate ble definert som antall pasienter med en best total respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding på 4 år, høyere enn forventet skjermsviktfrekvens på grunn av en høyere enn forventet andel pasienter med avansert leversykdom og en endring i klinisk praksis, totalt 80 pasienter ble ikke nådd med bare 59 pasienter rekruttert totalt.
Studien hadde understrøm på grunn av avslutning, derfor ble data ikke samlet inn og utfallsmålet ble ikke analysert.
|
6, 12 måneder, slutt på studiet
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis døden ikke hadde skjedd på datoen for analyseavbruddet, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt.
|
6, 12, 18, 24, 30 måneder
|
|
Forekomster av kumulativ ny nodulær residiv, portalveneinvasjon og ekstra levermetastaser
Tidsramme: 30 måneder
|
Forekomster av kumulativt nytt nodulært residiv, portalveneinvasjon og ekstra levermetastaser, men forekomsten av portalveneinvasjon betydde de pasientene uten dokumentert vaskulær invasjon ved screening/baseline.
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding på 4 år, høyere enn forventet skjermsviktfrekvens på grunn av en høyere enn forventet andel pasienter med avansert leversykdom og en endring i klinisk praksis, totalt 80 pasienter ble ikke nådd med bare 59 pasienter rekruttert totalt.
Studien hadde understrøm på grunn av avslutning, derfor ble data ikke samlet inn og utfallsmålet ble ikke analysert.
|
30 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner fra baseline til 30 måneder
Tidsramme: baseline, 30 måneder
|
Andel deltakere med en reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner fra baseline til 30 måneder
|
baseline, 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- CRAD001OHK02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .