절제 불가능한 국소 간세포암종에서 RAD001 + TACE의 안전성 및 유효성 (TRACER)
2017년 4월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
절제 불가능한 국소 간세포 암종(HCC)에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 구강 에베로리무스(RAD001, Afinitor®)의 병용을 조사하는 제2상 무작위, 이중 맹검, 다기관 아시아 연구 - The TRACER 연구
이 연구는 절제 불가능한 국소 간세포 암종(HCC) 환자에서 국소 경피 동맥 화학색전술(TACE) 절차와 함께 에버롤리무스의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 간세포 암종은 간으로 제한되며 절제, 간 이식 또는 고주파 절제에 적합하지 않습니다.
- 중간기(B기)(인정된 지침에 따름) 및 TACE 요법에 적합
- 혈관 침범이나 복부 림프절 또는 원격 전이가 없는 직경 > 2cm에서 ≤ 15cm 사이의 결절이 하나 이상 있습니다.
- 지정된 기준(RECIST 및 mRECIST)에 따라 1차원에서 측정할 수 있고 이전에 어떤 유형의 요법으로도 치료된 적이 없는 1개의 종양이 있어야 합니다.
- ECOG 성능 상태 < 2cm
- Child-Pugh 클래스 A 또는 초기 B의 간경변 상태
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 HBV-DNA 또는 HBsAg 양성: 연구 약물을 받기 1-2주 전에 항바이러스를 사용한 예방적 치료 시작
제외 기준:
- 무작위화 전 28일 이내의 모든 지역 및/또는 연구 약물
- 정맥류 출혈을 포함하여 스크리닝 전 마지막 28일 동안의 활동성 출혈
- mTOR 억제제를 사용한 선행 요법
- > 60% 간 침범의 종양 부담
- 0일에 첫 번째 TACE를 제외하고 TACE를 포함한 사전 전신 또는 국소 치료, 수술 또는 간 이식
- 어떤 이유로든 0일, 주기 1에서 실패한 첫 번째 TACE
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
- 하루 알코올 섭취량 80g
- 연구 약물 시작 전 ≤ 3주 전에 대수술을 받았거나 수술에서 회복되지 않은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 + TACE
everolimus 7.5mg/일 경구 투여 + 경피적 동맥 화학색전술(TACE)
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + TACE
구강 위약 + 경피적 동맥 화학색전술(TACE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 RECIST 기준에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜부터 수정된 RECIST 기준에 따라 질병 진행의 방사선학적 확인이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환: "생존 가능한" 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 >20% 증가(동맥기 향상)
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3, 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 RECIST를 기반으로 한 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 6, 12개월, 연구 종료
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전체 반응률은 수정된 RECIST에 따라 전체 반응이 가장 좋은 환자의 수로 정의되었습니다.
완전한 반응: 모든 표적 병변에서 동맥기 조영의 소실.
부분 반응: "생존 가능한" 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합 >30% 감소(동맥기 향상)질병 조절률은 완전 반응, 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 수로 정의되었습니다. 또는 안정적인 질병.
이 연구는 4년이라는 느린 등록으로 인해 조기 종료되었으며, 진행성 간질환 환자의 예상보다 높은 비율과 임상 관행의 변화로 인해 예상보다 높은 선별검사 실패율이 발생했습니다. 총 80명의 환자는 59명의 환자에 도달하지 못했습니다. 총 모집합니다.
종료로 인해 연구가 부족하여 데이터가 수집되지 않았으며 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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6, 12개월, 연구 종료
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원래 RECIST를 기반으로 한 진행까지의 시간
기간: 6, 12개월, 연구 종료
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진행까지의 시간(Time to Progression, TTP)은 무작위 배정 날짜부터 원래의 RECIST 기준에 따라 질병 진행의 방사선학적 확인이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환: ≥5 mm의 절대 증가와 함께 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 >20% 증가; 새로운 병변.
이 연구는 4년이라는 느린 등록으로 인해 조기 종료되었으며, 진행성 간질환 환자의 예상보다 높은 비율과 임상 관행의 변화로 인해 예상보다 높은 선별검사 실패율이 발생했습니다. 총 80명의 환자는 59명의 환자에 도달하지 못했습니다. 총 모집합니다.
종료로 인해 연구가 부족하여 데이터가 수집되지 않았으며 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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6, 12개월, 연구 종료
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원본 RECIST를 기반으로 한 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 6, 12개월, 연구 종료
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전체 반응률은 완전 반응에 따라 전체 반응이 가장 좋은 환자의 수로 정의되었습니다. 완전 반응: 모든 표적 병변 또는 림프절이 단축에서 <10 mm 소실 부분 반응: >30% 감소 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD) 질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 수로 정의되었습니다.
이 연구는 4년이라는 느린 등록으로 인해 조기 종료되었으며, 진행성 간질환 환자의 예상보다 높은 비율과 임상 관행의 변화로 인해 예상보다 높은 선별검사 실패율이 발생했습니다. 총 80명의 환자는 59명의 환자에 도달하지 못했습니다. 총 모집합니다.
종료로 인해 연구가 부족하여 데이터가 수집되지 않았으며 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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6, 12개월, 연구 종료
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전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24, 30개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 컷오프 날짜에 사망이 발생하지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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6, 12, 18, 24, 30개월
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누적 신규 결절 재발, 문맥 침습 및 기타 간 전이의 발생률
기간: 30개월
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누적된 새로운 결절 재발, 문맥 침범 및 추가 간 전이의 발생률이나 문맥 침범 발생률은 스크리닝/기준선에서 기록된 혈관 침범이 없는 환자를 의미했습니다.
이 연구는 4년이라는 느린 등록으로 인해 조기 종료되었으며, 진행성 간질환 환자의 예상보다 높은 비율과 임상 관행의 변화로 인해 예상보다 높은 선별검사 실패율이 발생했습니다. 총 80명의 환자는 59명의 환자에 도달하지 못했습니다. 총 모집합니다.
종료로 인해 연구가 부족하여 데이터가 수집되지 않았으며 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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30개월
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기준선에서 30개월까지 표적 병변의 최장 직경(SLD)의 합이 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 30개월
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기준선에서 30개월까지 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 감소한 참가자의 백분율
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기준선, 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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