Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RAD001 + TACE w zlokalizowanym nieoperacyjnym HCC (TRACER)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające połączenie przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) i doustnego ewerolimusu (RAD001, Afinitor®) w miejscowym nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) — badanie TRACER

Niniejsze badanie oceni rolę ewerolimusu w skojarzeniu z miejscową procedurą przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) u pacjentów z miejscowym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby i nienadający się do resekcji, przeszczepu wątroby lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Stopień pośredni (stadium B) (zgodnie z uznanymi wytycznymi) i odpowiedni do terapii TACE
  • Co najmniej jeden guzek o średnicy od > 2 cm do ≤ 15 cm bez naciekania naczyń, węzłów chłonnych jamy brzusznej lub przerzutów odległych.
  • Musi mieć 1 guz, który można zmierzyć w 1 wymiarze zgodnie z określonymi kryteriami (RECIST i mRECIST) i nie był wcześniej leczony żadnym rodzajem terapii.
  • Stan sprawności ECOG < 2 cm
  • Stan marskości w skali Child-Pugh klasy A lub wczesnej B
  • HBV-DNA lub HBsAg z dodatnim wynikiem badania przesiewowego lub na początku badania: profilaktyczne leczenie lekiem przeciwwirusowym rozpoczęto 1-2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie leki miejscowe i/lub eksperymentalne w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Czynne krwawienia w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym, w tym krwawienia z żylaków
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR
  • Obciążenie guzem > 60% zajęcia wątroby
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym TACE, z wyjątkiem pierwszego TACE w dniu 0), zabieg chirurgiczny lub przeszczep wątroby
  • Niepowodzenie pierwszego TACE w dniu 0, cykl 1 z jakiegokolwiek powodu
  • Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe)
  • Spożycie alkoholu 80 gramów dziennie
  • Przeszli poważną operację ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po operacji
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ewerolimus + TACE
ewerolimus 7,5 mg/dzień doustnie + przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE)
Lek: ewerolimus
Inne nazwy:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo doustnie + przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE)
Lek: ewerolimus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) w oparciu o zmodyfikowane kryteria RECIST
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Time to Progression (TTP) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST. Postępująca choroba: >20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SLD) „żywotnej” zmiany docelowej (wzmocnienie fazy tętniczej)
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy, koniec nauki
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST. Odpowiedź całkowita: zanik wzmocnienia fazy tętniczej we wszystkich zmianach docelowych. Częściowa odpowiedź: >30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) „żywotnych” zmian docelowych (wzmocnienie fazy tętniczej) Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub stabilna choroba. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na powolną rekrutację trwającą 4 lata, wyższy niż przewidywano odsetek niepowodzeń badań przesiewowych z powodu wyższego niż oczekiwano odsetka pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby oraz zmiany w praktyce klinicznej. zatrudnionych łącznie. Badanie miało niewystarczającą moc z powodu zakończenia, dlatego dane nie zostały zebrane, a miara wyniku nie została przeanalizowana.
6, 12 miesięcy, koniec nauki
Czas do progresji na podstawie oryginalnego RECIST
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy, koniec nauki
Time to Progression (TTP) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby na podstawie oryginalnych kryteriów RECIST. Postępująca choroba: >20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem ≥5 mm; nowe uszkodzenia. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na powolną rekrutację trwającą 4 lata, wyższy niż przewidywano odsetek niepowodzeń badań przesiewowych z powodu wyższego niż oczekiwano odsetka pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby oraz zmiany w praktyce klinicznej. zatrudnionych łącznie. Badanie miało niewystarczającą moc z powodu zakończenia, dlatego dane nie zostały zebrane, a miara wyniku nie została przeanalizowana.
6, 12 miesięcy, koniec nauki
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oryginalnego RECIST
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy, koniec nauki
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z odpowiedzią całkowitą: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub węzłów chłonnych <10 mm w osi krótkiej Odpowiedź częściowa: >30% zmniejszenie suma najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na powolną rekrutację trwającą 4 lata, wyższy niż przewidywano odsetek niepowodzeń badań przesiewowych z powodu wyższego niż oczekiwano odsetka pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby oraz zmiany w praktyce klinicznej. zatrudnionych łącznie. Badanie miało niewystarczającą moc z powodu zakończenia, dlatego dane nie zostały zebrane, a miara wyniku nie została przeanalizowana.
6, 12 miesięcy, koniec nauki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli śmierć nie nastąpiła w dniu odcięcia analizy, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu.
6, 12, 18, 24, 30 miesięcy
Częstość występowania skumulowanych nowych nawrotów guzkowych, naciekania żyły wrotnej i przerzutów pozawątrobowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Częstość występowania skumulowanego nowego nawrotu guzkowego, inwazji żyły wrotnej i przerzutów poza wątrobę, ale częstość występowania inwazji żyły wrotnej oznaczała pacjentów bez udokumentowanej inwazji naczyń w momencie badania przesiewowego/początkowego. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na powolną rekrutację trwającą 4 lata, wyższy niż przewidywano odsetek niepowodzeń badań przesiewowych z powodu wyższego niż oczekiwano odsetka pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby oraz zmiany w praktyce klinicznej. zatrudnionych łącznie. Badanie miało niewystarczającą moc z powodu zakończenia, dlatego dane nie zostały zebrane, a miara wyniku nie została przeanalizowana.
30 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych od wartości początkowej do 30 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 30 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem sumy najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych od poziomu wyjściowego do 30 miesięcy
podstawa, 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001OHK02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj