Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van RAD001 + TACE in gelokaliseerde inoperabele HCC (TRACER)

13 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter Aziatische fase II-studie waarin de combinatie van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie (TACE) en orale everolimus (RAD001, Afinitor®) wordt onderzocht bij gelokaliseerd inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) - de TRACER-studie

Deze studie zal de rol evalueren van everolimus in combinatie met lokale transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)-procedure bij patiënten met gelokaliseerd inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom beperkt tot de lever en niet geschikt voor resectie, levertransplantatie of radiofrequente ablatie.
  • Tussenstadium (stadium B) (volgens erkende richtlijnen) en geschikt voor TACE therapie
  • Ten minste één knobbeltje met een diameter tussen > 2 cm en ≤ 15 cm zonder vasculaire invasie of abdominale lymfeklieren of metastasen op afstand.
  • Moet 1 tumor hebben die in 1 dimensie kan worden gemeten volgens gespecificeerde criteria (RECIST en mRECIST) en is niet eerder behandeld met enige vorm van therapie.
  • ECOG prestatiestatus < 2cm
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse A of vroege B
  • HBV-DNA of HBsAg positief bij screening of baseline: preventieve behandeling met antivirale middelen gestart 1-2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Alle lokale en/of experimentele geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve bloeding gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief varicesbloeding
  • Voorafgaande therapie met mTOR-remmers
  • Tumorlast van > 60% leverbetrokkenheid
  • Eerdere systemische of lokale therapie inclusief TACE behalve de eerste TACE op dag 0), operatie of levertransplantatie
  • Mislukte eerste TACE op dag 0, cyclus 1 om welke reden dan ook
  • Bekende geschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-testen zijn niet verplicht)
  • Alcoholinname van 80 gram per dag
  • Een grote operatie hebben ondergaan ≤ 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet hersteld zijn van een operatie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: everolimus + TACE
everolimus 7,5 mg/dag via de mond + transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
Geneesmiddel: everolimus
Andere namen:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo via de mond + transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
Geneesmiddel: everolimus-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) op basis van de gewijzigde RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische bevestiging van ziekteprogressie op basis van gewijzigde RECIST-criteria. Progressieve ziekte: >20% toename van de som van de langste diameters (SLD) van "levensvatbare" doellaesie (arteriële faseverbetering)
3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) en Disease Control Rate (DCR) op basis van de gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: 6, 12 maanden, einde studie
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons of gedeeltelijke respons was volgens de gewijzigde RECIST. Volledige respons: verdwijning van arteriële faseversterking in alle doellaesies. Gedeeltelijke respons: >30% afname van de som van de langste diameters (SLD) van "levensvatbare" doellaesie (arteriële faseversterking). Ziektebeheersingspercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een langzame inschrijving van 4 jaar, een hoger dan verwacht percentage mislukte schermen vanwege een hoger dan verwacht percentage patiënten met een vergevorderde leverziekte en een verandering in de klinische praktijk het totaal van 80 patiënten werd niet bereikt met slechts 59 patiënten in totaal aangeworven. Het onderzoek had te weinig power vanwege beëindiging, daarom werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat niet geanalyseerd.
6, 12 maanden, einde studie
Tijd tot progressie op basis van originele RECIST
Tijdsspanne: 6, 12 maanden, einde studie
Tijd tot progressie (TTP) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische bevestiging van ziekteprogressie op basis van de oorspronkelijke RECIST-criteria. Progressieve ziekte: >20% toename van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies met een absolute toename van ≥5 mm; nieuwe laesies. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een langzame inschrijving van 4 jaar, een hoger dan verwacht percentage mislukte schermen vanwege een hoger dan verwacht percentage patiënten met een vergevorderde leverziekte en een verandering in de klinische praktijk het totaal van 80 patiënten werd niet bereikt met slechts 59 patiënten in totaal aangeworven. Het onderzoek had te weinig power vanwege beëindiging, daarom werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat niet geanalyseerd.
6, 12 maanden, einde studie
Overall Response Rate (ORR) en Disease Control Rate (DCR) op basis van originele RECIST
Tijdsspanne: 6, 12 maanden, einde studie
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons of gedeeltelijke respons was volgens de Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies of lymfeklieren <10 mm in de korte as Gedeeltelijke respons: >30% afname in som van de langste diameters (SLD) van doellaesies Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een langzame inschrijving van 4 jaar, een hoger dan verwacht percentage mislukte schermen vanwege een hoger dan verwacht percentage patiënten met een vergevorderde leverziekte en een verandering in de klinische praktijk het totaal van 80 patiënten werd niet bereikt met slechts 59 patiënten in totaal aangeworven. Het onderzoek had te weinig power vanwege beëindiging, daarom werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat niet geanalyseerd.
6, 12 maanden, einde studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet had plaatsgevonden op de datum van de afsluiting van de analyse, werd OS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
6, 12, 18, 24, 30 maanden
Incidentie van cumulatief nieuw nodulair recidief, poortaderinvasie en extra levermetastasen
Tijdsspanne: 30 maanden
De incidentie van cumulatief nieuw nodulair recidief, invasie van de poortader en extrahepatische metastasen, maar de incidentie van invasie van de poortader betekende die patiënten zonder gedocumenteerde vasculaire invasie bij screening/baseline. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een langzame inschrijving van 4 jaar, een hoger dan verwacht percentage mislukte schermen vanwege een hoger dan verwacht percentage patiënten met een vergevorderde leverziekte en een verandering in de klinische praktijk het totaal van 80 patiënten werd niet bereikt met slechts 59 patiënten in totaal aangeworven. Het onderzoek had te weinig power vanwege beëindiging, daarom werden er geen gegevens verzameld en werd de uitkomstmaat niet geanalyseerd.
30 maanden
Percentage deelnemers met een afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies vanaf baseline tot 30 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 30 maanden
Percentage deelnemers met een afname van de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies vanaf baseline tot 30 maanden
basislijn, 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001OHK02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren