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Sicurezza ed efficacia di RAD001 + TACE nell'HCC non resecabile localizzato (TRACER)

13 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio asiatico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che esamina la combinazione di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) ed everolimus orale (RAD001, Afinitor®) nel carcinoma epatocellulare localizzato non resecabile (HCC) - Lo studio TRACER

Questo studio valuterà il ruolo di everolimus in combinazione con la procedura di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) locale in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localizzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi limitato al fegato e non idoneo per resezione, trapianto di fegato o ablazione con radiofrequenza.
  • Stadio intermedio (stadio B) (secondo le linee guida riconosciute) e adatto alla terapia TACE
  • Almeno un nodulo di diametro compreso tra > 2 cm e ≤ 15 cm senza invasione vascolare o linfonodo addominale o metastasi a distanza.
  • Deve avere 1 tumore che può essere misurato in 1 dimensione secondo criteri specificati (RECIST e mRECIST) e non è stato precedentemente trattato con alcun tipo di terapia.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2 cm
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A o B precoce
  • HBV-DNA o HBsAg positivi allo screening o al basale: trattamento preventivo con antivirale iniziato 1-2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco locale e/o sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Sanguinamento attivo negli ultimi 28 giorni prima dello screening, incluso il sanguinamento da varici
  • Terapia precedente con inibitori di mTOR
  • Carico tumorale di coinvolgimento epatico > 60%.
  • Precedente terapia sistemica o locale inclusa TACE ad eccezione della prima TACE al giorno 0), intervento chirurgico o trapianto di fegato
  • Prima TACE fallita al giorno 0, ciclo 1 per qualsiasi motivo
  • Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio)
  • Assunzione di alcol di 80 grammi al giorno
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si è ripreso dall'intervento chirurgico
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: everolimo + TACE
everolimus 7,5 mg/die per via orale + chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
Droga: everolimus
Altri nomi:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo + TACE
Placebo per via orale + chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
Droga: everolimus placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) basato sui criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima conferma radiologica documentata della progressione della malattia sulla base dei criteri RECIST modificati. Malattia progressiva: aumento >20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) della lesione bersaglio "vitale" (potenziamento della fase arteriosa)
3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR) basato sul RECIST modificato
Lasso di tempo: 6, 12 mesi, fine degli studi
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di pazienti la cui migliore risposta globale è stata una risposta completa o una risposta parziale secondo il RECIST modificato. Risposta completa: scomparsa del potenziamento della fase arteriosa in tutte le lesioni target. Risposta parziale: riduzione >30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) della lesione target "vitale" (miglioramento della fase arteriosa) Il tasso di controllo della malattia è stato definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del lento arruolamento di 4 anni, del tasso di fallimento dello screening superiore al previsto a causa di una percentuale di pazienti con malattia epatica avanzata superiore al previsto e di un cambiamento nella pratica clinica il totale di 80 pazienti non è stato raggiunto con solo 59 pazienti reclutati in totale. Lo studio era sottodimensionato a causa della conclusione, pertanto i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito non è stata analizzata.
6, 12 mesi, fine degli studi
Tempo di progressione basato su RECIST originale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi, fine degli studi
Tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima conferma radiologica documentata della progressione della malattia sulla base dei criteri RECIST originali. Malattia progressiva: aumento >20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di ≥5 mm; nuove lesioni. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del lento arruolamento di 4 anni, del tasso di fallimento dello screening superiore al previsto a causa di una percentuale di pazienti con malattia epatica avanzata superiore al previsto e di un cambiamento nella pratica clinica il totale di 80 pazienti non è stato raggiunto con solo 59 pazienti reclutati in totale. Lo studio era sottodimensionato a causa della conclusione, pertanto i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito non è stata analizzata.
6, 12 mesi, fine degli studi
Tasso di risposta globale (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST originale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi, fine degli studi
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero di pazienti la cui migliore risposta globale è stata una risposta completa o una risposta parziale in base alla risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o dei linfonodi <10 mm nell'asse corto Risposta parziale: riduzione >30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio Il tasso di controllo della malattia è stato definito come il numero di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del lento arruolamento di 4 anni, del tasso di fallimento dello screening superiore al previsto a causa di una percentuale di pazienti con malattia epatica avanzata superiore al previsto e di un cambiamento nella pratica clinica il totale di 80 pazienti non è stato raggiunto con solo 59 pazienti reclutati in totale. Lo studio era sottodimensionato a causa della conclusione, pertanto i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito non è stata analizzata.
6, 12 mesi, fine degli studi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il decesso non si era verificato alla data dell'interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
6, 12, 18, 24, 30 mesi
Incidenza di nuova recidiva nodulare cumulativa, invasione della vena porta e metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 30 mesi
Le incidenze di nuova recidiva nodulare cumulativa, invasione della vena porta e metastasi extraepatiche, ma l'incidenza di invasione della vena porta si riferivano a quei pazienti senza invasione vascolare documentata allo screening/basale. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del lento arruolamento di 4 anni, del tasso di fallimento dello screening superiore al previsto a causa di una percentuale di pazienti con malattia epatica avanzata superiore al previsto e di un cambiamento nella pratica clinica il totale di 80 pazienti non è stato raggiunto con solo 59 pazienti reclutati in totale. Lo studio era sottodimensionato a causa della conclusione, pertanto i dati non sono stati raccolti e la misura dell'esito non è stata analizzata.
30 mesi
Percentuale di partecipanti con una diminuzione della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target dal basale a 30 mesi
Lasso di tempo: basale, 30 mesi
Percentuale di partecipanti con una diminuzione della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target dal basale a 30 mesi
basale, 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001OHK02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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