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Segurança e eficácia de RAD001 + TACE em HCC irressecável localizado (TRACER)

13 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo asiático multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de fase II que investiga a combinação de quimioembolização arterial transcateter (TACE) e everolimus oral (RAD001, Afinitor®) em carcinoma hepatocelular irressecável localizado (CHC) - The TRACER Study

Este estudo avaliará o papel do everolimo em combinação com o procedimento local de Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE) em pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) irressecável localizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular recém-diagnosticado limitado ao fígado e não adequado para ressecção, transplante hepático ou ablação por radiofrequência.
  • Estágio intermediário (estágio B) (de acordo com as diretrizes reconhecidas) e adequado para terapia TACE
  • Pelo menos um nódulo entre > 2cm e ≤ 15cm de diâmetro sem invasão vascular ou linfonodo abdominal ou metástases à distância.
  • Deve ter 1 tumor que possa ser medido em 1 dimensão de acordo com critérios especificados (RECIST e mRECIST) e não tenha sido tratado anteriormente com nenhum tipo de terapia.
  • Estado de desempenho ECOG < 2 cm
  • Estado cirrótico de Child-Pugh classe A ou início B
  • HBV-DNA ou HBsAg positivo na triagem ou no início do estudo: tratamento preventivo com antiviral iniciado 1-2 semanas antes de receber o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer drogas locais e/ou experimentais dentro de 28 dias antes da randomização
  • Sangramento ativo durante os últimos 28 dias antes da triagem, incluindo sangramento varicoso
  • Terapia prévia com inibidores de mTOR
  • Carga tumoral de > 60% de envolvimento hepático
  • Terapia sistêmica ou local prévia incluindo TACE exceto para a primeira TACE no Dia 0), cirurgia ou transplante de fígado
  • Falha na primeira TACE no Dia 0, Ciclo 1 por qualquer motivo
  • História conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório)
  • Consumo de álcool de 80 gramas por dia
  • Foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram da cirurgia
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: everolimus + TACE
everolimo 7,5mg/dia via oral + quimioembolização arterial transcateter (TACE)
Medicamento: everolimus
Outros nomes:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo + TACE
Placebo por via oral + quimioembolização arterial transcateter (TACE)
Medicamento: everolimus placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP) Baseado nos Critérios RECIST Modificados
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Tempo para Progressão (TTP) definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira confirmação radiológica documentada da progressão da doença com base nos critérios RECIST modificados. Doença progressiva: >20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos (SLD) da lesão-alvo "viável" (aumento da fase arterial)
3, 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) e taxa de controle da doença (DCR) com base no RECIST modificado
Prazo: 6, 12 meses, fim do estudo
A taxa de resposta geral foi definida como o número de pacientes cuja melhor resposta geral foi resposta completa ou resposta parcial de acordo com o RECIST modificado. Resposta completa: Desaparecimento do realce da fase arterial em todas as lesões-alvo. Resposta parcial: redução >30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) da lesão-alvo "viável" (aumento da fase arterial) A taxa de controle da doença foi definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável. O estudo foi encerrado precocemente devido ao lento recrutamento de 4 anos, taxa de falha de triagem maior do que o previsto devido a uma proporção maior do que o previsto de pacientes com doença hepática avançada e uma mudança na prática clínica o total de 80 pacientes não foi alcançado com apenas 59 pacientes recrutados no total. O estudo foi insuficiente devido à rescisão, portanto, os dados não foram coletados e a medida do resultado não foi analisada.
6, 12 meses, fim do estudo
Tempo para Progressão Baseado no RECIST Original
Prazo: 6, 12 meses, fim do estudo
Tempo para Progressão (TTP) definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira confirmação radiológica documentada da progressão da doença com base nos critérios RECIST originais. Doença progressiva: aumento >20% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo com um aumento absoluto de ≥5 mm; novas lesões. O estudo foi encerrado precocemente devido ao lento recrutamento de 4 anos, taxa de falha de triagem maior do que o previsto devido a uma proporção maior do que o previsto de pacientes com doença hepática avançada e uma mudança na prática clínica o total de 80 pacientes não foi alcançado com apenas 59 pacientes recrutados no total. O estudo foi insuficiente devido à rescisão, portanto, os dados não foram coletados e a medida do resultado não foi analisada.
6, 12 meses, fim do estudo
Taxa de resposta geral (ORR) e taxa de controle da doença (DCR) com base no RECIST original
Prazo: 6, 12 meses, fim do estudo
A taxa de resposta geral foi definida como o número de pacientes cuja melhor resposta geral foi resposta completa ou resposta parcial de acordo com a resposta completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo ou linfonodos <10 mm no eixo curto Resposta parcial: >30% de diminuição em soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo A taxa de controle da doença foi definida como o número de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável. O estudo foi encerrado precocemente devido ao lento recrutamento de 4 anos, taxa de falha de triagem maior do que o previsto devido a uma proporção maior do que o previsto de pacientes com doença hepática avançada e uma mudança na prática clínica o total de 80 pacientes não foi alcançado com apenas 59 pacientes recrutados no total. O estudo foi insuficiente devido à rescisão, portanto, os dados não foram coletados e a medida do resultado não foi analisada.
6, 12 meses, fim do estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o óbito não tivesse ocorrido na data de corte da análise, o OS era censurado na data do último contato.
6, 12, 18, 24, 30 meses
Incidências de nova recorrência nodular cumulativa, invasão da veia porta e metástases extra-hepáticas
Prazo: 30 meses
Incidências de nova recorrência nodular cumulativa, invasão da veia porta e metástases extra-hepáticas, mas incidência de invasão da veia porta significaram aqueles pacientes sem invasão vascular documentada na triagem/basal. O estudo foi encerrado precocemente devido ao lento recrutamento de 4 anos, taxa de falha de triagem maior do que o previsto devido a uma proporção maior do que o previsto de pacientes com doença hepática avançada e uma mudança na prática clínica o total de 80 pacientes não foi alcançado com apenas 59 pacientes recrutados no total. O estudo foi insuficiente devido à rescisão, portanto, os dados não foram coletados e a medida do resultado não foi analisada.
30 meses
Porcentagem de participantes com uma diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base até 30 meses
Prazo: linha de base, 30 meses
Porcentagem de participantes com uma diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base até 30 meses
linha de base, 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001OHK02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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