Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RAD001 + TACE при локализованной неоперабельной ГЦК (TRACER)

13 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое азиатское исследование фазы II, посвященное изучению комбинации транскатетерной артериальной химиоэмболизации (TACE) и перорального эверолимуса (RAD001, Afinitor®) при локализованной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) — исследование TRACER

В этом исследовании оценивается роль эверолимуса в сочетании с процедурой локальной транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) у пациентов с локализованной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома ограничена печенью и не подходит для резекции, трансплантации печени или радиочастотной абляции.
  • Промежуточная стадия (стадия B) (в соответствии с общепризнанными рекомендациями) и подходит для терапии ТАХЭ
  • По крайней мере, один узел диаметром от > 2 см до ≤ 15 см без инвазии в сосуды, абдоминальные лимфатические узлы или отдаленные метастазы.
  • Должна быть 1 опухоль, которую можно измерить в 1 измерении в соответствии с указанными критериями (RECIST и mRECIST) и которая ранее не лечилась каким-либо видом терапии.
  • Статус производительности ECOG < 2 см
  • Цирротический статус класса А по Чайлд-Пью или ранний В
  • HBV-ДНК или HBsAg положительный при скрининге или на исходном уровне: профилактическое лечение противовирусными препаратами начинали за 1-2 недели до приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Любые местные и/или исследуемые препараты в течение 28 дней до рандомизации
  • Активное кровотечение в течение последних 28 дней до скрининга, включая кровотечение из варикозно расширенных вен
  • Предшествующая терапия ингибиторами mTOR
  • Опухолевая нагрузка > 60% поражения печени
  • Предыдущая системная или местная терапия, включая ТАХЭ, за исключением первой ТАХЭ в день 0), хирургическое вмешательство или трансплантация печени
  • Неудачный первый TACE в День 0, Цикл 1 по любой причине
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (тестирование на ВИЧ не является обязательным)
  • Потребление алкоголя 80 граммов в день
  • Перенесшие серьезную операцию ≤ 3 недель до начала приема исследуемого препарата или не восстановившиеся после операции
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эверолимус + ТАХЭ
эверолимус 7,5 мг/день внутрь + транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Лекарство: эверолимус
Другие имена:
  • RAD001
  • Афинитор®)
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо + ТАСЕ
Плацебо внутрь + транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Лекарство: эверолимус плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) на основе модифицированных критериев RECIST
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного радиологического подтверждения прогрессирования заболевания на основе модифицированных критериев RECIST. Прогрессирующее заболевание: > 20% увеличение суммы самых длинных диаметров (SLD) «жизнеспособного» целевого поражения (усиление артериальной фазы)
3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) и уровень контроля заболевания (DCR) на основе модифицированного RECIST
Временное ограничение: 6, 12 месяцев, окончание обучения
Частота общего ответа определялась как количество пациентов, у которых лучшим общим ответом был либо полный ответ, либо частичный ответ в соответствии с модифицированным RECIST. Полный ответ: Исчезновение усиления артериальной фазы во всех очагах поражения. Частичный ответ: >30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (SLD) «жизнеспособного» целевого очага (усиление артериальной фазы). Показатель контроля заболевания определяли как количество пациентов с лучшим общим ответом полного ответа, частичного ответа или стабильное заболевание. Исследование было прекращено досрочно из-за медленного набора в течение 4 лет, более высокой, чем ожидалось, частоты неудач скрининга из-за более высокой, чем ожидалось, доли пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и изменения в клинической практике. Всего 80 пациентов не были достигнуты только с 59 пациентами. всего набрано. Исследование было недостаточно мощным из-за прекращения, поэтому данные не собирались, а показатель исхода не анализировался.
6, 12 месяцев, окончание обучения
Время до прогресса на основе исходного RECIST
Временное ограничение: 6, 12 месяцев, окончание обучения
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного радиологического подтверждения прогрессирования заболевания на основе исходных критериев RECIST. Прогрессирующее заболевание: >20% увеличение суммы самых длинных диаметров (SLD) пораженных участков с абсолютным увеличением ≥5 мм; новые поражения. Исследование было прекращено досрочно из-за медленного набора в течение 4 лет, более высокой, чем ожидалось, частоты неудач скрининга из-за более высокой, чем ожидалось, доли пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и изменения в клинической практике. Всего 80 пациентов не были достигнуты только с 59 пациентами. всего набрано. Исследование было недостаточно мощным из-за прекращения, поэтому данные не собирались, а показатель исхода не анализировался.
6, 12 месяцев, окончание обучения
Общий показатель ответа (ORR) и уровень контроля заболевания (DCR) на основе исходного RECIST
Временное ограничение: 6, 12 месяцев, окончание обучения
Частота общего ответа определялась как количество пациентов, у которых лучшим общим ответом был либо полный ответ, либо частичный ответ в соответствии с полным ответом: исчезновение всех целевых поражений или лимфатических узлов <10 мм по короткой оси. Частичный ответ: >30% снижение сумма самых длинных диаметров (SLD) поражений-мишеней. Показатель контроля заболевания определяли как количество пациентов с лучшим общим ответом: полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием. Исследование было прекращено досрочно из-за медленного набора в течение 4 лет, более высокой, чем ожидалось, частоты неудач скрининга из-за более высокой, чем ожидалось, доли пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и изменения в клинической практике. Всего 80 пациентов не были достигнуты только с 59 пациентами. всего набрано. Исследование было недостаточно мощным из-за прекращения, поэтому данные не собирались, а показатель исхода не анализировался.
6, 12 месяцев, окончание обучения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если смерть не наступила на дату прекращения анализа, то ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
6, 12, 18, 24, 30 месяцев
Случаи кумулятивного нового узлового рецидива, инвазии воротной вены и внепеченочных метастазов
Временное ограничение: 30 месяцев
Случаи кумулятивного нового узлового рецидива, инвазии воротной вены и внепеченочных метастазов, но частота инвазии воротной вены означала тех пациентов, у которых не было документально подтвержденной сосудистой инвазии при скрининге/исходном уровне. Исследование было прекращено досрочно из-за медленного набора в течение 4 лет, более высокой, чем ожидалось, частоты неудач скрининга из-за более высокой, чем ожидалось, доли пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и изменения в клинической практике. Всего 80 пациентов не были достигнуты только с 59 пациентами. всего набрано. Исследование было недостаточно мощным из-за прекращения, поэтому данные не собирались, а показатель исхода не анализировался.
30 месяцев
Процент участников со снижением суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений от исходного уровня до 30 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 30 месяцев
Процент участников с уменьшением суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений по сравнению с исходным уровнем до 30 месяцев
исходный уровень, 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001OHK02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться