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Seguridad y eficacia de RAD001 + TACE en HCC irresecable localizado (TRACER)

13 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio asiático multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II que investiga la combinación de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y everolimus oral (RAD001, Afinitor®) en el carcinoma hepatocelular no resecable (CHC) localizado: el estudio TRACER

Este estudio evaluará el papel de everolimus en combinación con el procedimiento de quimioembolización arterial transcatéter local (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular recién diagnosticado limitado al hígado y no apto para resección, trasplante de hígado o ablación por radiofrecuencia.
  • Etapa intermedia (etapa B) (según las pautas reconocidas) y adecuada para la terapia TACE
  • Al menos un nódulo entre > 2 cm y ≤ 15 cm de diámetro sin invasión vascular o ganglio linfático abdominal o metástasis a distancia.
  • Debe tener 1 tumor que se pueda medir en 1 dimensión según los criterios especificados (RECIST y mRECIST) y que no haya sido tratado previamente con ningún tipo de terapia.
  • Estado funcional ECOG < 2 cm
  • Estado cirrótico de Child-Pugh clase A o temprano B
  • HBV-DNA o HBsAg positivo en la selección o al inicio: tratamiento preventivo con antiviral iniciado 1-2 semanas antes de recibir el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fármaco local y/o en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Sangrado activo durante los últimos 28 días antes de la selección, incluido el sangrado por várices
  • Terapia previa con inhibidores de mTOR
  • Carga tumoral > 60% compromiso hepático
  • Tratamiento sistémico o local previo, incluida la TACE, excepto la primera TACE en el día 0), cirugía o trasplante de hígado
  • Falló el primer TACE en el día 0, ciclo 1 por cualquier motivo
  • Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria)
  • Ingesta de alcohol de 80 gramos al día.
  • Sometidos a una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no usan métodos anticonceptivos efectivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: everolimus + TACE
everolimus 7,5 mg/día por vía oral + quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
Droga: everolimus
Otros nombres:
  • RAD001
  • Afinitor®)
PLACEBO_COMPARADOR: placebo + TACE
Placebo por vía oral + quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
Droga: placebo de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en los criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera confirmación radiológica documentada de la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST modificados. Enfermedad progresiva: >20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos (SLD) de la lesión diana "viable" (realce de la fase arterial)
3, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de control de enfermedades (DCR) basadas en el RECIST modificado
Periodo de tiempo: 6, 12 meses, fin de estudios
La tasa de respuesta global se definió como el número de pacientes cuya mejor respuesta global fue una respuesta completa o una respuesta parcial según el RECIST modificado. Respuesta completa: Desaparición del realce de la fase arterial en todas las lesiones diana. Respuesta parcial: >30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos (SLD) de la lesión diana "viable" (realce de la fase arterial) La tasa de control de la enfermedad se definió como el número de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. El estudio se terminó antes de tiempo debido a la lentitud de la inscripción de 4 años, una tasa de fallas de detección más alta de lo anticipado debido a una proporción más alta de lo anticipado de pacientes con enfermedad hepática avanzada y un cambio en la práctica clínica. No se alcanzó el total de 80 pacientes con solo 59 pacientes. reclutados en total. El estudio no tuvo suficiente poder estadístico debido a la finalización, por lo que no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado.
6, 12 meses, fin de estudios
Tiempo hasta la progresión basado en RECIST original
Periodo de tiempo: 6, 12 meses, fin de estudios
Tiempo hasta la progresión (TTP) definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera confirmación radiológica documentada de la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST originales. Enfermedad progresiva: >20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana con un aumento absoluto de ≥5 mm; nuevas lesiones. El estudio se terminó antes de tiempo debido a la lentitud de la inscripción de 4 años, una tasa de fallas de detección más alta de lo anticipado debido a una proporción más alta de lo anticipado de pacientes con enfermedad hepática avanzada y un cambio en la práctica clínica. No se alcanzó el total de 80 pacientes con solo 59 pacientes. reclutados en total. El estudio no tuvo suficiente poder estadístico debido a la finalización, por lo que no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado.
6, 12 meses, fin de estudios
Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de control de enfermedades (DCR) basadas en RECIST original
Periodo de tiempo: 6, 12 meses, fin de estudios
La tasa de respuesta global se definió como el número de pacientes cuya mejor respuesta global fue una respuesta completa o una respuesta parcial según la Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana o ganglios linfáticos <10 mm en el eje corto Respuesta parcial: >30 % de disminución en suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo La tasa de control de la enfermedad se definió como el número de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. El estudio se terminó antes de tiempo debido a la lentitud de la inscripción de 4 años, una tasa de fallas de detección más alta de lo anticipado debido a una proporción más alta de lo anticipado de pacientes con enfermedad hepática avanzada y un cambio en la práctica clínica. No se alcanzó el total de 80 pacientes con solo 59 pacientes. reclutados en total. El estudio no tuvo suficiente poder estadístico debido a la finalización, por lo que no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado.
6, 12 meses, fin de estudios
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si la muerte no había ocurrido en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la fecha del último contacto.
6, 12, 18, 24, 30 meses
Incidencias de recurrencia nodular acumulativa nueva, invasión de la vena porta y metástasis extrahepáticas
Periodo de tiempo: 30 meses
Las incidencias de nueva recurrencia nodular acumulada, invasión de la vena porta y metástasis extrahepáticas, pero la incidencia de invasión de la vena porta se refería a aquellos pacientes sin invasión vascular documentada en la selección/basal. El estudio se terminó antes de tiempo debido a la lentitud de la inscripción de 4 años, una tasa de fallas de detección más alta de lo anticipado debido a una proporción más alta de lo anticipado de pacientes con enfermedad hepática avanzada y un cambio en la práctica clínica. No se alcanzó el total de 80 pacientes con solo 59 pacientes. reclutados en total. El estudio no tuvo suficiente poder estadístico debido a la finalización, por lo que no se recopilaron datos y no se analizó la medida de resultado.
30 meses
Porcentaje de participantes con una disminución en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 30 meses
Porcentaje de participantes con una disminución en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana desde el inicio hasta los 30 meses
línea de base, 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001OHK02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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