Prevena™ 切開管理システム 人工股関節および膝関節全置換術直後の患者の主に閉じた股関節および膝の切開に対する Prevena™ 切開管理システム (Prevena2009-45)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上でなければなりません
2. -被験者は、担当医の決定と定義で、一次人工股関節または膝関節全置換術の適切な候補者でなければなりません
3. 初回の人工膝関節全置換術または股関節全置換術を受ける対象者は、長さと曲率がポリウレタン フォームによって制限される寸法 (長さ 10 インチ、幅 2.5 インチ) 内に収まるように、直線または半直線の切開を行う必要があります。
4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、訪問スケジュールを順守します
5. -被験者は、日焼けローションの塗布、または太陽からの紫外線への曝露を避けることに同意する必要があります または、研究参加期間中、手術エリアの日焼けベッドなどの人工光源
6. 被験者は、出産の可能性がある場合は妊娠していないか、外科的に不妊手術を受けているか、妊娠できない必要があります。 すべての女性は、出産の可能性に関係なく、手術の 2 週間前に尿中 hCG 検査を受け、検査結果は妊娠について陰性でなければなりません。
7. -出産の可能性がある被験者は、許容される避妊方法（例：避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、インプラント、IUD、注射、膣リング、ホルモン皮膚パッチなど）を利用している必要があります。研究参加期間中、避妊を継続する。 避妊方法が経口避妊薬、注射、インプラント皮膚パッチ、または IUD の形式である場合、その方法は研究参加の少なくとも 30 日前から使用されている必要があります。
8. -被験者は治療期間中ゆったりとした服を着ることをいとわない必要があります
9. -被験者は、調査期間中の訪問スケジュールを喜んで順守する必要があります

除外基準:

1. 尿中の hCG によって確認された陽性の妊娠検査
2. 現在または過去（手術の 30 日前）にスクリーニングを試みた期間内に妊娠する
3. -現在の局所または全身感染症（例、皮膚感染症、副鼻腔感染症、尿路感染症、敗血症など）
4. -現在または過去（手術の14日前）に手術部位の局所治療をスクリーニングしている（例、レーザー脱毛またはタトゥー除去、サンレスタンニングローション）
5. -現在または過去（手術の14日前）の手術部位へのステロイド局所療法
6. -現在または過去（手術の30日前）の経口ステロイドの使用（注：非局所、眼科またはエアロゾルタイプのステロイド（すなわち、吸入コルチコステロイド）の使用は、スクリーニング時および臨床試験全体で許可されています）
7. -抗ヒスタミン薬の手術中の現在または過去（手術の72時間前）の使用
8. -現在または過去（手術の30日前）のスクリーニング期間内の経口テトラサイクリンまたはAcutaneTMまたは局所テトラサイクリンまたはAcutaneTMの手術領域への使用
9. 手術部位の皮膚病変または異常の存在
10. -免疫抑制療法または化学療法を必要とする現在または過去の悪性腫瘍 スクリーニングから5年以内
11. 手術部位に過度の皮膚襞がある
12. -スクリーニング期間中（すなわち、日光浴または日焼けベッド）に手術部位を意図的に紫外線に曝露する（手術の14日前）
13. 手術部位の日焼けまたは剥離皮膚の存在
14. 手術部位の刺青
15. -手術部位に重度の隆起した瘢痕組織が存在し、皮膚評価の前後の評価を妨げる可能性がある
16. -手術領域でのインデックス外科手術前の開放創の存在
17. -過去6か月以内に報告されたアルコール（1日3杯以上）または薬物乱用
18. -ドレッシングシステムの使い捨てコンポーネントに対する局所過敏症またはアレルギー（例、銀、ポリウレタン、ポリエステル、またはアクリル接着剤）
19. 医療用接着剤に対する局所過敏症またはアレルギー
20. -この臨床研究またはその他の研究への現在の登録または過去の参加 ≤30日以内
21. -手術領域の評価を妨げる可能性のある全身または局所の活動的な皮膚疾患（例、メレニー潰瘍、強皮症、慢性蕁麻疹、乾癬、皮膚がん、湿疹、脂漏症、または悪性腫瘍）
22. 結合組織病またはコラーゲン血管疾患（例，エーラス・ダンロス症候群，全身性エリテマトーデス，関節リウマチ）
23. 血液疾患または状態の現在または病歴（例，真性多血症，血小板血症，鎌状赤血球症）
24. 皮膚に異常な色素沈着を引き起こす可能性のある状態の被験者 (例: 黒皮症、白斑、癜風)
25. 治療期間中、ゆったりとした衣服を着用できない、または着用を拒否する
26. -股関節または膝関節全置換術に加えて整形外科的再建が必要な被験者
27. -急性整形外科的外傷の結果として股関節または膝関節全置換術を受けている被験者
28. -最近またはいつでも急性整形外科的外傷（すなわち、股関節骨折）を被った被験者
29. -急性または慢性の開放/活動性創傷が存在する被験者（生検、潰瘍などを含む）
30. -インデックス手順が人工股関節または膝関節全置換術の改訂である被験者
31. -一次または部分的な全股関節または膝関節形成術が同時に反対側の膝または股関節にも行われる被験者