System zarządzania nacięciami Prevena™ nad pierwotnie zamkniętymi nacięciami stawu biodrowego i kolanowego u pacjentów natychmiast po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (Prevena2009-45)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
2. Uczestnik musi, zgodnie z ustaleniami i definicją lekarza prowadzącego, być odpowiednim kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
3. Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego muszą mieć cięcie liniowe lub półliniowe, którego długość i krzywizna powinny mieścić się w wymiarach wyznaczonych przez piankę poliuretanową (10 cali długości i 2,5 cala szerokości)
4. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramu wizyt
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie stosowania balsamów do opalania lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe ze słońca lub sztucznych źródeł, takich jak solarium, na obszarze operacyjnym przez czas udziału w badaniu
6. Osoba nie może być w ciąży, jeśli może zajść w ciążę, lub w inny sposób musi zostać wysterylizowana chirurgicznie lub nie może zajść w ciążę. Wszystkie kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego, zostaną poddane badaniu hCG w moczu 2 tygodnie przed operacją, a wynik testu musi być negatywny dla ciąży.
7. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, implanty, wkładki domaciczne, zastrzyki, krążki dopochwowe, plastry hormonalne itp.) kontynuowania kontroli urodzeń przez cały czas udziału w badaniu. Jeśli metoda antykoncepcji jest w postaci pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków, implantów, plastrów skórnych lub wkładki wewnątrzmacicznej, metoda ta musi być stosowana przez co najmniej 30 dni przed wzięciem udziału w badaniu.
8. Pacjent musi wyrazić chęć noszenia luźnej odzieży przez cały okres leczenia
9. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny test ciążowy potwierdzony hCG w moczu
2. Aktualne lub przeszłe (30 dni przed operacją) w czasie skriningowych prób zajścia w ciążę
3. Obecna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (np. infekcje skóry, infekcje zatok, infekcje dróg moczowych, posocznica itp.)
4. Aktualne lub przeszłe (14 dni przed operacją) w czasie przesiewowych zabiegów miejscowych na obszarze operacyjnym (np. laserowe usuwanie włosów lub tatuaży, balsamy do opalania bez słońca)
5. Obecna lub przebyta (14 dni przed operacją) steroidowa terapia miejscowa w obszarze operacyjnym
6. Obecne lub przeszłe (30 dni przed operacją) stosowanie sterydów doustnych (UWAGA: stosowanie sterydów niemiejscowych, do oczu lub w aerozolu (tj. kortykosteroidów wziewnych) jest dozwolone podczas badań przesiewowych i podczas badania klinicznego)
7. Obecne lub przeszłe (72 godziny przed operacją) stosowanie leków przeciwhistaminowych w ramach operacji
8. Obecne lub przeszłe (30 dni przed operacją) w okresie badania przesiewowego stosowanie doustnego Tetracykliny lub AcutaneTM lub miejscowego Tetracykliny lub AcutaneTM w obszarze operacyjnym
9. Obecność zmian skórnych lub nieprawidłowości w obszarze operacyjnym
10. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu 5 lat w okresie skriningu
11. Obecność nadmiernych fałdów skórnych w okolicy operowanej
12. Celowe narażenie pola operacyjnego na promieniowanie ultrafioletowe (14 dni przed operacją) w czasie badania przesiewowego (np. opalanie lub solarium)
13. Obecność poparzonej słońcem lub łuszczącej się skóry w obszarze operacyjnym
14. Tatuaże na obszarze operacyjnym
15. Obecność ciężkiej, wypukłej tkanki bliznowatej w obszarze operacyjnym, która może zakłócać ocenę skóry przed i po
16. Obecność otwartej rany przed zabiegiem chirurgicznym na polu operacyjnym
17. Zgłoszone nadużywanie alkoholu (≥ 3 drinki dziennie) lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
18. Miejscowa nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek jednorazowe elementy systemu opatrunkowego (np. klej srebrny, poliuretanowy, poliestrowy lub akrylowy)
19. Miejscowa nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek klej medyczny
20. Aktualna rejestracja lub udział w tym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ≤30 dni
21. Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub lokalna aktywna choroba dermatologiczna, która może zakłócać ocenę pola operacyjnego (np. wrzód Meleneya, twardzina skóry, przewlekła pokrzywka, łuszczyca, rak skóry, egzema, łojotok lub nowotwór złośliwy)
22. Choroba tkanki łącznej lub choroba naczyń kolagenowych (np. Zespół Ehlersa-Danlosa, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
23. Obecne lub w przeszłości zaburzenia lub stany hematologiczne (np. Czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
24. Każdy Podmiot ze schorzeniami, które mogą potencjalnie skutkować nieprawidłową pigmentacją skóry (np. melasma, bielactwo, łupież pstry)
25. Niemożność lub odmowa noszenia luźnej odzieży przez cały okres leczenia
26. Pacjenci, u których oprócz całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego wymagana jest rekonstrukcja ortopedyczna
27. Osoby, które mają całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w wyniku ostrego urazu ortopedycznego
28. Pacjenci, którzy niedawno lub kiedykolwiek doznali ostrego urazu ortopedycznego (tj. złamania szyjki kości udowej).
29. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi otwartymi/aktywnymi ranami (w tym biopsjami, owrzodzeniami itp.)
30. Pacjenci, u których procedura indeksu jest rewizją całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
31. Pacjenci, u których pierwotna lub częściowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego byłaby wykonywana jednocześnie w przeciwległym kolanie lub biodrze