Sistema de gerenciamento de incisões Prevena™ sobre incisões primariamente fechadas de quadril e joelho em pacientes imediatamente após artroplastia total de quadril e joelho (Prevena2009-45)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
2. O sujeito deve, na determinação e definição do médico assistente, ser um candidato apropriado para artroplastia total primária de quadril ou joelho
3. Indivíduos submetidos a artroplastia total primária de joelho ou quadril devem ter uma incisão linear ou semi-linear cujo comprimento e curvatura devem caber dentro das dimensões delimitadas pela espuma de poliuretano (10 polegadas de comprimento por 2,5 polegadas de largura)
4. O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma da visita
5. O sujeito deve concordar em evitar a aplicação de loções bronzeadoras ou exposição à radiação ultravioleta do sol ou de fontes artificiais, como uma cama de bronzeamento na área operada durante a participação no estudo
6. A cobaia não deve estar grávida se tiver potencial para engravidar ou, caso contrário, deve ser esterilizada cirurgicamente ou incapaz de conceber. Todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar, farão um teste de hCG na urina 2 semanas antes da cirurgia e o resultado do teste deve ser negativo para gravidez.
7. Indivíduos com potencial para engravidar devem estar utilizando um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, camisinha com espermicida, diafragma com espermicida, implantes, DIU, injeções, anéis vaginais, adesivo de pele hormonal etc.) para continuar o controle de natalidade durante a participação no estudo. Se o método de controle de natalidade for a forma de pílulas anticoncepcionais, injeções, adesivos de implantes cutâneos ou DIU, o método deve ter sido utilizado por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.
8. O sujeito deve estar disposto a usar roupas folgadas durante o período de tratamento
9. O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de visitas durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez positivo confirmado por hCG na urina
2. Atual ou passado (30 dias antes da cirurgia) no momento das tentativas de triagem para engravidar
3. Infecção local ou sistêmica atual (por exemplo, infecções de pele, sinusite, infecção do trato urinário, sepse, etc.)
4. Atual ou passado (14 dias antes da cirurgia) no período de triagem de tratamentos tópicos na área operatória (por exemplo, remoção de cabelo ou tatuagem a laser, loções bronzeadoras sem sol)
5. Terapias tópicas com esteróides atuais ou passadas (14 dias antes da cirurgia) na área operatória
6. Uso atual ou anterior (30 dias antes da cirurgia) de esteroides orais (NOTA: o uso de esteroides não tópicos, oftálmicos ou em aerossol (isto é, corticosteroides inalatórios) é permitido na triagem e durante todo o estudo clínico)
7. Uso atual ou anterior (72 horas antes da cirurgia) de anti-histamínicos na cirurgia
8. Uso atual ou passado (30 dias antes da cirurgia) no período de triagem de Tetraciclina ou AcutaneTM oral ou Tetraciclina ou AcutaneTM tópico na área operatória
9. Presença de lesões cutâneas ou anormalidades na área operatória
10. Malignidade atual ou passada que requer terapia imunossupressora ou quimioterapia dentro de 5 anos dentro do tempo de triagem
11. Presença de dobras cutâneas excessivas na área operatória
12. Exposição intencional da área operatória à radiação ultravioleta (14 dias antes da cirurgia) no momento da triagem (ou seja, banho de sol ou cama de bronzeamento)
13. Presença de pele queimada ou descamada na área operada
14. tatuagens na área operada
15. Presença de tecido cicatricial elevado e grave na área operatória que pode interferir nas avaliações pré e pós-avaliação da pele
16. Presença de uma ferida aberta antes do procedimento cirúrgico inicial na área operatória
17. Álcool relatado (≥ 3 drinques por dia) ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
18. Hipersensibilidade tópica ou alergia a qualquer componente descartável do sistema de curativo (por exemplo, prata, poliuretano, poliéster ou adesivo acrílico)
19. Hipersensibilidade tópica ou alergia a qualquer adesivo médico
20. Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico ou em qualquer outro estudo em ≤30 dias
21. Qualquer doença dermatológica ativa sistêmica ou local que possa interferir na avaliação da área operada (por exemplo, úlcera de Meleney, esclerodermia, urticária crônica, psoríase, câncer de pele, eczema, seborréia ou malignidade)
22. Doença do tecido conjuntivo ou doença vascular do colágeno (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide)
23. Atual ou histórico de distúrbios ou condições hematológicas (por exemplo, policitemia vera, trombocitemia, doença falciforme)
24. Qualquer Sujeito com condições que podem potencialmente resultar em pele anormalmente pigmentada (por exemplo, melasma, vitiligo, pitiríase versicolor)
25. Incapacidade ou recusa em usar roupas folgadas durante o período de tratamento
26. Indivíduos nos quais a reconstrução ortopédica é necessária além da artroplastia total do quadril ou joelho
27. Indivíduos submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho como resultado de trauma ortopédico agudo
28. Indivíduos que sofreram trauma ortopédico agudo (ou seja, fratura de quadril) recentemente ou em qualquer momento
29. Indivíduos que apresentam feridas abertas/ativas agudas ou crônicas (incluindo biópsias, ulcerações, etc.)
30. Indivíduos nos quais o procedimento índice é uma revisão de uma artroplastia total de quadril ou joelho
31. Indivíduos nos quais a artroplastia total primária ou parcial do quadril ou joelho também seria realizada no joelho ou quadril contralateral ao mesmo tempo