Sistema de manejo de incisiones Prevena™ sobre incisiones de cadera y rodilla principalmente cerradas en pacientes inmediatamente después de una artroplastia total de cadera y rodilla (Prevena2009-45)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
2. El sujeto debe, según la determinación y definición del médico tratante, ser un candidato apropiado para una artroplastia total primaria de cadera o rodilla.
3. Los sujetos que se someten a una artroplastia total primaria de rodilla o cadera deben tener una incisión lineal o semilineal cuya longitud y curvatura deben ajustarse a las dimensiones limitadas por la espuma de poliuretano (10 pulgadas de largo por 2,5 pulgadas de ancho)
4. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas
5. El sujeto debe estar de acuerdo en evitar la aplicación de lociones bronceadoras o la exposición a la radiación ultravioleta del sol o de fuentes artificiales, como una cama de bronceado en el área de la operación durante la participación en el estudio.
6. El sujeto no debe estar embarazada si está en edad fértil o, de lo contrario, debe estar esterilizado quirúrgicamente o no puede concebir. Todas las mujeres, independientemente de su capacidad de procrear, recibirán una prueba de hCG en orina 2 semanas antes de la cirugía y el resultado de la prueba debe ser negativo para el embarazo.
7. Los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implantes, DIU, inyecciones, anillos vaginales, parche cutáneo hormonal, etc.) y estar dispuestas a continuar con el control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio. Si el método anticonceptivo es la forma de píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes, parches cutáneos o DIU, el método debe haber sido utilizado durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
8. El sujeto debe estar dispuesto a usar ropa holgada durante el período de tratamiento
9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de visitas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Prueba de embarazo positiva confirmada por hCG en orina
2. Intentos actuales o pasados ​​(30 días antes de la cirugía) dentro del tiempo de detección para quedar embarazada
3. Infección local o sistémica actual (p. ej., infecciones de la piel, infecciones de los senos paranasales, infección del tracto urinario, sepsis, etc.)
4. Tratamientos tópicos actuales o pasados ​​(14 días antes de la cirugía) dentro del tiempo de detección en el área operada (p. ej., eliminación de tatuajes o vello con láser, lociones bronceadoras sin sol)
5. Terapias tópicas con esteroides actuales o pasadas (14 días antes de la cirugía) en el área operativa
6. Uso actual o pasado (30 días antes de la cirugía) de esteroides orales (NOTA: El uso de esteroides no tópicos, oftálmicos o en aerosol (es decir, corticosteroides inhalados) está permitido en la selección y durante todo el ensayo clínico)
7. Uso actual o pasado (72 horas antes de la cirugía) dentro de la cirugía de antihistamínicos
8. Uso actual o anterior (30 días antes de la cirugía) dentro del tiempo de la selección de tetraciclina oral o AcutaneTM o tetraciclina tópica o AcutaneTM en el área operada
9. Presencia de lesiones cutáneas o anomalías en el área operatoria
10. Neoplasia maligna actual o pasada que requiere terapia inmunosupresora o quimioterapia dentro de los 5 años dentro del tiempo de detección
11. Presencia de pliegues cutáneos excesivos en el área operada
12. Exposición intencional del área operada a la radiación ultravioleta (14 días antes de la cirugía) dentro del tiempo de detección (es decir, tomar el sol o una cama de bronceado)
13. Presencia de piel quemada por el sol o descamación en el área operada
14. Tatuajes en la zona operatoria
15. Presencia de tejido cicatricial elevado y severo en el área operada que puede interferir con las evaluaciones de evaluación de la piel antes y después
16. Presencia de una herida abierta antes del procedimiento quirúrgico índice en el área operatoria
17. Reporte de alcohol (≥ 3 tragos por día) o abuso de drogas en los últimos 6 meses
18. Hipersensibilidad tópica o alergia a cualquier componente desechable del sistema de apósito (p. ej., plata, poliuretano, poliéster o adhesivo acrílico)
19. Hipersensibilidad tópica o alergia a cualquier adhesivo médico
20. Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico o cualquier otro estudio dentro de ≤30 días
21. Cualquier enfermedad dermatológica activa sistémica o local que pueda interferir con la evaluación del área operatoria (p. ej., úlcera de Meleney, esclerodermia, urticaria crónica, psoriasis, cáncer de piel, eczema, seborrea o malignidad)
22. Enfermedad del tejido conjuntivo o enfermedad vascular del colágeno (p. ej., síndrome de Ehlers-Danlos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
23. Antecedentes o trastornos hematológicos actuales (p. ej., policitemia vera, trombocitemia, enfermedad de células falciformes)
24. Cualquier Sujeto con condiciones que potencialmente pueden resultar en una piel anormalmente pigmentada (p. ej., melasma, vitíligo, pitiriasis versicolor)
25. Incapacidad o negativa a usar ropa holgada durante el período de tratamiento
26. Sujetos en los que se requiere reconstrucción ortopédica además de artroplastia total de cadera o rodilla
27. Sujetos que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla como resultado de un traumatismo ortopédico agudo
28. Sujetos que han sufrido un trauma ortopédico agudo (es decir, fractura de cadera) recientemente o en cualquier momento
29. Sujetos que tienen heridas abiertas/activas agudas o crónicas presentes (incluidas biopsias, ulceraciones, etc.)
30. Sujetos en los que el procedimiento índice es una revisión de una artroplastia total de cadera o rodilla
31. Sujetos en los que la artroplastia total de cadera o rodilla primaria o parcial también se realizaría en la rodilla o cadera contralateral al mismo tiempo