Sistema di gestione delle incisioni Prevena™ su incisioni di anca e ginocchio principalmente chiuse in pazienti subito dopo l'artroplastica totale di anca e ginocchio (Prevena2009-45)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
2. Il soggetto deve, su determinazione e definizione del medico curante, essere un candidato appropriato per l'artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio
3. I soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca devono avere un'incisione lineare o semi-lineare la cui lunghezza e curvatura devono rientrare nelle dimensioni delimitate dalla schiuma di poliuretano (10 pollici di lunghezza per 2,5 pollici di larghezza)
4. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il programma delle visite
5. Il soggetto deve accettare di evitare l'applicazione di lozioni abbronzanti o l'esposizione a radiazioni ultraviolette dal sole o da fonti artificiali come un lettino abbronzante sull'area operatoria per la durata della partecipazione allo studio
6. Il soggetto non deve essere incinta se in età fertile, o altrimenti deve essere sterilizzato chirurgicamente o incapace di concepire. Tutte le donne, indipendentemente dal potenziale fertile, riceveranno un test dell'hCG nelle urine 2 settimane prima dell'intervento e il risultato del test deve essere negativo per la gravidanza.
7. I soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (p. es., pillola anticoncezionale, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, protesi, IUD, iniezioni, anelli vaginali, cerotto ormonale cutaneo, ecc.) ed essere disposti continuare il controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio. Se il metodo di controllo delle nascite è sotto forma di pillole anticoncezionali, iniezioni, cerotti cutanei per impianti o IUD, il metodo deve essere stato utilizzato per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
8. Il soggetto deve essere disposto a indossare abiti larghi per tutta la durata del periodo di trattamento
9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma delle visite per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Test di gravidanza positivo confermato da hCG nelle urine
2. Attuale o passato (30 giorni prima dell'intervento chirurgico) entro il tempo dello screening tenta di rimanere incinta
3. Infezione locale o sistemica in atto (p. es., infezioni della pelle, sinusite, infezione del tratto urinario, sepsi, ecc.)
4. Attuale o passato (14 giorni prima dell'intervento) entro il tempo di screening dei trattamenti topici nell'area operatoria (p. es., epilazione laser o rimozione di tatuaggi, lozioni abbronzanti)
5. Terapie topiche steroidee in corso o passate (14 giorni prima dell'intervento) nell'area operatoria
6. Uso attuale o passato (30 giorni prima dell'intervento chirurgico) di steroidi per via orale (NOTA: l'uso di tipi di steroidi non topici, oftalmici o per aerosol (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria) è consentito allo screening e durante la sperimentazione clinica)
7. Uso attuale o passato (72 ore prima dell'intervento chirurgico) di antistaminici durante l'intervento chirurgico
8. Uso corrente o passato (30 giorni prima dell'intervento) entro il tempo dello screening di Tetraciclina o AcutaneTM per via orale o di Tetraciclina o AcutaneTM per uso topico nell'area operatoria
9. Presenza di lesioni cutanee o anomalie nell'area operatoria
10. Tumore maligno attuale o pregresso che richiede terapia immunosoppressiva o chemioterapia entro 5 anni entro il tempo dello screening
11. Presenza di pieghe cutanee eccessive sulla zona operatoria
12. Esposizione intenzionale dell'area operatoria alle radiazioni ultraviolette (14 giorni prima dell'intervento) entro il tempo dello screening (es. prendere il sole o lettino abbronzante)
13. Presenza di scottature o desquamazione della pelle nell'area operatoria
14. Tatuaggi su area operativa
15. Presenza di tessuto cicatriziale grave e in rilievo nell'area operatoria che può interferire con le valutazioni di valutazione della pelle pre e post
16. Presenza di una ferita aperta prima della procedura chirurgica dell'indice sull'area operativa
17. Ha riferito di abuso di alcol (≥ 3 drink al giorno) o di droghe negli ultimi 6 mesi
18. Ipersensibilità topica o allergia a qualsiasi componente monouso del sistema di medicazione (p. es., argento, poliuretano, poliestere o adesivo acrilico)
19. Ipersensibilità topica o allergia verso qualsiasi adesivo medico
20. Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico o a qualsiasi altro studio entro ≤30 giorni
21. Qualsiasi malattia dermatologica attiva sistemica o locale che possa interferire con la valutazione dell'area operatoria (p. es., ulcera di Meleney, sclerodermia, orticaria cronica, psoriasi, cancro della pelle, eczema, seborrea o malignità)
22. Malattia del tessuto connettivo o malattia vascolare del collagene (p. es., sindrome di Ehlers-Danlos, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
23. Patologie o condizioni ematologiche in corso o pregresse (p. es., policitemia vera, trombocitemia, anemia falciforme)
24. Qualsiasi soggetto con condizioni che possono potenzialmente provocare una pelle anormalmente pigmentata (ad esempio, melasma, vitiligine, pitiriasi versicolor)
25. Incapacità o rifiuto di indossare indumenti larghi per tutta la durata del periodo di trattamento
26. Soggetti in cui è richiesta la ricostruzione ortopedica oltre all'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
27. Soggetti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio a seguito di un trauma ortopedico acuto
28. Soggetti che hanno subito un trauma ortopedico acuto (es. frattura dell'anca) recentemente o in qualsiasi momento
29. Soggetti che presentano ferite aperte/attive acute o croniche (comprese biopsie, ulcerazioni, ecc.)
30. Soggetti in cui la procedura indice è una revisione di un'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
31. Soggetti in cui l'artroplastica totale primaria o parziale dell'anca o del ginocchio verrebbe eseguita contemporaneamente anche sul ginocchio o sull'anca controlaterale