Prevena™ Incision Management System over primært lukkede hofte- og knæsnit hos patienter umiddelbart efter total hofte- og knæarthroplastik (Prevena2009-45)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
2. Forsøgspersonen skal efter den behandlende læges bestemmelse og definition være en passende kandidat til primær total hofte- eller knæarthroplastik
3. Forsøgspersoner, der gennemgår primær total knæ- eller hoftearthroplastik, skal have et lineært eller semi-lineært snit, hvis længde og krumning skal passe inden for de dimensioner, der er bundet af polyurethanskummet (10 tommer i længden gange 2,5 tommer i bredden)
4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde besøgsplanen
5. Forsøgspersonen skal acceptere at undgå påføring af solbrune lotioner eller eksponering for ultraviolet stråling fra sol eller kunstige kilder såsom et solarie på operationsområdet i hele undersøgelsesdeltagelsen
6. Personen må ikke være gravid, hvis den er i den fødedygtige alder, eller på anden måde skal være kirurgisk steriliseret eller ude af stand til at blive gravid. Alle kvinder, uanset den fødedygtige alder, vil modtage en urin-hCG-test 2 uger før operationen, og testresultatet skal være negativt for graviditet.
7. Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. p-piller, kondom med spermicid, membran med spermicid, implantater, spiral, injektioner, vaginale ringe, hormonelle hudplaster osv.) og være villige at fortsætte præventionen i løbet af studiedeltagelsen. Hvis præventionsmetoden er i form af p-piller, skud, implantater eller spiral, skal metoden have været brugt i mindst 30 dage før studiedeltagelsen.
8. Forsøgspersonen skal være villig til at bære løstsiddende tøj i hele behandlingsperioden
9. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde besøgsplanen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest bekræftet af hCG i urinen
2. Nuværende eller tidligere (30 dage før operationen) inden for tiden efter screeningsforsøg på at blive gravid
3. Aktuel lokal eller systemisk infektion (f.eks. hudinfektioner, bihuleinfektioner, urinvejsinfektion, sepsis osv.)
4. Nuværende eller tidligere (14 dage før operationen) inden for tiden efter screening af topiske behandlinger på operationsområdet (f.eks. laserfjerning af hår eller tatoveringer, solfrie solcremer)
5. Nuværende eller tidligere (14 dage før operation) topiske steroidbehandlinger på operationsområdet
6. Nuværende eller tidligere (30 dage før operation) brug af orale steroider (BEMÆRK: Brug af ikke-topiske, oftalmiske eller aerosoltyper af steroider (dvs. inhalerede kortikosteroider) er tilladt ved screening og under hele det kliniske forsøg)
7. Nuværende eller tidligere (72 timer før operation) inden for operationsbrug af antihistaminer
8. Nuværende eller tidligere (30 dage før operationen) inden for screeningstidspunktet for brug af oral Tetracyclin eller AcutaneTM eller topisk Tetracyclin eller AcutaneTM på operationsområdet
9. Tilstedeværelse af hudlæsioner eller abnormiteter på operationsområdet
10. Nuværende eller tidligere malignitet, der kræver immunsuppressiv behandling eller kemoterapi inden for 5 år inden for screeningstidspunktet
11. Tilstedeværelse af for store hudfolder på operationsområdet
12. Forsætlig eksponering af operationsområdet for ultraviolet stråling (14 dage før operationen) inden for screeningstidspunktet (dvs. solbadning eller solarie)
13. Tilstedeværelse af solskoldet eller afskallet hud på operationsområdet
14. Tatoveringer på operationsområdet
15. Tilstedeværelse af alvorligt hævet arvæv på operationsområdet, som kan interferere med vurderinger før og efter hudevaluering
16. Tilstedeværelse af et åbent sår før den indekskirurgiske procedure på operationsområdet
17. Rapporteret alkohol (≥ 3 drinks om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
18. Topisk overfølsomhed eller allergi over for engangskomponenter i forbindingssystemet (f.eks. sølv, polyurethan, polyester eller akrylklæbemiddel)
19. Topisk overfølsomhed eller allergi over for ethvert medicinsk klæbemiddel
20. Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse eller enhver anden undersøgelse inden for ≤30 dage
21. Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​operationsområdet (f.eks. Meleneys ulcus, sklerodermi, kronisk nældefeber, psoriasis, hudkræft, eksem, seborrhea eller malignitet)
22. Bindevævssygdom eller kollagen vaskulær sygdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
23. Nuværende eller historie med hæmatologiske lidelser eller tilstande (f.eks. polycytæmi vera, trombocytæmi, seglcellesygdom)
24. Ethvert individ med tilstande, der potentielt kan resultere i unormalt pigmenteret hud (f.eks. melasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Manglende evne eller afvisning af at bære løstsiddende tøj i hele behandlingsperioden
26. Forsøgspersoner, hvor ortopædisk rekonstruktion er påkrævet ud over total hofte- eller knæarthroplastik
27. Forsøgspersoner, der gennemgår total hofte- eller knæarthroplastik som følge af akut ortopædisk traume
28. Forsøgspersoner, der har pådraget sig akut ortopædisk traume (dvs. hoftebrud) for nylig eller på et hvilket som helst tidspunkt
29. Forsøgspersoner, der har enten akutte eller kroniske åbne/aktive sår til stede (inklusive biopsier, ulcerationer osv.)
30. Forsøgspersoner, hvor indeksproceduren er en revision af en total hofte- eller knæarthroplastik
31. Forsøgspersoner, hvor den primære eller partielle total hofte- eller knæarthroplastik også vil blive udført på det kontralaterale knæ eller hofte på samme tid