Prevena™ Inzisionsmanagementsystem über primär geschlossenen Hüft- und Knieinzisionen bei Patienten unmittelbar nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik (Prevena2009-45)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
2. Der Proband muss nach Feststellung und Definition des behandelnden Arztes ein geeigneter Kandidat für eine primäre totale Hüft- oder Kniearthroplastik sein
3. Probanden, die sich einer primären totalen Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen, müssen einen linearen oder halblinearen Einschnitt haben, dessen Länge und Krümmung in die durch den Polyurethanschaum begrenzten Abmessungen passen sollten (10 Zoll Länge mal 2,5 Zoll Breite).
4. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Besuchsplan einzuhalten
5. Der Proband muss zustimmen, die Anwendung von Bräunungslotionen oder die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung von der Sonne oder künstlichen Quellen wie einer Sonnenbank im Operationsbereich für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden
6. Das Subjekt darf nicht schwanger sein, wenn es gebärfähig ist, oder muss anderweitig chirurgisch sterilisiert werden oder nicht schwanger werden können. Alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter, erhalten 2 Wochen vor der Operation einen Urin-hCG-Test, und das Testergebnis muss für eine Schwangerschaft negativ sein.
7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypillen, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Implantate, Spirale, Injektionen, Vaginalringe, hormonelle Hautpflaster usw.) und dazu bereit sein die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen. Wenn die Verhütungsmethode die Form von Antibabypillen, Spritzen, implantierten Hautpflastern oder IUP ist, muss die Methode mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie angewendet worden sein.
8. Das Subjekt muss bereit sein, für die Dauer der Behandlung locker sitzende Kleidung zu tragen
9. Der Proband muss bereit sein, den Besuchsplan für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Schwangerschaftstest bestätigt durch hCG im Urin
2. Aktuell oder in der Vergangenheit (30 Tage vor der Operation) innerhalb der Zeit der Screening-Versuche, schwanger zu werden
3. Aktuelle lokale oder systemische Infektion (z. B. Hautinfektionen, Nebenhöhlenentzündungen, Harnwegsinfektionen, Sepsis usw.)
4. Aktuelle oder vergangene (14 Tage vor der Operation) innerhalb der Zeit des Screenings topischer Behandlungen im Operationsbereich (z. B. Laser-Haar- oder Tattooentfernung, sonnenlose Bräunungslotionen)
5. Aktuelle oder frühere (14 Tage vor der Operation) topische Steroidtherapien im Operationsbereich
6. Aktuelle oder frühere (30 Tage vor der Operation) Anwendung von oralen Steroiden (HINWEIS: Die Verwendung von nicht-topischen, ophthalmischen oder Aerosolarten von Steroiden (d. h. inhalative Kortikosteroide) ist beim Screening und während der gesamten klinischen Studie erlaubt)
7. Aktuelle oder frühere (72 Stunden vor der Operation) Anwendung von Antihistaminika während der Operation
8. Aktuelle oder frühere (30 Tage vor der Operation) innerhalb des Screening-Zeitraums Anwendung von oralem Tetracyclin oder AcutaneTM oder topischem Tetracyclin oder AcutaneTM im Operationsbereich
9. Vorhandensein von Hautläsionen oder Anomalien im Operationsbereich
10. Aktuelle oder vergangene Malignität, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren innerhalb des Screening-Zeitraums erfordert
11. Vorhandensein übermäßiger Hautfalten im Operationsbereich
12. Absichtliche Exposition des Operationsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (14 Tage vor der Operation) innerhalb der Screening-Zeit (z. B. Sonnenbaden oder Solarium)
13. Vorhandensein von sonnenverbrannter oder sich ablösender Haut im Operationsbereich
14. Tätowierungen im Operationsbereich
15. Vorhandensein von schwerem, erhabenem Narbengewebe im Operationsbereich, das die Beurteilung der Haut vor und nach der Untersuchung beeinträchtigen kann
16. Vorhandensein einer offenen Wunde vor dem chirurgischen Indexverfahren im Operationsbereich
17. Berichteter Alkohol- (≥ 3 Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
18. Topische Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Einwegkomponenten des Verbandsystems (z. B. Silber-, Polyurethan-, Polyester- oder Acrylkleber)
19. Topische Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen medizinischen Klebstoff
20. Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie oder einer anderen Studie innerhalb von ≤30 Tagen
21. Jede systemische oder lokal aktive dermatologische Erkrankung, die die Beurteilung des Operationsgebiets beeinträchtigen könnte (z. B. Meleney-Ulkus, Sklerodermie, chronische Urtikaria, Psoriasis, Hautkrebs, Ekzem, Seborrhoe oder Malignität)
22. Bindegewebserkrankung oder Kollagenose (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
23. Aktuelle oder Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen oder Zuständen (z. B. Polycythaemia vera, Thrombozythämie, Sichelzellenanämie)
24. Jedes Subjekt mit Zuständen, die möglicherweise zu abnormal pigmentierter Haut führen können (z. B. Melasma, Vitiligo, Pityriasis versicolor)
25. Unfähigkeit oder Weigerung, für die Dauer der Behandlung locker sitzende Kleidung zu tragen
26. Patienten, bei denen zusätzlich zur totalen Hüft- oder Knieendoprothetik eine orthopädische Rekonstruktion erforderlich ist
27. Probanden, die sich aufgrund eines akuten orthopädischen Traumas einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
28. Probanden, die kürzlich oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein akutes orthopädisches Trauma (dh Hüftfraktur) erlitten haben
29. Patienten mit akuten oder chronischen offenen/aktiven Wunden (einschließlich Biopsien, Ulzerationen usw.)
30. Patienten, bei denen das Indexverfahren eine Revision einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik ist
31. Patienten, bei denen die primäre oder partielle totale Hüft- oder Knieendoprothetik gleichzeitig auch am kontralateralen Knie oder an der Hüfte durchgeführt werden würde