Prevena™ snittstyringssystem over primært lukkede hofte- og knesnitt hos pasienter umiddelbart etter total hofte- og kneartroplastikk (Prevena2009-45)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
2. Forsøkspersonen må, etter den behandlende legens bestemmelse og definisjon, være en passende kandidat for primær total hofte- eller kneartroplastikk
3. Personer som gjennomgår primær total kne- eller hofteleddsoperasjon må ha et lineært eller semi-lineært snitt hvis lengde og krumning skal passe innenfor dimensjonene bundet av polyuretanskummet (10 tommer i lengde ganger 2,5 tommer i bredde)
4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde besøksplanen
5. Forsøkspersonen må samtykke i å unngå bruk av solkremer eller eksponering for ultrafiolett stråling fra sol eller kunstige kilder som et solarium på operasjonsområdet i løpet av studiedeltakelsen
6. Personen må ikke være gravid hvis den er i fertil alder, eller på annen måte må være kirurgisk sterilisert eller ute av stand til å bli gravid. Alle kvinner, uavhengig av fertilitet, vil motta en urin-hCG-test 2 uker før operasjonen, og testresultatet må være negativt for graviditet.
7. Personer som er i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. p-piller, kondom med sæddrepende middel, membran med sæddrepende middel, implantater, spiral, injeksjoner, vaginalringer, hormonell hudplaster osv.) og være villige å fortsette prevensjon for varigheten av studiedeltakelsen. Hvis prevensjonsmetoden er i form av p-piller, sprøyter, implantater eller spiral, må metoden ha vært brukt i minst 30 dager før studiedeltakelse.
8. Forsøkspersonen må være villig til å bruke løstsittende klær under behandlingsperioden
9. Forsøkspersonen må være villig til å overholde besøksplanen for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest bekreftet av hCG i urin
2. Nåværende eller tidligere (30 dager før operasjonen) innen tid for screeningsforsøk på å bli gravid
3. Aktuell lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. hudinfeksjoner, bihuleinfeksjoner, urinveisinfeksjon, sepsis osv.)
4. Nåværende eller tidligere (14 dager før operasjon) innen tid for screening av aktuelle behandlinger på operasjonsområdet (f.eks. laserfjerning av hår eller tatoveringer, solfrie solkremer)
5. Nåværende eller tidligere (14 dager før operasjonen) topiske steroidbehandlinger på operasjonsområdet
6. Nåværende eller tidligere (30 dager før operasjon) bruk av orale steroider (MERK: Bruk av ikke-aktuelle, oftalmiske eller aerosoltyper av steroider (dvs. inhalerte kortikosteroider) er tillatt ved screening og gjennom hele den kliniske studien)
7. Nåværende eller tidligere (72 timer før operasjon) innen kirurgisk bruk av antihistaminer
8. Nåværende eller tidligere (30 dager før operasjonen) innen screeningstidspunktet for bruk av oral Tetracycline eller AcutaneTM eller topisk Tetracycline eller AcutaneTM på operasjonsområdet
9. Tilstedeværelse av hudlesjoner eller abnormiteter på operasjonsområdet
10. Nåværende eller tidligere malignitet som krever immunsuppressiv terapi eller kjemoterapi innen 5 år innen screeningstidspunktet
11. Tilstedeværelse av overdreven hudfolder på operasjonsområdet
12. Tilsiktet eksponering av operasjonsområdet for ultrafiolett stråling (14 dager før operasjon) innen screeningstid (dvs. soling eller solarium)
13. Tilstedeværelse av solbrent eller avskallet hud på operasjonsområdet
14. Tatoveringer på operasjonsområdet
15. Tilstedeværelse av alvorlig, hevet arrvev på operasjonsområdet som kan forstyrre vurderinger før og etter hudevaluering
16. Tilstedeværelse av et åpent sår før den indekskirurgiske prosedyren på operasjonsområdet
17. Rapportert alkohol (≥ 3 drinker per dag) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
18. Lokal overfølsomhet eller allergi mot engangskomponenter i bandasjesystemet (f.eks. sølv, polyuretan, polyester eller akryllim)
19. Aktuelt overfølsomhet eller allergi mot ethvert medisinsk lim
20. Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien eller en annen studie innen ≤30 dager
21. Enhver systemisk eller lokal aktiv dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av operasjonsområdet (f.eks. Meleneys ulcus, sklerodermi, kronisk urticaria, psoriasis, hudkreft, eksem, seboré eller malignitet)
22. Bindevevssykdom eller kollagen vaskulær sykdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
23. Nåværende eller historie med hematologiske lidelser eller tilstander (f.eks. polycytemia vera, trombocytemi, sigdcellesykdom)
24. Alle personer med tilstander som potensielt kan resultere i unormalt pigmentert hud (f.eks. melasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Manglende evne eller avslag på å bruke løstsittende klær i løpet av behandlingsperioden
26. Personer hvor ortopedisk rekonstruksjon er nødvendig i tillegg til total hofte- eller kneprotese
27. Personer som gjennomgår total hofte- eller kneprotese som følge av akutt ortopedisk traume
28. Personer som har pådratt seg akutte ortopediske traumer (dvs. hoftebrudd) nylig eller når som helst
29. Personer som har enten akutte eller kroniske åpne/aktive sår (inkludert biopsier, sårdannelser, etc)
30. Personer hvor indeksprosedyren er en revisjon av en total hofte- eller kneprotese
31. Personer hvor primær eller delvis total hofte- eller kneartroplastikk også vil bli utført på det kontralaterale kneet eller hoften samtidig