Prevena™ metszéskezelő rendszer elsődlegesen zárt csípő- és térdmetszések esetén a teljes csípő- és térdízületi műtét után azonnal (Prevena2009-45)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
2. Az alanynak a kezelőorvos döntése és meghatározása szerint megfelelő jelöltnek kell lennie az elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétre
3. Az elsődleges teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett alanyokon lineáris vagy féllineáris metszést kell végezni, amelynek hosszának és görbületének bele kell illeszkednie a poliuretánhab által határolt méretekbe (10 hüvelyk hosszúság és 2,5 hüvelyk szélesség).
4. Az alany képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartja a látogatási ütemtervet
5. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt kerülje a barnító krémek alkalmazását, illetve a napból vagy mesterséges forrásokból, például szoláriumból származó ultraibolya sugárzást.
6. Az alany nem lehet terhes, ha fogamzóképes, vagy egyébként sebészileg sterilizáltnak kell lennie, vagy nem lehet teherbe esni. Minden nő, fogamzóképes korától függetlenül, 2 héttel a műtét előtt vizelet hCG tesztet kap, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie a terhesség szempontjából.
7. A fogamzóképes alanyoknak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. fogamzásgátló tabletták, spermicid óvszer, spermicid rekeszizom, implantátumok, IUD, injekciók, hüvelygyűrűk, hormonális bőrtapasz stb.) a fogamzásgátlás folytatása a tanulmányban való részvétel idejére. Ha a fogamzásgátló módszer fogamzásgátló tabletták, injekciók, implantátumok bőrtapaszok vagy IUD formája, akkor ezt a módszert legalább 30 napig alkalmazni kell a vizsgálatban való részvétel előtt.
8. Az alanynak hajlandónak kell lennie bő ruházat viselésére a kezelés időtartama alatt
9. Az alanynak hajlandónak kell lennie a látogatási ütemterv betartására a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív terhességi teszt, amelyet a vizeletben lévő hCG igazolt
2. Jelenlegi vagy múltbeli (30 nappal a műtét előtt) a szűrés időpontjában megkísérli a terhességet
3. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés (pl. bőrfertőzések, sinus fertőzések, húgyúti fertőzések, szepszis stb.)
4. Jelenlegi vagy elmúlt (14 nappal a műtét előtt) a műtéti területen végzett helyi kezelések szűrésén belül (pl. lézeres szőrtelenítés vagy tetoválás eltávolítás, napmentes barnító krémek)
5. Jelenlegi vagy múltbeli (14 nappal a műtét előtt) szteroidos helyi kezelések a műtéti területen
6. Orális szteroidok jelenlegi vagy múltbeli (30 nappal a műtét előtt) alkalmazása (MEGJEGYZÉS: Nem helyi, szemészeti vagy aeroszolos típusú szteroidok (azaz inhalációs kortikoszteroidok) használata megengedett a szűrés során és a klinikai vizsgálat során.
7. Jelenlegi vagy múltbeli (72 órával a műtét előtt) a műtéten belüli antihisztaminok alkalmazása
8. Jelenlegi vagy múltbeli (30 nappal a műtét előtt) a szűrés időpontjában orális Tetracycline vagy AcutaneTM vagy helyi Tetracycline vagy AcutaneTM alkalmazása a műtéti területen
9. Bőrelváltozások vagy rendellenességek jelenléte a műtéti területen
10. Immunszuppresszív kezelést vagy kemoterápiát igénylő jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül
11. Túlzott bőrredők jelenléte a műtéti területen
12. A műtéti terület szándékos kitettsége ultraibolya sugárzásnak (14 nappal a műtét előtt) a szűrés (azaz napozás vagy szolárium) idején
13. Napégette vagy hámló bőr jelenléte a műtéti területen
14. Tetoválás a műtéti területen
15. Súlyos, megemelkedett hegszövet jelenléte a műtéti területen, ami megzavarhatja a bőrértékelés előtti és utáni értékelést
16. Nyílt seb jelenléte az indexes műtét előtt a műtéti területen
17. Jelentett alkohol (≥ 3 ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
18. Helyi túlérzékenység vagy allergia a kötszerrendszer bármely eldobható összetevőjére (pl. ezüst, poliuretán, poliészter vagy akril ragasztó)
19. Helyi túlérzékenység vagy allergia bármely orvosi ragasztóval szemben
20. Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálatban ≤30 napon belül
21. Bármilyen szisztémás vagy lokális aktív bőrbetegség, amely megzavarhatja a műtéti terület értékelését (pl. Meleney-fekély, szkleroderma, krónikus csalánkiütés, pikkelysömör, bőrrák, ekcéma, seborrhea vagy rosszindulatú daganat)
22. Kötőszöveti betegség vagy kollagén érbetegség (pl. Ehlers-Danlos szindróma, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
23. Hematológiai rendellenességek vagy állapotok jelenlegi vagy kórtörténetében (pl. polycythemia vera, thrombocytemia, sarlósejtes betegség)
24. Bármely alany, akinek olyan állapotai vannak, amelyek abnormálisan pigmentált bőrt okozhatnak (pl. melasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Bő ruházat viselésének képtelensége vagy megtagadása a kezelés időtartama alatt
26. Azok az alanyok, akiknél a teljes csípő- vagy térdízületi műtét mellett ortopédiai rekonstrukció is szükséges
27. Olyan alanyok, akiknél teljes csípő- vagy térdízületi műtétet hajtanak végre akut ortopédiai trauma következtében
28. Azok az alanyok, akik a közelmúltban vagy bármikor akut ortopédiai traumát (pl. csípőtörést) szenvedtek el
29. Olyan alanyok, akiknél akut vagy krónikus nyílt/aktív sebek (beleértve a biopsziát, fekélyeket stb.)
30. Azok az alanyok, akiknél az indexeljárás egy teljes csípő- vagy térdízületi műtét felülvizsgálata
31. Azok az alanyok, akiknél az elsődleges vagy részleges teljes csípő- vagy térdízületi műtétet egyidejűleg az ellenoldali térd- vagy csípőízületen is elvégeznék