Prevena™ 절개 관리 시스템은 고관절 및 슬관절 전치환술 직후 환자의 1차 폐쇄 고관절 및 무릎 절개 위에 적용 (Prevena2009-45)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 대상자는 치료 의사의 결정 및 정의에 따라 1차 고관절 또는 슬관절 전치환술에 적합한 후보여야 합니다.
3. 1차 무릎 또는 고관절 전치환술을 받는 피험자는 길이와 곡률이 폴리우레탄 폼(길이 10인치, 너비 2.5인치)에 의해 제한되는 치수 내에 맞아야 하는 선형 또는 반선형 절개가 있어야 합니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
5. 피험자는 연구 참여 기간 동안 태닝 로션을 바르거나 태양 또는 태닝 베드와 같은 인공 소스의 자외선 노출을 피하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 임신 가능성이 있는 경우 임신하지 않아야 하며, 그렇지 않으면 외과적으로 불임 수술을 받거나 임신할 수 없어야 합니다. 가임 가능성에 관계없이 모든 여성은 수술 2주 전에 소변 hCG 검사를 받게 되며 검사 결과는 임신에 대해 음성이어야 합니다.
7. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용되는 피임 방법(예: 피임약, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, 임플란트, IUD, 주사, 질 링, 호르몬 피부 패치 등)을 사용해야 하며 기꺼이 피임해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 피임 지속. 피임 방법이 피임약, 주사, 이식 피부 패치 또는 IUD의 형태인 경우 연구 참여 전 최소 30일 동안 해당 방법을 사용했어야 합니다.
8. 피험자는 치료 기간 동안 헐렁한 옷을 기꺼이 입어야 합니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 방문 일정을 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 소변 내 hCG로 양성 임신 테스트 확인
2. 현재 또는 과거(수술 30일 전) 선별검사 기간 내 임신 시도
3. 현재 국소 또는 전신 감염(예: 피부 감염, 부비동 감염, 요로 감염, 패혈증 등)
4. 현재 또는 과거(수술 14일 전) 수술 부위의 국소 치료(예: 레이저 제모 또는 문신 제거, 선리스 태닝 로션) 스크리닝 시간 내
5. 수술 부위에 대한 현재 또는 과거(수술 전 14일) 스테로이드 국소 요법
6. 현재 또는 과거(수술 30일 전) 경구 스테로이드 사용(참고: 비국소, 안과 또는 에어로졸 유형의 스테로이드(즉, 흡입 코르티코스테로이드)의 사용은 선별 및 임상 시험 전체에서 허용됨)
7. 현재 또는 과거(수술 전 72시간) 수술 중 항히스타민제 사용
8. 수술 부위에 경구용 Tetracycline 또는 AcutaneTM 또는 국소 Tetracycline 또는 AcutaneTM의 스크리닝 사용 현재 또는 과거(수술 30일 전)
9. 수술 부위에 피부 병변이나 이상이 있는 경우
10. 스크리닝 시점에서 5년 이내에 면역억제 요법 또는 화학 요법이 필요한 현재 또는 과거의 악성 종양
11. 수술 부위에 과도한 피부 주름이 있는 경우
12. 스크리닝 시간(즉, 일광욕 또는 태닝 베드) 내에 수술 부위를 자외선(수술 전 14일)에 의도적으로 노출
13. 수술 부위에 햇볕에 그을리거나 피부가 벗겨지는 경우
14. 수술 부위의 문신
15. 사전 및 사후 피부 평가 평가를 방해할 수 있는 수술 부위의 심각하고 융기된 흉터 조직의 존재
16. 인덱스 수술 전 수술 부위에 열린 상처의 존재
17. 지난 6개월 이내에 보고된 알코올(하루 3잔 이상) 또는 약물 남용
18. 드레싱 시스템의 일회용 구성 요소(예: 은, 폴리우레탄, 폴리에스테르 또는 아크릴 접착제)에 대한 국소 과민성 또는 알레르기
19. 의료용 접착제에 대한 국소 과민성 또는 알레르기
20. ≤30일 이내에 이 임상 연구 또는 기타 연구에 현재 등록 또는 과거 참여
21. 수술 부위의 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 활성 피부 질환(예: 멜레니 궤양, 경피증, 만성 두드러기, 건선, 피부암, 습진, 지루 또는 악성종양)
22. 결합 조직 질환 또는 콜라겐 혈관 질환(예: Ehlers-Danlos 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)
23. 혈액학적 장애 또는 상태(예: 진성적혈구증가증, 혈소판증가증, 낫적혈구병)의 현재 또는 과거력
24. 피부가 비정상적으로 착색될 수 있는 상태(예: 기미, 백반증, 진홍색 비강진)를 가진 모든 피험자
25. 치료 기간 동안 헐렁한 옷을 입을 수 없거나 거부
26. 고관절 또는 슬관절 전치환술 외에 정형외과적 재건술이 필요한 대상자
27. 급성 정형외과적 외상으로 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 피험자
28. 최근에 또는 언제든지 급성 정형외과적 외상(즉, 고관절 골절)이 발생한 피험자
29. 급성 또는 만성 개방/활성 상처(생검, 궤양 등 포함)가 있는 피험자
30. 지수 시술이 고관절 또는 슬관절 전치환술의 개정인 피험자
31. 1차 또는 부분 고관절 또는 슬관절 전치환술을 반대측 슬관절 또는 고관절에도 동시에 시행할 대상자