Systém správy řezů Prevena™ přes primárně uzavřené řezy kyčle a kolena u pacientů bezprostředně po totální endoprotéze kyčle a kolena (Prevena2009-45)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt musí být podle rozhodnutí a definice ošetřujícího lékaře vhodným kandidátem na primární totální endoprotézu kyčle nebo kolena
3. Subjekty, které podstoupí primární totální endoprotézu kolena nebo kyčle, musí mít lineární nebo semilineární řez, jehož délka a zakřivení by měly odpovídat rozměrům ohraničeným polyuretanovou pěnou (10 palců na délku a 2,5 palce na šířku).
4. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv
5. Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii vyvaruje používání opalovacích krémů nebo vystavení ultrafialovému záření ze slunce nebo umělých zdrojů, jako je solárium na operační ploše
6. Subjekt nesmí být těhotný, pokud může otěhotnět, nebo musí být jinak chirurgicky sterilizován nebo nemůže otěhotnět. Všechny ženy, bez ohledu na reprodukční potenciál, podstoupí 2 týdny před operací test hCG v moči a výsledek testu musí být negativní na těhotenství.
7. Subjekty, které mohou otěhotnět, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, implantáty, IUD, injekce, vaginální kroužky, hormonální kožní náplasti atd.) a být ochotné pokračovat v antikoncepci po celou dobu účasti ve studii. Pokud je antikoncepční metoda ve formě antikoncepčních pilulek, injekcí, náplastí na kůži nebo IUD, musí být metoda používána alespoň 30 dní před účastí ve studii.
8. Subjekt musí být ochoten nosit volné oblečení po dobu trvání léčby
9. Subjekt musí být ochoten dodržovat plán návštěv po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test potvrzený hCG v moči
2. Současné nebo minulé (30 dní před operací) v době screeningových pokusů o otěhotnění
3. Současná lokální nebo systémová infekce (např. kožní infekce, infekce dutin, infekce močových cest, sepse atd.)
4. Současné nebo minulé (14 dní před operací) v době screeningu topických ošetření v operační oblasti (např. laserové odstranění chloupků nebo tetování, opalovací krémy bez slunce)
5. Současné nebo minulé (14 dní před operací) steroidní topické terapie v operační oblasti
6. Současné nebo minulé (30 dní před operací) užívání perorálních steroidů (POZNÁMKA: Použití netopických, oftalmických nebo aerosolových typů steroidů (tj. inhalačních kortikosteroidů) je povoleno při screeningu a během klinického hodnocení)
7. Současné nebo minulé (72 hodin před operací) během operace užívání antihistaminik
8. Současné nebo minulé (30 dní před operací) v době screeningového použití perorálního Tetracyklinu nebo AcutaneTM nebo topického Tetracyklinu nebo AcutaneTM v operační oblasti
9. Přítomnost kožních lézí nebo abnormalit v operační oblasti
10. Současná nebo minulá malignita vyžadující imunosupresivní léčbu nebo chemoterapii do 5 let v rámci screeningu
11. Přítomnost nadměrných kožních záhybů v operační oblasti
12. Záměrné vystavení operační oblasti ultrafialovému záření (14 dní před operací) v době screeningu (tj. opalování nebo soláriu)
13. Přítomnost spálené nebo olupující se kůže na operační oblasti
14. Tetování na operační oblasti
15. Přítomnost těžké, vystouplé jizvy v operační oblasti, která může narušovat hodnocení před a po kožním hodnocení
16. Přítomnost otevřené rány před chirurgickým zákrokem indexu na operační ploše
17. Hlášené zneužívání alkoholu (≥ 3 nápoje denně) nebo drog během posledních 6 měsíců
18. Lokální přecitlivělost nebo alergie na jakékoli jednorázové součásti obvazového systému (např. stříbro, polyuretan, polyester nebo akrylové lepidlo)
19. Lokální přecitlivělost nebo alergie na jakékoli lékařské lepidlo
20. Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii nebo jakékoli jiné studii do ≤ 30 dnů
21. Jakékoli systémové nebo lokální aktivní dermatologické onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením operační oblasti (např. Meleneyho vřed, sklerodermie, chronická kopřivka, lupénka, rakovina kůže, ekzém, seborrhea nebo malignita)
22. Onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenové vaskulární onemocnění (např. Ehlers-Danlosův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
23. Aktuální nebo anamnéza hematologických poruch nebo stavů (např. polycythemia vera, trombocytémie, srpkovitá anémie)
24. Jakýkoli subjekt s onemocněními, které mohou potenciálně vést k abnormálně pigmentované kůži (např. melasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Neschopnost nebo odmítnutí nosit volné oblečení po dobu trvání léčby
26. Subjekty, u kterých je kromě totální endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu nutná ortopedická rekonstrukce
27. Subjekty, které mají totální endoprotézu kyčle nebo kolena v důsledku akutního ortopedického traumatu
28. Subjekty, které nedávno nebo kdykoli utrpěly akutní ortopedické trauma (tj. zlomeninu kyčle).
29. Subjekty, které mají buď akutní nebo chronické otevřené/aktivní rány (včetně biopsií, ulcerací atd.)
30. Subjekty, u kterých je indexovým postupem revize totální endoprotézy kyčle nebo kolena
31. Subjekty, u kterých by byla zároveň provedena primární nebo částečná totální endoprotéza kyčle nebo kolena na kontralaterálním koleni nebo kyčli