Prevena™-viillonhallintajärjestelmä ensisijaisesti suljettuihin lonkka- ja polviviilloihin potilailla välittömästi koko lonkan ja polven artroplastian jälkeen (Prevena2009-45)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
2. Tutkittavan on hoitavan lääkärin päätöksen ja määritelmän mukaan oltava sopiva ehdokas primaariseen lonkka- tai polvinivelleikkaukseen
3. Potilailla, joille tehdään primaarinen polven tai lonkan artroplastia, on oltava lineaarinen tai puolilineaarinen viilto, jonka pituuden ja kaarevuuden tulee sopia polyuretaanivaahdon rajoittamiin mittoihin (10 tuumaa pituus ja 2,5 tuumaa leveä).
4. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa vierailuaikataulua
5. Tutkittavan on suostuttava välttämään rusketusvoiteiden käyttöä tai altistumista auringon tai keinotekoisten lähteiden, kuten solariumin, ultraviolettisäteilylle leikkausalueella tutkimukseen osallistumisen ajan
6. Koehenkilö ei saa olla raskaana, jos hän on hedelmällisessä iässä, tai hänen tulee muuten olla kirurgisesti steriloitu tai hän ei voi tulla raskaaksi. Kaikille naisille, hedelmällisuuteen katsomatta, tehdään virtsan hCG-testi 2 viikkoa ennen leikkausta ja testituloksen on oltava negatiivinen raskauden suhteen.
7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea siittiöiden torjunta-aineella, implantit, kierukka, injektiot, emätinrenkaat, hormonaalinen iholaastari jne.) ja oltava valmiita jatkaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos ehkäisymenetelmänä käytetään ehkäisypillereitä, rokotteita, implantteja iholaastareita tai kierukkaa, menetelmää on käytettävä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Kohteen on oltava valmis käyttämään väljiä vaatteita hoidon ajan
9. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan vierailuaikataulua tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen raskaustesti, jonka virtsan hCG vahvistaa
2. Nykyinen tai mennyt (30 päivää ennen leikkausta) seulonnan aikana yrittää tulla raskaaksi
3. Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio (esim. ihoinfektiot, poskiontelotulehdukset, virtsatieinfektiot, sepsis jne.)
4. Nykyinen tai mennyt (14 päivää ennen leikkausta) leikkausalueen paikallisten hoitojen seulonnan aikana (esim. laserkarvojen tai tatuoinnin poisto, aurinkoiset rusketusvedet)
5. Nykyinen tai mennyt (14 päivää ennen leikkausta) paikallinen steroidihoito leikkausalueella
6. Suun kautta otettavien steroidien nykyinen tai mennyt (30 päivää ennen leikkausta) käyttö (HUOM: Muiden kuin paikallisten, oftalmisten tai aerosolityyppisten steroidien (eli inhaloitavien kortikosteroidien) käyttö on sallittu seulonnassa ja koko kliinisen tutkimuksen ajan.
7. Nykyinen tai mennyt (72 tuntia ennen leikkausta) antihistamiinien käyttö leikkauksen aikana
8. Nykyinen tai mennyt (30 päivää ennen leikkausta) seulonnan aikana oraalisen Tetracycline- tai AcutaneTM- tai paikallinen Tetracycline- tai AcutaneTM-käyttö leikkausalueella
9. Ihovaurioita tai poikkeavuuksia leikkausalueella
10. Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa tai kemoterapiaa 5 vuoden sisällä seulonnasta
11. Liiallisten ihopoimujen esiintyminen leikkausalueella
12. Leikkausalueen tahallinen altistuminen ultraviolettisäteilylle (14 päivää ennen leikkausta) seulonnan aikana (esim. auringonotto tai solarium)
13. Auringonpolttaman tai hilseilevän ihon esiintyminen leikkausalueella
14. Tatuoinnit leikkausalueella
15. Vaikea, kohonnut arpikudos leikkausalueella, mikä voi häiritä ihon arviointia ennen ja sen jälkeen
16. Avohaava ennen indeksikirurgista toimenpidettä leikkausalueella
17. Ilmoitettu alkoholin (≥ 3 juomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
18. Paikallinen yliherkkyys tai allergia sidosjärjestelmän kertakäyttöisille osille (esim. hopea, polyuretaani, polyesteri tai akryyliliima)
19. Paikallinen yliherkkyys tai allergia jollekin lääketieteelliselle liimalle
20. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen ≤30 päivän sisällä
21. Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen aktiivinen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä leikkausalueen arviointia (esim. Meleneyn haava, skleroderma, krooninen nokkosihottuma, psoriaasi, ihosyöpä, ekseema, seborrea tai maligniteetti)
22. Sidekudossairaus tai kollageenisuonitauti (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
23. Hematologiset sairaudet tai tilat (esim. polycythemia vera, trombosytemia, sirppisolusairaus)
24. Kaikki kohteet, joilla on sairauksia, jotka voivat mahdollisesti johtaa epänormaalisti pigmentoituneeseen ihoon (esim. melasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen käyttämästä väljiä vaatteita hoidon aikana
26. Potilaat, joille tarvitaan ortopedinen rekonstruktio lonkka- tai polvinivelleikkauksen lisäksi
27. Potilaat, joille tehdään lonkka- tai polvinivelleikkaus akuutin ortopedisen trauman seurauksena
28. Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin ortopedisen trauman (eli lonkkamurtman) äskettäin tai milloin tahansa
29. Potilaat, joilla on joko akuutteja tai kroonisia avoimia/aktiivisia haavoja (mukaan lukien biopsiat, haavaumat jne.)
30. Koehenkilöt, joilla indeksitoimenpiteenä on lonkka- tai polvinivelleikkauksen tarkistus
31. Potilaat, joille primaarinen tai osittainen täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus tehtäisiin samanaikaisesti myös vastakkaiselle polvelle tai lonkkaan