Système de gestion des incisions Prevena™ sur des incisions principalement fermées de la hanche et du genou chez les patients immédiatement après une arthroplastie totale de la hanche et du genou (Prevena2009-45)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
2. Le sujet doit, selon la détermination et la définition du médecin traitant, être un candidat approprié pour une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou
3. Les sujets qui subissent une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche doivent avoir une incision linéaire ou semi-linéaire dont la longueur et la courbure doivent s'inscrire dans les dimensions liées par la mousse de polyuréthane (10 pouces de longueur sur 2,5 pouces de largeur)
4. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des visites
5. Le sujet doit accepter d'éviter l'application de lotions de bronzage ou l'exposition au rayonnement ultraviolet du soleil ou de sources artificielles telles qu'un lit de bronzage sur la zone opératoire pendant la durée de la participation à l'étude
6. Le sujet ne doit pas être enceinte s'il est en âge de procréer, ou doit être stérilisé chirurgicalement ou incapable de concevoir. Toutes les femmes, quel que soit leur potentiel de procréation, recevront un test d'hCG urinaire 2 semaines avant la chirurgie et le résultat du test doit être négatif pour la grossesse.
7. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, pilules contraceptives, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, implants, DIU, injections, anneaux vaginaux, patch cutané hormonal, etc.) et être disposé poursuivre le contrôle des naissances pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si la méthode de contrôle des naissances est la forme de pilules contraceptives, d'injections, d'implants, de patchs cutanés ou de DIU, la méthode doit avoir été utilisée pendant au moins 30 jours avant la participation à l'étude.
8. Le sujet doit être prêt à porter des vêtements amples pendant la durée de la période de traitement
9. Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier des visites pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Test de grossesse positif confirmé par hCG dans les urines
2. Actuel ou passé (30 jours avant la chirurgie) dans le temps des tentatives de dépistage pour devenir enceinte
3. Infection locale ou systémique actuelle (p. ex., infections cutanées, infections des sinus, infection des voies urinaires, septicémie, etc.)
4. Actuel ou passé (14 jours avant la chirurgie) dans le temps de dépistage des traitements topiques sur la zone opératoire (par exemple, épilation au laser ou détatouage, lotions de bronzage sans soleil)
5. Traitements topiques stéroïdiens actuels ou passés (14 jours avant la chirurgie) sur la zone opératoire
6. Utilisation actuelle ou passée (30 jours avant la chirurgie) de stéroïdes oraux (REMARQUE : l'utilisation de stéroïdes non topiques, ophtalmiques ou en aérosol (c'est-à-dire des corticostéroïdes inhalés) est autorisée lors du dépistage et tout au long de l'essai clinique)
7. Utilisation actuelle ou passée (72 heures avant la chirurgie) pendant la chirurgie d'antihistaminiques
8. Utilisation actuelle ou passée (30 jours avant la chirurgie) dans le délai de dépistage de l'utilisation de tétracycline ou d'AcutaneTM par voie orale ou de tétracycline ou d'AcutaneTM topique sur la zone opératoire
9. Présence de lésions cutanées ou d'anomalies sur la zone opératoire
10. Tumeur maligne actuelle ou passée nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une chimiothérapie dans les 5 ans au moment du dépistage
11. Présence de plis cutanés excessifs sur la zone opératoire
12. Exposition intentionnelle de la zone opératoire aux rayons ultraviolets (14 jours avant la chirurgie) pendant la durée du dépistage (c.-à-d., bain de soleil ou lit de bronzage)
13. Présence de peau brûlée par le soleil ou qui pèle sur la zone opératoire
14. Tatouages ​​sur la zone opératoire
15. Présence de tissu cicatriciel sévère et surélevé sur la zone opératoire qui peut interférer avec les évaluations avant et après l'évaluation cutanée
16. Présence d'une plaie ouverte avant l'intervention chirurgicale d'index sur la zone opératoire
17. Consommation d'alcool (≥ 3 verres par jour) ou de drogues au cours des 6 derniers mois
18. Hypersensibilité topique ou allergie à l'un des composants jetables du système de pansement (par exemple, argent, polyuréthane, polyester ou adhésif acrylique)
19. Hypersensibilité topique ou allergie à tout adhésif médical
20. Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique ou à toute autre étude dans les ≤ 30 jours
21. Toute maladie dermatologique active systémique ou locale pouvant interférer avec l'évaluation de la zone opératoire (p. ex., ulcère de Meleney, sclérodermie, urticaire chronique, psoriasis, cancer de la peau, eczéma, séborrhée ou malignité)
22. Maladie du tissu conjonctif ou maladie vasculaire du collagène (p. ex., syndrome d'Ehlers-Danlos, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
23. Troubles ou affections hématologiques actuels ou antérieurs (p. ex., polycythémie vraie, thrombocytémie, drépanocytose)
24. Tout sujet présentant des affections susceptibles d'entraîner une peau anormalement pigmentée (par exemple, mélasma, vitiligo, pityriasis versicolor)
25. Incapacité ou refus de porter des vêtements amples pendant toute la durée du traitement
26. Sujets chez qui une reconstruction orthopédique est nécessaire en plus d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
27. Sujets qui subissent une arthroplastie totale de la hanche ou du genou à la suite d'un traumatisme orthopédique aigu
28. Sujets ayant subi un traumatisme orthopédique aigu (c'est-à-dire une fracture de la hanche) récemment ou à tout moment
29. Sujets présentant des plaies ouvertes / actives aiguës ou chroniques (y compris des biopsies, des ulcérations, etc.)
30. Sujets chez lesquels la procédure index est une révision d'une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
31. Sujets chez qui l'arthroplastie totale primaire ou partielle de la hanche ou du genou serait également réalisée sur le genou ou la hanche contra latéral en même temps