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小児患者に対する両側脊椎傍遮断(T7-10)と切開局所麻酔薬投与の比較

2017年10月17日 更新者:Mihaela Visoiu

腹腔鏡下胆嚢摘出術における両側脊椎傍遮断(T7-10)と切開局所麻酔薬投与:前向きランダム化臨床研究

この研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理に対するロピバカイン 0.5% による単回脊椎傍神経ブロックの有効性を、外科医による腹腔鏡下注入ポートでの同じ局所麻酔薬の切開投与と比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みは、組織損傷、胆嚢除去による局所的外傷、腹膜の化学的刺激、気腹などの多くのメカニズムの結果です。 最適な回復のためには、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術直後の効果的な鎮痛が必要です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理のための多くの方法が評価されてきましたが、そのどれも最適な術後鎮痛を提供しませんでした。 成人の腹腔鏡下胆嚢摘出術に両側脊椎傍ブロック T5-T6 を全身麻酔の補助として使用すると、術後の痛みのコントロールが改善されることがわかっています。 これが小児患者にも当てはまるかどうかは定かではありません。 外科医による送気ポートでの局所麻酔薬の投与による鎮痛は持続時間が短く、十分な痛みの軽減が得られない可能性があります。 胆嚢摘出術。

84 人の小児患者 (8 ~ 17 歳) がランダムに 2 つのグループに割り当てられます: グループ 1 (治療グループ): 42 人の患者は 0.5% ロピバカインによる傍脊椎神経ブロックを 6 回受け、4 回すべての腹腔鏡検査でプラセボ / 生理食塩水の切開投与を受けます。ポート。

グループ 2 (対照グループ): 42 人の患者には、脊椎傍腔に同量のプラセボ/生理食塩水を投与し、全員の注入ポートの切開部位に 0.5% ロピバカインを注射します。

麻酔科医も外科医も患者のランダム化について知らされなくなります。

追加の術後疼痛管理は、傍脊椎ブロック後 12 時間、患者にジラウディッド PCA を投与することによって提供されます。 PCAが中止された後、患者は突出痛に対してオキシコドンを経口投与され、ジラウジドが静脈内投与される。

痛みの評価は、脊椎傍ブロック後 24 時間まで、または 24 時間より早い場合は患者の退院後まで継続されます。

この研究の主要評価項目は、脊椎傍腔にロピバカイン 0.5% /生理食塩水を投与し、生理食塩水 / ロピバカインを投与した 12 時間後に、患者管理鎮痛法 (PCA) を介して投与されたジラウジドの量 (ng/kg/分) です。 4 つの腹腔鏡ポートすべてで 0.5%。

二次評価項目は、フェンタニル (mcg/kg)、ジラウジド (mcg/kg)、オキシコドン (mg/kg)、およびモルヒネ (mg/kg) の総量 (オピオイドの効力に基づいて上記のオピオイドをモルヒネに変換した後) についてもなります。 ) 術中および術後 24 時間 (または、それが早ければ患者が退院するまで) に使用されます。

術後疼痛スコアは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、脊椎傍ブロックの 4、8、12、18、および 24 時間後に評価および比較されます。

その他の副次評価項目としては、オピオイド投与による副作用(吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制のエピソード)、および神経ブロックに関連する合併症の可能性(胸膜および血管の穿刺、気胸、腰痛、打撲、およびオピオイドの血管内投与)が挙げられます。局所麻酔薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている小児患者
  • 8~17歳、男女問わず
  • ASA 1、2、3
  • 30kg以上
  • BMI が 36 未満 (計算には http://www.globalrph.com/bmi.htm を使用します) )
  • 患者は患者管理鎮痛法 (PCA) を通じてオピオイドを自己投与できなければなりません
  • 患者は、痛みのスコア、痛みの種類、場所、患者の満足度に関する術後アンケートに回答できなければなりません
  • 患者は手術後24時間入院することになる

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 親/保護者の拒否
  • 凝固障害の病歴、INRが1.5以上、血小板が100,000未満、PT、PTTが正常値以上、クマジン、ヘパリン、または低分子量ヘパリン(LMWH)を服用している患者
  • ブロック予定地での局所感染
  • 脊椎の異常(例、 側弯症)
  • BMI 36 以上
  • 患者は PCA 経由で自己投薬できない
  • ジラウジド、オキシコドン、アセトアミノフェン、ロピバカインに対するアレルギー
  • 慢性的なオピオイド使用
  • 現在の体重が30kg未満
  • 急性の痛み(鎮痛剤が必要な手術当日の痛み)
  • 妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療グループ
グループ 1 (治療グループ): 42 人の患者は、ロピバカイン 0.5% による傍脊椎神経ブロックを 6 回受け、腹腔鏡ポート 4 つすべてにプラセボ/生理食塩水の切開投与を受けます。
グループ 1 (治療グループ): 42 人の患者は、ロピバカイン 0.5% による傍脊椎神経ブロックを 6 回受け、腹腔鏡ポート 4 つすべてにプラセボ/生理食塩水の切開投与を受けます。
他の名前:
  • グループ 1 (治療グループ)
プラセボコンパレーター:プラセボ群
グループ 2 (対照グループ): 42 人の患者には、プラセボ/生理食塩水を同量、4 つすべての注入ポートの切開部位にロピバカイン 0.5% で注入します。
グループ 2 (対照グループ): 42 人の患者には、プラセボ/生理食塩水を同量、4 つすべての注入ポートの切開部位にロピバカイン 0.5% で注入します。
他の名前:
  • = グループ 2 (対照グループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCAによるオピオイド摂取
時間枠:ブロック完了から12時間後
この研究の主要評価項目は、脊椎傍腔にロピバカイン 0.5% /生理食塩水を投与し、生理食塩水 / ロピバカインを投与した 12 時間後に、患者管理鎮痛法 (PCA) を介して投与されたジラウジドの量 (ng/kg/分) です。 4 つの腹腔鏡ポートすべてで 0.5%。
ブロック完了から12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価された術後の疼痛スコア。
時間枠:ブロック実施後 24 時間、または患者が退院するまで
VAS (Visual Analog Scale、0 mm「痛みなし」から 100 mm「可能な限り最悪の痛み」まで)は、患者の術後の痛みを評価するために使用されます。 術後疼痛スコアは、脊椎傍ブロックの 4、8、12、18、および 24 時間後に評価および比較されます。
ブロック実施後 24 時間、または患者が退院するまで
オピオイドの摂取
時間枠:ブロック実施後 24 時間、または患者が退院するまで
他の二次評価項目は、使用されたフェンタニル (mcg/kg)、ジラウジド (mcg/kg)、オキシコドン (mg/kg) およびモルヒネ (mg/kg) (オピオイドの効力に基づいて上記のオピオイドをモルヒネに変換した後) の合計量です。術後 24 時間 (または、それより早い場合は患者が退院するまで)。
ブロック実施後 24 時間、または患者が退院するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mihaela Visoiu, MD、CHP of UPMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO10060554

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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