- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01380834
Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (T7-10) vs. leikkaushoito lapsipotilaille
Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (T7-10) vs. insisiivinen paikallispuudutushoito laparoskooppiseen kolekystektomiaan: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen kipu johtuu monista mekanismeista, kuten kudosvauriosta, sappirakon poistoon liittyvästä paikallisesta traumasta, vatsakalvon kemiallisesta ärsytyksestä, pneumoperitoneumista. Tehokas analgesia välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on välttämätöntä optimaalisen toipumisen kannalta. Monia menetelmiä kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on arvioitu, mutta mikään niistä ei ole tarjonnut optimaalista postoperatiivista analgesiaa. Kun aikuisen laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytettävän kahdenvälisen paravertebraalisen T5-T6-salpauksen on lisätty yleisanestesiaan, sen on havaittu parantavan postoperatiivisen kivun hallintaa. Ei ole varmaa, onko näin myös lapsipotilaiden kohdalla. Kirurgin antaman paikallispuudutuksen insufflaatioaukkoja aiheuttama kipua lievittää lyhytkestoinen, eikä se välttämättä tarjoa riittävää kivunlievitystä. kolekystektomia.
84 lapsipotilasta (8–17-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia ja plaseboa/normaalia suolaliuosta viiltoja varten kaikissa neljässä laparoskooppisessa toimenpiteessä. portit.
Ryhmä 2 (verrokkiryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikille insufflaatioportteihin 0,5 % ropivakaiinilla.
Sekä anestesiologi että kirurgi ovat sokeita potilaan satunnaistamisen suhteen.
Ylimääräistä postoperatiivista kivunhallintaa tarjotaan potilaalle antamalla dilaudid PCA:lla 12 tunnin ajan paravertebraalisen salpauksen jälkeen. Kun PCA on lopetettu, potilas saa oksikodonia po ja dilaudid iv läpilyöntikipuun.
Kivun arviointia jatketaan 24 tuntia paravertebraal-katkoksen tai potilaan kotiuttamisen jälkeen, jos aikaisempi kuin 24 tuntia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on dilaudidin määrä (ng/kg/min), joka on annettu potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) kautta 12 tuntia ropivakaiinin 0,5 % /normaali suolaliuos antamisen jälkeen paravertebraaliseen tilaan ja normaalin suolaliuoksen/ropivakaiinin antamisen jälkeen. 0,5 % kaikissa neljässä laparoskooppisessa portissa.
Toissijaiset päätepisteet koskevat myös fentanyylin (mcg/kg), dilaudidin (mcg/kg), oksikodonin (mg/kg) ja morfiinin (mg/kg) kokonaismäärää (yllä olevien opioidien muuntamisen jälkeen morfiiniksi opioidivoimakkuuden perusteella) ) käytetään intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutuu, jos aikaisemmin).
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan ja verrataan 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla paravertebraalisen salpauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat opioidien antamisen mahdolliset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslaman jaksot) ja mahdolliset hermotukoksiin liittyvät komplikaatiot: pleura- ja verisuonipunktiot, ilmarinta, selkäkipu, mustelmat ja suonensisäinen annostelu paikallispuudutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- 8-17v, nainen ja mies
- ASA 1, 2, 3
- yli 30 kg
- BMI alle 36 (laskettaessa käytetään http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- potilaan tulee pystyä antamaan itse opioideja potilaskontrollkipulääkkeen (PCA) avulla
- potilaan on kyettävä täyttämään postoperatiiviset kyselyt kivun pistemäärästä, kivun tyypistä, sijainnista ja potilastyytyväisyydestä
- potilas otetaan hoitoon 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- vanhemman/huoltajan kieltäytyminen
- anamneesissa koagulopatia, INR yli 1,5, verihiutaleet alle 100 000, PT , PTT enemmän kuin normaaliarvo, potilas saa Coumadinia, hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH)
- paikallinen infektio suunnitellussa lohkopaikassa
- nikamahäiriöt (esim. skolioosi)
- BMI enemmän tai yhtä suuri kuin 36
- potilas ei pysty antamaan itse lääkkeitä PCA:n kautta
- allergia dilaudidille, oksikodonille, asetaminofeenille, ropivakaiinille
- krooninen opioidien käyttö
- nykyinen paino alle 30 kg
- akuutti kipu (kipu leikkauspäivänä, joka vaatii kipulääkitystä)
- raskaustesti positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoryhmä
Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, ja lumelääkettä/normaalia suolaliuosta annettaessa viiltoja kaikkiin neljään laparoskooppiseen porttiin.
|
Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, ja lumelääkettä/normaalia suolaliuosta annettaessa viiltoja kaikkiin neljään laparoskooppiseen porttiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikkiin neljään insufflaatioporttiin 0,5 % ropivakaiinilla.
|
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikkiin neljään insufflaatioporttiin 0,5 % ropivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus PCA:n kautta
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkojen tekemisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on dilaudidin määrä (ng/kg/min), joka on annettu potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) kautta 12 tuntia ropivakaiinin 0,5 % /normaali suolaliuos antamisen jälkeen paravertebraaliseen tilaan ja normaalin suolaliuoksen/ropivakaiinin antamisen jälkeen. 0,5 % kaikissa neljässä laparoskooppisessa portissa.
|
12 tuntia lohkojen tekemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
|
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ei kipua", 100 mm," pahin mahdollinen kipu ") käytetään arvioimaan potilaiden postoperatiivista kipua.
Postoperatiiviset kipupisteet arvioidaan ja niitä verrataan 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla paravertebraalisen blokauksen jälkeen.
|
24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
|
Muut toissijaiset päätepisteet ovat fentanyylin (mcg/kg), dilaudidin (mcg/kg), oksikodonin (mg/kg) ja morfiinin (mg/kg) kokonaismäärä (sen jälkeen kun edellä mainitut opioidit on muutettu morfiiniksi opioidivoimakkuuden perusteella) 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutuu, jos aikaisemmin).
|
24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10060554
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .