Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (T7-10) vs. leikkaushoito lapsipotilaille

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mihaela Visoiu

Kahdenvälinen paravertebraalinen salpaus (T7-10) vs. insisiivinen paikallispuudutushoito laparoskooppiseen kolekystektomiaan: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paravertebraalisten hermoblokkien tehoa yhdellä pistoksella ropivakaiinilla 0,5 % leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen verrattuna kirurgin suorittamaan leikkaushoitoon saman paikallispuudutuksen laparoskooppisiin insufflaatioportteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen kolekystektomian jälkeinen kipu johtuu monista mekanismeista, kuten kudosvauriosta, sappirakon poistoon liittyvästä paikallisesta traumasta, vatsakalvon kemiallisesta ärsytyksestä, pneumoperitoneumista. Tehokas analgesia välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on välttämätöntä optimaalisen toipumisen kannalta. Monia menetelmiä kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on arvioitu, mutta mikään niistä ei ole tarjonnut optimaalista postoperatiivista analgesiaa. Kun aikuisen laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytettävän kahdenvälisen paravertebraalisen T5-T6-salpauksen on lisätty yleisanestesiaan, sen on havaittu parantavan postoperatiivisen kivun hallintaa. Ei ole varmaa, onko näin myös lapsipotilaiden kohdalla. Kirurgin antaman paikallispuudutuksen insufflaatioaukkoja aiheuttama kipua lievittää lyhytkestoinen, eikä se välttämättä tarjoa riittävää kivunlievitystä. kolekystektomia.

84 lapsipotilasta (8–17-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia ja plaseboa/normaalia suolaliuosta viiltoja varten kaikissa neljässä laparoskooppisessa toimenpiteessä. portit.

Ryhmä 2 (verrokkiryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikille insufflaatioportteihin 0,5 % ropivakaiinilla.

Sekä anestesiologi että kirurgi ovat sokeita potilaan satunnaistamisen suhteen.

Ylimääräistä postoperatiivista kivunhallintaa tarjotaan potilaalle antamalla dilaudid PCA:lla 12 tunnin ajan paravertebraalisen salpauksen jälkeen. Kun PCA on lopetettu, potilas saa oksikodonia po ja dilaudid iv läpilyöntikipuun.

Kivun arviointia jatketaan 24 tuntia paravertebraal-katkoksen tai potilaan kotiuttamisen jälkeen, jos aikaisempi kuin 24 tuntia.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on dilaudidin määrä (ng/kg/min), joka on annettu potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) kautta 12 tuntia ropivakaiinin 0,5 % /normaali suolaliuos antamisen jälkeen paravertebraaliseen tilaan ja normaalin suolaliuoksen/ropivakaiinin antamisen jälkeen. 0,5 % kaikissa neljässä laparoskooppisessa portissa.

Toissijaiset päätepisteet koskevat myös fentanyylin (mcg/kg), dilaudidin (mcg/kg), oksikodonin (mg/kg) ja morfiinin (mg/kg) kokonaismäärää (yllä olevien opioidien muuntamisen jälkeen morfiiniksi opioidivoimakkuuden perusteella) ) käytetään intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutuu, jos aikaisemmin).

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan ja verrataan 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla paravertebraalisen salpauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat opioidien antamisen mahdolliset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslaman jaksot) ja mahdolliset hermotukoksiin liittyvät komplikaatiot: pleura- ja verisuonipunktiot, ilmarinta, selkäkipu, mustelmat ja suonensisäinen annostelu paikallispuudutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsipotilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
  • 8-17v, nainen ja mies
  • ASA 1, 2, 3
  • yli 30 kg
  • BMI alle 36 (laskettaessa käytetään http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • potilaan tulee pystyä antamaan itse opioideja potilaskontrollkipulääkkeen (PCA) avulla
  • potilaan on kyettävä täyttämään postoperatiiviset kyselyt kivun pistemäärästä, kivun tyypistä, sijainnista ja potilastyytyväisyydestä
  • potilas otetaan hoitoon 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • vanhemman/huoltajan kieltäytyminen
  • anamneesissa koagulopatia, INR yli 1,5, verihiutaleet alle 100 000, PT , PTT enemmän kuin normaaliarvo, potilas saa Coumadinia, hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH)
  • paikallinen infektio suunnitellussa lohkopaikassa
  • nikamahäiriöt (esim. skolioosi)
  • BMI enemmän tai yhtä suuri kuin 36
  • potilas ei pysty antamaan itse lääkkeitä PCA:n kautta
  • allergia dilaudidille, oksikodonille, asetaminofeenille, ropivakaiinille
  • krooninen opioidien käyttö
  • nykyinen paino alle 30 kg
  • akuutti kipu (kipu leikkauspäivänä, joka vaatii kipulääkitystä)
  • raskaustesti positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoryhmä
Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, ja lumelääkettä/normaalia suolaliuosta annettaessa viiltoja kaikkiin neljään laparoskooppiseen porttiin.
Ryhmä 1 (hoitoryhmä): 42 potilaalla on kuusi paravertebraalista hermosalpausta, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, ja lumelääkettä/normaalia suolaliuosta annettaessa viiltoja kaikkiin neljään laparoskooppiseen porttiin.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1 (hoitoryhmä)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikkiin neljään insufflaatioporttiin 0,5 % ropivakaiinilla.
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): 42 potilaalle annetaan lumelääkettä/normaalia suolaliuosta paravertebraaliseen tilaan, sama määrä ja injektio viiltokohtiin kaikkiin neljään insufflaatioporttiin 0,5 % ropivakaiinilla.
Muut nimet:
  • = Ryhmä 2 (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus PCA:n kautta
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkojen tekemisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on dilaudidin määrä (ng/kg/min), joka on annettu potilaskontrolloidulla analgesian (PCA) kautta 12 tuntia ropivakaiinin 0,5 % /normaali suolaliuos antamisen jälkeen paravertebraaliseen tilaan ja normaalin suolaliuoksen/ropivakaiinin antamisen jälkeen. 0,5 % kaikissa neljässä laparoskooppisessa portissa.
12 tuntia lohkojen tekemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ei kipua", 100 mm," pahin mahdollinen kipu ") käytetään arvioimaan potilaiden postoperatiivista kipua. Postoperatiiviset kipupisteet arvioidaan ja niitä verrataan 4, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla paravertebraalisen blokauksen jälkeen.
24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu
Muut toissijaiset päätepisteet ovat fentanyylin (mcg/kg), dilaudidin (mcg/kg), oksikodonin (mg/kg) ja morfiinin (mg/kg) kokonaismäärä (sen jälkeen kun edellä mainitut opioidit on muutettu morfiiniksi opioidivoimakkuuden perusteella) 24 tuntia leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutuu, jos aikaisemmin).
24 tuntia lohkon tekemisen jälkeen tai kunnes potilas on kotiutettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa