- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01380834
Bloqueio Paravertebral Bilateral (T7-10) vs. Administração Incisional de Anestésico Local para Pacientes Pediátricos
Bloqueio Paravertebral Bilateral (T7-10) vs. Administração de Anestésico Local Incisional para Colecistectomia Laparoscópica: um Estudo Clínico Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a colecistectomia laparoscópica é resultado de vários mecanismos, como lesão tecidual, trauma local na remoção da vesícula biliar, irritação química do peritônio, pneumoperitônio. A analgesia eficaz no período pós-operatório imediato após a colecistectomia laparoscópica é necessária para uma recuperação ideal. Muitos métodos para controle da dor após colecistectomia laparoscópica foram avaliados, mas nenhum deles forneceu analgesia pós-operatória ideal. Quando usado como complemento à anestesia geral, o bloqueio paravertebral bilateral T5-T6 para colecistectomia laparoscópica em adultos demonstrou melhorar o controle da dor pós-operatória. Se este também é o caso com pacientes pediátricos não é certo. A analgesia da administração de anestésico local pelo cirurgião nas portas de insuflação é de curta duração e pode não proporcionar alívio suficiente da dor. colecistectomia.
84 pacientes pediátricos (8-17 anos de idade) serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todos os quatro acessos laparoscópicos portos.
Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/solução salina normal no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todos para portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.
Tanto o anestesiologista quanto o cirurgião estarão cegos para a randomização do paciente.
O controle adicional da dor pós-operatória será fornecido via dilaudid PCA administrado pelo paciente, por 12 horas após o bloqueio paravertebral. Após a interrupção do PCA, o paciente receberá oxicodona po e dilaudid iv para dor irruptiva.
A avaliação da dor continuará até 24 horas após o bloqueio paravertebral ou alta do paciente se antes de 24 horas.
O desfecho primário desta pesquisa é a quantidade de dilaudid (ng/kg/min) administrada via Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), 12 horas após a administração de ropivacaína 0,5%/solução salina normal no espaço paravertebral e administração de solução salina normal/ropivacaína 0,5% em todas as quatro portas laparoscópicas.
Os pontos finais secundários serão também para a quantidade total de fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) e morfina (mg/kg) (após a conversão dos opioides acima em morfina com base na potência dos opioides ) usados no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia (ou até a alta do paciente, se antes).
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados e comparados em 4, 8, 12, 18 e 24 horas após o bloqueio paravertebral usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Outros desfechos secundários serão possíveis efeitos colaterais da administração de opioides (náuseas, vômitos, coceira e episódios de depressão respiratória) e possíveis complicações associadas a bloqueios nervosos: punções pleurais e vasculares, pneumotórax, dor nas costas, hematomas e administração intravascular de anestesia local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- 8-17 anos, feminino e masculino
- AAS 1, 2, 3
- mais de 30kg
- IMC menor que 36 (para calcular usarei http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- o paciente deve ser capaz de auto-administrar opioides por meio de analgesia de controle do paciente (PCA)
- o paciente deve ser capaz de preencher questionários pós-operatórios para pontuação de dor, tipo de dor, localização, satisfação do paciente
- o paciente ficará internado por 24 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- recusa dos pais/responsável
- história de coagulopatia, INR maior que 1,5, plaquetas menor que 100.000, PT, PTT acima do valor normal, paciente em uso de Coumadin, heparina ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
- infecção local no local de bloqueio planejado
- anomalias vertebrais, (por ex. escoliose)
- IMC maior ou igual a 36
- paciente incapaz de auto-administrar medicamentos via PCA
- alergia a dilaudid, oxicodona, paracetamol, ropivacaína
- uso crônico de opioides
- peso atual inferior a 30 kg
- dor aguda (dor no dia da cirurgia que requer medicação para dor)
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína a 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todas as quatro portas laparoscópicas.
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Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína a 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todas as quatro portas laparoscópicas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/soro fisiológico no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todas as quatro portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.
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Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/soro fisiológico no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todas as quatro portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides via PCA
Prazo: 12 horas após os bloqueios terem sido feitos
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O desfecho primário desta pesquisa é a quantidade de dilaudid (ng/kg/min) administrada via Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), 12 horas após a administração de ropivacaína 0,5%/solução salina normal no espaço paravertebral e administração de solução salina normal/ropivacaína 0,5% em todas as quatro portas laparoscópicas.
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12 horas após os bloqueios terem sido feitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
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A EVA (Escala Visual Analógica, de 0 mm "sem dor", a 100 mm, "a pior dor possível") é utilizada para avaliar a dor pós-operatória dos pacientes.
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados e comparados em 4, 8, 12, 18 e 24 horas após o bloqueio paravertebral.
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24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
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Outros desfechos secundários serão a quantidade total de fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) e morfina (mg/kg) (após a conversão dos opioides acima em morfina com base na potência dos opioides) usados em 24 horas após a cirurgia (ou até a alta do paciente, se antes).
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24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10060554
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