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Bloqueio Paravertebral Bilateral (T7-10) vs. Administração Incisional de Anestésico Local para Pacientes Pediátricos

17 de outubro de 2017 atualizado por: Mihaela Visoiu

Bloqueio Paravertebral Bilateral (T7-10) vs. Administração de Anestésico Local Incisional para Colecistectomia Laparoscópica: um Estudo Clínico Prospectivo e Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos bloqueios do nervo paravertebral, injeção única, com ropivacaína 0,5% para controle da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica eletiva em comparação com a administração incisional do mesmo anestésico local nas portas de insuflação laparoscópica pelo cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor após a colecistectomia laparoscópica é resultado de vários mecanismos, como lesão tecidual, trauma local na remoção da vesícula biliar, irritação química do peritônio, pneumoperitônio. A analgesia eficaz no período pós-operatório imediato após a colecistectomia laparoscópica é necessária para uma recuperação ideal. Muitos métodos para controle da dor após colecistectomia laparoscópica foram avaliados, mas nenhum deles forneceu analgesia pós-operatória ideal. Quando usado como complemento à anestesia geral, o bloqueio paravertebral bilateral T5-T6 para colecistectomia laparoscópica em adultos demonstrou melhorar o controle da dor pós-operatória. Se este também é o caso com pacientes pediátricos não é certo. A analgesia da administração de anestésico local pelo cirurgião nas portas de insuflação é de curta duração e pode não proporcionar alívio suficiente da dor. colecistectomia.

84 pacientes pediátricos (8-17 anos de idade) serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todos os quatro acessos laparoscópicos portos.

Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/solução salina normal no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todos para portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.

Tanto o anestesiologista quanto o cirurgião estarão cegos para a randomização do paciente.

O controle adicional da dor pós-operatória será fornecido via dilaudid PCA administrado pelo paciente, por 12 horas após o bloqueio paravertebral. Após a interrupção do PCA, o paciente receberá oxicodona po e dilaudid iv para dor irruptiva.

A avaliação da dor continuará até 24 horas após o bloqueio paravertebral ou alta do paciente se antes de 24 horas.

O desfecho primário desta pesquisa é a quantidade de dilaudid (ng/kg/min) administrada via Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), 12 horas após a administração de ropivacaína 0,5%/solução salina normal no espaço paravertebral e administração de solução salina normal/ropivacaína 0,5% em todas as quatro portas laparoscópicas.

Os pontos finais secundários serão também para a quantidade total de fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) e morfina (mg/kg) (após a conversão dos opioides acima em morfina com base na potência dos opioides ) usados ​​no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia (ou até a alta do paciente, se antes).

Os escores de dor pós-operatória serão avaliados e comparados em 4, 8, 12, 18 e 24 horas após o bloqueio paravertebral usando a Escala Visual Analógica (VAS).

Outros desfechos secundários serão possíveis efeitos colaterais da administração de opioides (náuseas, vômitos, coceira e episódios de depressão respiratória) e possíveis complicações associadas a bloqueios nervosos: punções pleurais e vasculares, pneumotórax, dor nas costas, hematomas e administração intravascular de anestesia local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
  • 8-17 anos, feminino e masculino
  • AAS 1, 2, 3
  • mais de 30kg
  • IMC menor que 36 (para calcular usarei http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • o paciente deve ser capaz de auto-administrar opioides por meio de analgesia de controle do paciente (PCA)
  • o paciente deve ser capaz de preencher questionários pós-operatórios para pontuação de dor, tipo de dor, localização, satisfação do paciente
  • o paciente ficará internado por 24 horas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • recusa dos pais/responsável
  • história de coagulopatia, INR maior que 1,5, plaquetas menor que 100.000, PT, PTT acima do valor normal, paciente em uso de Coumadin, heparina ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
  • infecção local no local de bloqueio planejado
  • anomalias vertebrais, (por ex. escoliose)
  • IMC maior ou igual a 36
  • paciente incapaz de auto-administrar medicamentos via PCA
  • alergia a dilaudid, oxicodona, paracetamol, ropivacaína
  • uso crônico de opioides
  • peso atual inferior a 30 kg
  • dor aguda (dor no dia da cirurgia que requer medicação para dor)
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína a 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todas as quatro portas laparoscópicas.
Grupo 1 (grupo de tratamento): 42 pacientes terão seis bloqueios do nervo paravertebral com ropivacaína a 0,5% e administração incisional de placebo/solução salina normal em todas as quatro portas laparoscópicas.
Outros nomes:
  • Grupo 1 (grupo de tratamento)
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/soro fisiológico no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todas as quatro portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.
Grupo 2 (grupo controle): 42 pacientes receberão placebo/soro fisiológico no espaço paravertebral, mesma quantidade, e injeção nos locais de incisão para todas as quatro portas de insuflação com ropivacaína 0,5%.
Outros nomes:
  • = Grupo 2 (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides via PCA
Prazo: 12 horas após os bloqueios terem sido feitos
O desfecho primário desta pesquisa é a quantidade de dilaudid (ng/kg/min) administrada via Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), 12 horas após a administração de ropivacaína 0,5%/solução salina normal no espaço paravertebral e administração de solução salina normal/ropivacaína 0,5% em todas as quatro portas laparoscópicas.
12 horas após os bloqueios terem sido feitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória avaliadas usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
A EVA (Escala Visual Analógica, de 0 mm "sem dor", a 100 mm, "a pior dor possível") é utilizada para avaliar a dor pós-operatória dos pacientes. Os escores de dor pós-operatória serão avaliados e comparados em 4, 8, 12, 18 e 24 horas após o bloqueio paravertebral.
24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente
Outros desfechos secundários serão a quantidade total de fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) e morfina (mg/kg) (após a conversão dos opioides acima em morfina com base na potência dos opioides) usados ​​em 24 horas após a cirurgia (ou até a alta do paciente, se antes).
24 horas após a realização dos bloqueios ou até a alta do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10060554

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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