Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. insisjonell lokalbedøvelse for pediatriske pasienter

17. oktober 2017 oppdatert av: Mihaela Visoiu

Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. insisjonell lokalbedøvelse for laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av paravertebrale nerveblokker, enkelt skudd, med ropivakain 0,5 % for postoperativ smertekontroll etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med incisional administrering av samme lokalbedøvelse ved laparoskopiske insufflasjonsporter av kirurgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter etter laparoskopisk kolecystektomi er et resultat av mange mekanismer som vevsskade, lokalt traume ved fjerning av galleblæren, kjemisk irritasjon av bukhinnen, pneumoperitoneum. Effektiv analgesi i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kolecystektomi er nødvendig for optimal restitusjon. Mange metoder for smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi er evaluert, men ingen av dem ga optimal postoperativ analgesi. Når det brukes som et komplement til generell anestesi, har bilateral paravertebral blokade T5-T6 for laparoskopisk kolecystektomi hos voksne vist seg å forbedre postoperativ smertekontroll. Hvorvidt dette også er tilfellet med pediatriske pasienter er ikke sikkert. Analgesi fra administrering av lokalbedøvelse av kirurgen ved insufflasjonsporter er av kort varighet og gir kanskje ikke tilstrekkelig smertelindring. kolecystektomi.

84 pediatriske pasienter (8-17 år) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske havner.

Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde, og injeksjon på snittsteder for alle for insufflasjonsporter med ropivakain 0,5 %.

Både anestesilege og kirurg vil bli blindet for pasientrandomisering.

Ytterligere postoperativ smertekontroll vil bli gitt via pasientadministrert dilaudid PCA, i 12 timer etter paravertebral blokkering. Etter at PCA er seponert, vil pasienten få oksykodon po og dilaudid iv for gjennombruddssmerter.

Smertevurdering vil fortsette inntil 24 timer etter paravertebral blokkering eller pasientutskrivning hvis tidligere enn 24 timer.

Det primære endepunktet for denne forskningen er mengden dilaudid (ng/kg/min) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA), 12 timer etter administrering av ropivakain 0,5 % /normalt saltvann i paravertebralt rom og administrering av normalt saltvann/ropivakain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porter.

De sekundære endepunktene vil også være for total mengde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oksykodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (etter konvertering av ovennevnte opioider til morfin basert på opioiders styrke ) brukes intraoperativt og 24 timer postoperativt (eller til pasienten er utskrevet, hvis tidligere).

Postoperativ smerteskår vil bli vurdert og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter paravertebral blokkering ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).

Andre sekundære endepunkter vil være mulige bivirkninger fra administrering av opioider (kvalme, brekninger, kløe og episoder med respirasjonsdepresjon) og mulige komplikasjoner forbundet med nerveblokkering: pleurale og vaskulære punkteringer, pneumotoraks, ryggsmerter, blåmerker og intravaskulær administrering av lokalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • 8-17 år, kvinne og mann
  • ASA 1, 2, 3
  • mer enn 30 kg
  • BMI mindre enn 36 (bruk http://www.globalrph.com/bmi.htm for å beregne )
  • Pasienten må selv kunne administrere opioider via pasientkontrollanalgesi (PCA)
  • pasienten må kunne fylle ut postoperative spørreskjemaer for smertescore, smertetype, lokalisering, pasienttilfredshet
  • Pasienten vil være innlagt i 24 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • foreldre/foresattes avslag
  • historie med koagulopati, INR mer enn 1,5, blodplater mindre enn 100 000, PT , PTT mer enn normal verdi, pasient på Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
  • lokal infeksjon på det planlagte blokkstedet
  • vertebrale anomalier, (f.eks. skoliose)
  • BMI mer eller lik 36
  • pasient som ikke kan administrere medisiner selv via PCA
  • allergi mot dilaudid, oksykodon, paracetamol, ropivakain
  • kronisk opioidbruk
  • nåværende vekt mindre enn 30 kg
  • akutte smerter (smerte på operasjonsdagen som krever smertestillende medisiner)
  • graviditetstest positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske porter.
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske porter.
Andre navn:
  • Gruppe 1 (behandlingsgruppe)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde og injeksjon på snittsteder for alle fire insufflasjonsportene med ropivakain 0,5 %.
Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde og injeksjon på snittsteder for alle fire insufflasjonsportene med ropivakain 0,5 %.
Andre navn:
  • = Gruppe 2 (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk via PCA
Tidsramme: 12 timer etter at blokkene var ferdige
Det primære endepunktet for denne forskningen er mengden dilaudid (ng/kg/min) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA), 12 timer etter administrering av ropivakain 0,5 % /normalt saltvann i paravertebralt rom og administrering av normalt saltvann/ropivakain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porter.
12 timer etter at blokkene var ferdige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore vurderes ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den verst mulige smerten") brukes til å vurdere postoperativ smerte for pasienter. Postoperative smerteskår vil bli vurdert og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter paravertebral blokkering.
24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
Andre sekundære endepunkter vil total mengde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oksykodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (etter konvertering av ovennevnte opioider til morfin basert på opioiders styrke) brukt ved 24 timer postoperativt (eller til pasienten skrives ut, hvis tidligere).
24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere