- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01380834
Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. insisjonell lokalbedøvelse for pediatriske pasienter
Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. insisjonell lokalbedøvelse for laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter laparoskopisk kolecystektomi er et resultat av mange mekanismer som vevsskade, lokalt traume ved fjerning av galleblæren, kjemisk irritasjon av bukhinnen, pneumoperitoneum. Effektiv analgesi i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kolecystektomi er nødvendig for optimal restitusjon. Mange metoder for smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi er evaluert, men ingen av dem ga optimal postoperativ analgesi. Når det brukes som et komplement til generell anestesi, har bilateral paravertebral blokade T5-T6 for laparoskopisk kolecystektomi hos voksne vist seg å forbedre postoperativ smertekontroll. Hvorvidt dette også er tilfellet med pediatriske pasienter er ikke sikkert. Analgesi fra administrering av lokalbedøvelse av kirurgen ved insufflasjonsporter er av kort varighet og gir kanskje ikke tilstrekkelig smertelindring. kolecystektomi.
84 pediatriske pasienter (8-17 år) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske havner.
Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde, og injeksjon på snittsteder for alle for insufflasjonsporter med ropivakain 0,5 %.
Både anestesilege og kirurg vil bli blindet for pasientrandomisering.
Ytterligere postoperativ smertekontroll vil bli gitt via pasientadministrert dilaudid PCA, i 12 timer etter paravertebral blokkering. Etter at PCA er seponert, vil pasienten få oksykodon po og dilaudid iv for gjennombruddssmerter.
Smertevurdering vil fortsette inntil 24 timer etter paravertebral blokkering eller pasientutskrivning hvis tidligere enn 24 timer.
Det primære endepunktet for denne forskningen er mengden dilaudid (ng/kg/min) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA), 12 timer etter administrering av ropivakain 0,5 % /normalt saltvann i paravertebralt rom og administrering av normalt saltvann/ropivakain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porter.
De sekundære endepunktene vil også være for total mengde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oksykodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (etter konvertering av ovennevnte opioider til morfin basert på opioiders styrke ) brukes intraoperativt og 24 timer postoperativt (eller til pasienten er utskrevet, hvis tidligere).
Postoperativ smerteskår vil bli vurdert og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter paravertebral blokkering ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Andre sekundære endepunkter vil være mulige bivirkninger fra administrering av opioider (kvalme, brekninger, kløe og episoder med respirasjonsdepresjon) og mulige komplikasjoner forbundet med nerveblokkering: pleurale og vaskulære punkteringer, pneumotoraks, ryggsmerter, blåmerker og intravaskulær administrering av lokalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- 8-17 år, kvinne og mann
- ASA 1, 2, 3
- mer enn 30 kg
- BMI mindre enn 36 (bruk http://www.globalrph.com/bmi.htm for å beregne )
- Pasienten må selv kunne administrere opioider via pasientkontrollanalgesi (PCA)
- pasienten må kunne fylle ut postoperative spørreskjemaer for smertescore, smertetype, lokalisering, pasienttilfredshet
- Pasienten vil være innlagt i 24 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- foreldre/foresattes avslag
- historie med koagulopati, INR mer enn 1,5, blodplater mindre enn 100 000, PT , PTT mer enn normal verdi, pasient på Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
- lokal infeksjon på det planlagte blokkstedet
- vertebrale anomalier, (f.eks. skoliose)
- BMI mer eller lik 36
- pasient som ikke kan administrere medisiner selv via PCA
- allergi mot dilaudid, oksykodon, paracetamol, ropivakain
- kronisk opioidbruk
- nåværende vekt mindre enn 30 kg
- akutte smerter (smerte på operasjonsdagen som krever smertestillende medisiner)
- graviditetstest positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske porter.
|
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 pasienter vil ha seks paravertebrale nerveblokker med ropivakain 0,5 %, og incisional administrering av placebo/normalt saltvann ved alle fire laparoskopiske porter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde og injeksjon på snittsteder for alle fire insufflasjonsportene med ropivakain 0,5 %.
|
Gruppe 2 (kontrollgruppe): 42 pasienter vil ha placebo/normalt saltvann i paravertebralt rom, samme mengde og injeksjon på snittsteder for alle fire insufflasjonsportene med ropivakain 0,5 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiderforbruk via PCA
Tidsramme: 12 timer etter at blokkene var ferdige
|
Det primære endepunktet for denne forskningen er mengden dilaudid (ng/kg/min) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA), 12 timer etter administrering av ropivakain 0,5 % /normalt saltvann i paravertebralt rom og administrering av normalt saltvann/ropivakain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porter.
|
12 timer etter at blokkene var ferdige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore vurderes ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
|
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den verst mulige smerten") brukes til å vurdere postoperativ smerte for pasienter.
Postoperative smerteskår vil bli vurdert og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter paravertebral blokkering.
|
24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
|
Andre sekundære endepunkter vil total mengde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oksykodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (etter konvertering av ovennevnte opioider til morfin basert på opioiders styrke) brukt ved 24 timer postoperativt (eller til pasienten skrives ut, hvis tidligere).
|
24 timer etter blokkeringer eller til pasienten er utskrevet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10060554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .