- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01380834
Bloqueo paravertebral bilateral (T7-10) versus administración de anestésico local incisional para pacientes pediátricos
Bloqueo paravertebral bilateral (T7-10) versus administración de anestésico local incisional para colecistectomía laparoscópica: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la colecistectomía laparoscópica es el resultado de muchos mecanismos, como lesión tisular, traumatismo local en la extirpación de la vesícula biliar, irritación química del peritoneo, neumoperitoneo. La analgesia eficaz en el período postoperatorio inmediato posterior a la colecistectomía laparoscópica es necesaria para una recuperación óptima. Se han evaluado muchos métodos para el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica, pero ninguno de ellos proporcionó una analgesia posoperatoria óptima. Cuando se usa como complemento de la anestesia general, se ha encontrado que el bloqueo paravertebral bilateral T5-T6 para la colecistectomía laparoscópica en adultos mejora el control del dolor posoperatorio. No está claro si este es también el caso de los pacientes pediátricos. La analgesia de la administración de anestésico local por parte del cirujano en los puertos de insuflación es de corta duración y puede no proporcionar suficiente alivio del dolor. colecistectomía
84 pacientes pediátricos (de 8 a 17 años) se asignarán aleatoriamente a dos grupos: Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro laparoscópicos. puertos
Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para todos los puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.
Tanto el anestesiólogo como el cirujano no conocerán la aleatorización de los pacientes.
Se proporcionará un control adicional del dolor posoperatorio a través de PCA dilaudid administrada por el paciente, durante 12 horas después del bloqueo paravertebral. Después de suspender la PCA, el paciente recibirá oxicodona po y dilaudid iv para el dolor irruptivo.
La evaluación del dolor continuará hasta 24 horas después del bloqueo paravertebral o el alta del paciente si es antes de las 24 horas.
El criterio principal de valoración de esta investigación es la cantidad de dilaudid (ng/kg/min) administrado a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), 12 horas después de la administración de ropivacaína al 0,5 %/solución salina normal en el espacio paravertebral y la administración de solución salina normal/ropivacaína 0,5% en los cuatro puertos laparoscópicos.
Los puntos finales secundarios también serán para la cantidad total de fentanilo (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) y morfina (mg/kg) (después de la conversión de los opioides anteriores a morfina según la potencia de los opioides). ) utilizado intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación (o hasta que el paciente sea dado de alta, si es antes).
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del bloqueo paravertebral utilizando la escala analógica visual (VAS).
Otros criterios de valoración secundarios serán los posibles efectos secundarios de la administración de opioides (náuseas, vómitos, prurito y episodios de depresión respiratoria) y las posibles complicaciones asociadas a los bloqueos nerviosos: punciones pleurales y vasculares, neumotórax, dolor de espalda, hematomas y administración intravascular de anestesia local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- 8-17 años, femenino y masculino
- ASA 1, 2, 3
- más de 30 kg
- IMC inferior a 36 (para calcular se utilizará http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- el paciente debe ser capaz de autoadministrarse opioides a través de la analgesia de control del paciente (PCA)
- el paciente debe poder completar cuestionarios postoperatorios para la puntuación del dolor, el tipo de dolor, la ubicación, la satisfacción del paciente
- el paciente será ingresado por 24 hrs después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- negativa de los padres/tutores
- antecedentes de coagulopatía, INR superior a 1,5, plaquetas inferior a 100 000, PT, PTT superior al valor normal, paciente con Coumadin, heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
- infección local en el sitio de bloqueo planificado
- anomalías vertebrales (p. escoliosis)
- IMC mayor o igual a 36
- paciente incapaz de autoadministrarse medicamentos a través de PCA
- alergia a dilaudid, oxicodona, paracetamol, ropivacaína
- uso crónico de opioides
- peso actual menos de 30 kg
- dolor agudo (dolor el día de la cirugía que requiere analgésicos)
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de tratamiento
Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro puertos laparoscópicos.
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Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro puertos laparoscópicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para los cuatro puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.
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Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para los cuatro puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides a través de PCA
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se hicieron los bloques
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El criterio principal de valoración de esta investigación es la cantidad de dilaudid (ng/kg/min) administrado a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), 12 horas después de la administración de ropivacaína al 0,5 %/solución salina normal en el espacio paravertebral y la administración de solución salina normal/ropivacaína 0,5% en los cuatro puertos laparoscópicos.
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12 horas después de que se hicieron los bloques
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
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La EVA (Escala analógica visual, de 0 mm "sin dolor", a 100 mm, "el peor dolor posible") se utiliza para evaluar el dolor posoperatorio de los pacientes.
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del bloqueo paravertebral.
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24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
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Otros criterios de valoración secundarios serán la cantidad total de fentanilo (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) y morfina (mg/kg) (después de la conversión de los opioides anteriores a morfina según la potencia de los opioides) utilizados en 24 horas después de la operación (o hasta que el paciente sea dado de alta, si es antes).
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24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO10060554
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