Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo paravertebral bilateral (T7-10) versus administración de anestésico local incisional para pacientes pediátricos

17 de octubre de 2017 actualizado por: Mihaela Visoiu

Bloqueo paravertebral bilateral (T7-10) versus administración de anestésico local incisional para colecistectomía laparoscópica: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los bloqueos nerviosos paravertebrales, en una sola inyección, con ropivacaína al 0,5 % para el control del dolor posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica electiva, en comparación con la administración incisional del mismo anestésico local en los puertos de insuflación laparoscópica por parte del cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor después de la colecistectomía laparoscópica es el resultado de muchos mecanismos, como lesión tisular, traumatismo local en la extirpación de la vesícula biliar, irritación química del peritoneo, neumoperitoneo. La analgesia eficaz en el período postoperatorio inmediato posterior a la colecistectomía laparoscópica es necesaria para una recuperación óptima. Se han evaluado muchos métodos para el control del dolor después de la colecistectomía laparoscópica, pero ninguno de ellos proporcionó una analgesia posoperatoria óptima. Cuando se usa como complemento de la anestesia general, se ha encontrado que el bloqueo paravertebral bilateral T5-T6 para la colecistectomía laparoscópica en adultos mejora el control del dolor posoperatorio. No está claro si este es también el caso de los pacientes pediátricos. La analgesia de la administración de anestésico local por parte del cirujano en los puertos de insuflación es de corta duración y puede no proporcionar suficiente alivio del dolor. colecistectomía

84 pacientes pediátricos (de 8 a 17 años) se asignarán aleatoriamente a dos grupos: Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro laparoscópicos. puertos

Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para todos los puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.

Tanto el anestesiólogo como el cirujano no conocerán la aleatorización de los pacientes.

Se proporcionará un control adicional del dolor posoperatorio a través de PCA dilaudid administrada por el paciente, durante 12 horas después del bloqueo paravertebral. Después de suspender la PCA, el paciente recibirá oxicodona po y dilaudid iv para el dolor irruptivo.

La evaluación del dolor continuará hasta 24 horas después del bloqueo paravertebral o el alta del paciente si es antes de las 24 horas.

El criterio principal de valoración de esta investigación es la cantidad de dilaudid (ng/kg/min) administrado a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), 12 horas después de la administración de ropivacaína al 0,5 %/solución salina normal en el espacio paravertebral y la administración de solución salina normal/ropivacaína 0,5% en los cuatro puertos laparoscópicos.

Los puntos finales secundarios también serán para la cantidad total de fentanilo (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) y morfina (mg/kg) (después de la conversión de los opioides anteriores a morfina según la potencia de los opioides). ) utilizado intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación (o hasta que el paciente sea dado de alta, si es antes).

Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del bloqueo paravertebral utilizando la escala analógica visual (VAS).

Otros criterios de valoración secundarios serán los posibles efectos secundarios de la administración de opioides (náuseas, vómitos, prurito y episodios de depresión respiratoria) y las posibles complicaciones asociadas a los bloqueos nerviosos: punciones pleurales y vasculares, neumotórax, dolor de espalda, hematomas y administración intravascular de anestesia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • 8-17 años, femenino y masculino
  • ASA 1, 2, 3
  • más de 30 kg
  • IMC inferior a 36 (para calcular se utilizará http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • el paciente debe ser capaz de autoadministrarse opioides a través de la analgesia de control del paciente (PCA)
  • el paciente debe poder completar cuestionarios postoperatorios para la puntuación del dolor, el tipo de dolor, la ubicación, la satisfacción del paciente
  • el paciente será ingresado por 24 hrs después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • negativa de los padres/tutores
  • antecedentes de coagulopatía, INR superior a 1,5, plaquetas inferior a 100 000, PT, PTT superior al valor normal, paciente con Coumadin, heparina o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
  • infección local en el sitio de bloqueo planificado
  • anomalías vertebrales (p. escoliosis)
  • IMC mayor o igual a 36
  • paciente incapaz de autoadministrarse medicamentos a través de PCA
  • alergia a dilaudid, oxicodona, paracetamol, ropivacaína
  • uso crónico de opioides
  • peso actual menos de 30 kg
  • dolor agudo (dolor el día de la cirugía que requiere analgésicos)
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de tratamiento
Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro puertos laparoscópicos.
Grupo 1 (grupo de tratamiento): 42 pacientes recibirán seis bloqueos nerviosos paravertebrales con ropivacaína al 0,5 % y administración incisional de placebo/solución salina normal en los cuatro puertos laparoscópicos.
Otros nombres:
  • Grupo 1 (grupo de tratamiento)
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para los cuatro puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.
Grupo 2 (grupo de control): 42 pacientes recibirán placebo/solución salina normal en el espacio paravertebral, la misma cantidad, e inyección en los sitios de incisión para los cuatro puertos de insuflación con ropivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
  • = Grupo 2 (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides a través de PCA
Periodo de tiempo: 12 horas después de que se hicieron los bloques
El criterio principal de valoración de esta investigación es la cantidad de dilaudid (ng/kg/min) administrado a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), 12 horas después de la administración de ropivacaína al 0,5 %/solución salina normal en el espacio paravertebral y la administración de solución salina normal/ropivacaína 0,5% en los cuatro puertos laparoscópicos.
12 horas después de que se hicieron los bloques

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio evaluadas mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
La EVA (Escala analógica visual, de 0 mm "sin dolor", a 100 mm, "el peor dolor posible") se utiliza para evaluar el dolor posoperatorio de los pacientes. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas después del bloqueo paravertebral.
24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta
Otros criterios de valoración secundarios serán la cantidad total de fentanilo (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxicodona (mg/kg) y morfina (mg/kg) (después de la conversión de los opioides anteriores a morfina según la potencia de los opioides) utilizados en 24 horas después de la operación (o hasta que el paciente sea dado de alta, si es antes).
24 hrs después de realizados los bloqueos o hasta que el paciente sea dado de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO10060554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir