- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01380834
Blocco paravertebrale bilaterale (T7-10) vs. somministrazione di anestetico locale incisionale per pazienti pediatrici
Blocco paravertebrale bilaterale (T7-10) vs. somministrazione di anestetico locale incisionale per colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica è il risultato di molti meccanismi come lesione tissutale, trauma locale alla rimozione della cistifellea, irritazione chimica del peritoneo, pneumoperitoneo. Per un recupero ottimale è necessaria un'analgesia efficace nell'immediato periodo postoperatorio successivo alla colecistectomia laparoscopica. Sono stati valutati molti metodi per il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica, ma nessuno di essi ha fornito un'analgesia postoperatoria ottimale. Quando utilizzato come complemento all'anestesia generale, è stato riscontrato che il blocco paravertebrale bilaterale T5-T6 per la colecistectomia laparoscopica dell'adulto migliora il controllo del dolore postoperatorio. Se questo è anche il caso dei pazienti pediatrici non è certo. L'analgesia dovuta alla somministrazione di anestetico locale da parte del chirurgo nelle porte di insufflazione è di breve durata e potrebbe non fornire un sufficiente sollievo dal dolore. colecistectomia.
84 pazienti pediatrici (8-17 anni) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale a tutti e quattro i porti.
Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità, e iniezione nei siti di incisione per tutti per le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.
Sia l'anestesista che il chirurgo saranno all'oscuro della randomizzazione del paziente.
Verrà fornito un ulteriore controllo del dolore postoperatorio tramite PCA dilaudid somministrato al paziente, per 12 ore dopo il blocco paravertebrale. Dopo l'interruzione del PCA, il paziente riceverà ossicodone po e dilaudid iv per il dolore episodico intenso.
La valutazione del dolore continuerà fino a 24 ore dopo il blocco paravertebrale o la dimissione del paziente se prima di 24 ore.
L'endpoint primario di questa ricerca è la quantità di dilaudid (ng/kg/min) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), 12 ore dopo la somministrazione di ropivacaina 0,5%/soluzione fisiologica nello spazio paravertebrale e somministrazione di soluzione fisiologica normale/ropivacaina 0,5% in tutte e quattro le porte laparoscopiche.
Gli endpoint secondari saranno anche per la quantità totale di fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), ossicodone (mg/kg) e morfina (mg/kg) (dopo la conversione dei suddetti oppioidi in morfina in base alla potenza degli oppioidi ) utilizzato intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento (o fino alla dimissione del paziente, se prima).
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati a 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il blocco paravertebrale utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Altri endpoint secondari saranno i possibili effetti collaterali della somministrazione di oppioidi (nausea, vomito, prurito ed episodi di depressione respiratoria) e le possibili complicanze associate ai blocchi nervosi: punture pleuriche e vascolari, pneumotorace, mal di schiena, contusioni e somministrazione intravascolare di Anestetico locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- 8-17 anni, maschio e femmina
- SA 1, 2, 3
- più di 30 Kg
- BMI inferiore a 36 (per il calcolo utilizzerà http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- il paziente deve essere in grado di autosomministrarsi oppioidi tramite analgesia di controllo del paziente (PCA)
- il paziente deve essere in grado di completare i questionari postoperatori per il punteggio del dolore, il tipo di dolore, la posizione, la soddisfazione del paziente
- il paziente sarà ricoverato per 24 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- rifiuto del genitore/tutore
- storia di coagulopatia, INR superiore a 1,5, piastrine inferiori a 100.000, PT, PTT superiore al valore normale, paziente in trattamento con Coumadin, eparina o eparina a basso peso molecolare (LMWH)
- infezione locale nel sito di blocco pianificato
- anomalie vertebrali, (es. scoliosi)
- BMI maggiore o uguale a 36
- paziente incapace di autosomministrarsi i farmaci tramite PCA
- allergia a dilaudid, ossicodone, paracetamolo, ropivacaina
- uso cronico di oppioidi
- peso attuale inferiore a 30 kg
- dolore acuto (dolore il giorno dell'intervento che richiede farmaci antidolorifici)
- test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale in tutti e quattro i port laparoscopici.
|
Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale in tutti e quattro i port laparoscopici.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità e iniezione nei siti di incisione per tutte e quattro le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.
|
Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità e iniezione nei siti di incisione per tutte e quattro le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi tramite PCA
Lasso di tempo: 12 ore dopo che i blocchi sono stati completati
|
L'endpoint primario di questa ricerca è la quantità di dilaudid (ng/kg/min) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), 12 ore dopo la somministrazione di ropivacaina 0,5%/soluzione fisiologica nello spazio paravertebrale e somministrazione di soluzione fisiologica normale/ropivacaina 0,5% in tutte e quattro le porte laparoscopiche.
|
12 ore dopo che i blocchi sono stati completati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore postoperatorio valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
|
La scala VAS (Visual Analog Scale, da 0 mm "nessun dolore", a 100 mm, "il peggior dolore possibile") viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio per i pazienti.
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati a 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il blocco paravertebrale.
|
24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
|
Altri endpoint secondari saranno la quantità totale di fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), ossicodone (mg/kg) e morfina (mg/kg) (dopo la conversione dei suddetti oppioidi in morfina in base alla potenza degli oppioidi) utilizzati a 24 ore dopo l'intervento (o fino alla dimissione del paziente, se prima).
|
24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10060554
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .