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Blocco paravertebrale bilaterale (T7-10) vs. somministrazione di anestetico locale incisionale per pazienti pediatrici

17 ottobre 2017 aggiornato da: Mihaela Visoiu

Blocco paravertebrale bilaterale (T7-10) vs. somministrazione di anestetico locale incisionale per colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei blocchi del nervo paravertebrale, colpo singolo, con ropivacaina 0,5% per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica elettiva rispetto alla somministrazione incisionale dello stesso anestetico locale alle porte di insufflazione laparoscopica da parte del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica è il risultato di molti meccanismi come lesione tissutale, trauma locale alla rimozione della cistifellea, irritazione chimica del peritoneo, pneumoperitoneo. Per un recupero ottimale è necessaria un'analgesia efficace nell'immediato periodo postoperatorio successivo alla colecistectomia laparoscopica. Sono stati valutati molti metodi per il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica, ma nessuno di essi ha fornito un'analgesia postoperatoria ottimale. Quando utilizzato come complemento all'anestesia generale, è stato riscontrato che il blocco paravertebrale bilaterale T5-T6 per la colecistectomia laparoscopica dell'adulto migliora il controllo del dolore postoperatorio. Se questo è anche il caso dei pazienti pediatrici non è certo. L'analgesia dovuta alla somministrazione di anestetico locale da parte del chirurgo nelle porte di insufflazione è di breve durata e potrebbe non fornire un sufficiente sollievo dal dolore. colecistectomia.

84 pazienti pediatrici (8-17 anni) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale a tutti e quattro i porti.

Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità, e iniezione nei siti di incisione per tutti per le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.

Sia l'anestesista che il chirurgo saranno all'oscuro della randomizzazione del paziente.

Verrà fornito un ulteriore controllo del dolore postoperatorio tramite PCA dilaudid somministrato al paziente, per 12 ore dopo il blocco paravertebrale. Dopo l'interruzione del PCA, il paziente riceverà ossicodone po e dilaudid iv per il dolore episodico intenso.

La valutazione del dolore continuerà fino a 24 ore dopo il blocco paravertebrale o la dimissione del paziente se prima di 24 ore.

L'endpoint primario di questa ricerca è la quantità di dilaudid (ng/kg/min) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), 12 ore dopo la somministrazione di ropivacaina 0,5%/soluzione fisiologica nello spazio paravertebrale e somministrazione di soluzione fisiologica normale/ropivacaina 0,5% in tutte e quattro le porte laparoscopiche.

Gli endpoint secondari saranno anche per la quantità totale di fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), ossicodone (mg/kg) e morfina (mg/kg) (dopo la conversione dei suddetti oppioidi in morfina in base alla potenza degli oppioidi ) utilizzato intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento (o fino alla dimissione del paziente, se prima).

I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati a 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il blocco paravertebrale utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).

Altri endpoint secondari saranno i possibili effetti collaterali della somministrazione di oppioidi (nausea, vomito, prurito ed episodi di depressione respiratoria) e le possibili complicanze associate ai blocchi nervosi: punture pleuriche e vascolari, pneumotorace, mal di schiena, contusioni e somministrazione intravascolare di Anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • 8-17 anni, maschio e femmina
  • SA 1, 2, 3
  • più di 30 Kg
  • BMI inferiore a 36 (per il calcolo utilizzerà http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • il paziente deve essere in grado di autosomministrarsi oppioidi tramite analgesia di controllo del paziente (PCA)
  • il paziente deve essere in grado di completare i questionari postoperatori per il punteggio del dolore, il tipo di dolore, la posizione, la soddisfazione del paziente
  • il paziente sarà ricoverato per 24 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • rifiuto del genitore/tutore
  • storia di coagulopatia, INR superiore a 1,5, piastrine inferiori a 100.000, PT, PTT superiore al valore normale, paziente in trattamento con Coumadin, eparina o eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  • infezione locale nel sito di blocco pianificato
  • anomalie vertebrali, (es. scoliosi)
  • BMI maggiore o uguale a 36
  • paziente incapace di autosomministrarsi i farmaci tramite PCA
  • allergia a dilaudid, ossicodone, paracetamolo, ropivacaina
  • uso cronico di oppioidi
  • peso attuale inferiore a 30 kg
  • dolore acuto (dolore il giorno dell'intervento che richiede farmaci antidolorifici)
  • test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale in tutti e quattro i port laparoscopici.
Gruppo 1 (gruppo di trattamento): 42 pazienti avranno sei blocchi del nervo paravertebrale con ropivacaina 0,5% e somministrazione incisionale di placebo / soluzione salina normale in tutti e quattro i port laparoscopici.
Altri nomi:
  • Gruppo 1 (gruppo di trattamento)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità e iniezione nei siti di incisione per tutte e quattro le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.
Gruppo 2 (gruppo di controllo): 42 pazienti riceveranno placebo/soluzione salina normale nello spazio paravertebrale, stessa quantità e iniezione nei siti di incisione per tutte e quattro le porte di insufflazione con ropivacaina 0,5%.
Altri nomi:
  • = Gruppo 2 (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi tramite PCA
Lasso di tempo: 12 ore dopo che i blocchi sono stati completati
L'endpoint primario di questa ricerca è la quantità di dilaudid (ng/kg/min) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA), 12 ore dopo la somministrazione di ropivacaina 0,5%/soluzione fisiologica nello spazio paravertebrale e somministrazione di soluzione fisiologica normale/ropivacaina 0,5% in tutte e quattro le porte laparoscopiche.
12 ore dopo che i blocchi sono stati completati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
La scala VAS (Visual Analog Scale, da 0 mm "nessun dolore", a 100 mm, "il peggior dolore possibile") viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio per i pazienti. I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati a 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il blocco paravertebrale.
24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente
Altri endpoint secondari saranno la quantità totale di fentanil (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), ossicodone (mg/kg) e morfina (mg/kg) (dopo la conversione dei suddetti oppioidi in morfina in base alla potenza degli oppioidi) utilizzati a 24 ore dopo l'intervento (o fino alla dimissione del paziente, se prima).
24 ore dopo l'esecuzione dei blocchi o fino alla dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10060554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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