- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01380834
Bilaterale paravertebrale Blockade (T7-10) vs. inzisionelle Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten
Bilaterale paravertebrale Blockade (T7-10) vs. inzisionelle Lokalanästhesieverabreichung für die laparoskopische Cholezystektomie: eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie sind das Ergebnis vieler Mechanismen wie Gewebeverletzungen, lokale Traumata bei der Entfernung der Gallenblase, chemische Reizungen des Peritoneums und Pneumoperitoneum. Für eine optimale Genesung ist eine wirksame Analgesie in der unmittelbaren postoperativen Phase nach der laparoskopischen Cholezystektomie erforderlich. Viele Methoden zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie wurden evaluiert, aber keine davon sorgte für eine optimale postoperative Analgesie. Es wurde festgestellt, dass die bilaterale paravertebrale Blockade T5-T6 bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Erwachsenen als Ergänzung zur Vollnarkose die postoperative Schmerzkontrolle verbessert. Ob dies auch bei pädiatrischen Patienten der Fall ist, ist nicht sicher. Die Analgesie durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums durch den Chirurgen an den Insufflationsports ist von kurzer Dauer und führt möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung. Cholezystektomie.
84 pädiatrische Patienten (8–17 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten haben sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und eine inzisive Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung bei allen vier laparoskopischen Eingriffen Häfen.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung in gleicher Menge im paravertebralen Raum und werden für alle Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain injiziert.
Sowohl der Anästhesist als auch der Chirurg sind gegenüber der Patientenrandomisierung blind.
Eine zusätzliche postoperative Schmerzkontrolle wird durch eine dem Patienten verabreichte Dilaudid-PCA für 12 Stunden nach der paravertebralen Blockade gewährleistet. Nach Absetzen der PCA erhält der Patient Oxycodon p.o. und Dilaudid iv gegen Durchbruchschmerzen.
Die Schmerzbeurteilung wird bis 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade oder der Entlassung des Patienten fortgesetzt, wenn dies früher als 24 Stunden geschieht.
Der primäre Endpunkt dieser Forschung ist die Menge an Dilaudid (ng/kg/min), die über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird, 12 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 % Ropivacain/normaler Kochsalzlösung im paravertebralen Raum und der Verabreichung von normaler Kochsalzlösung/Ropivacain 0,5 % an allen vier laparoskopischen Ports.
Die sekundären Endpunkte beziehen sich auch auf die Gesamtmenge an Fentanyl (µg/kg), Dilaudid (µg/kg), Oxycodon (mg/kg) und Morphin (mg/kg) (nach Umwandlung der oben genannten Opioide in Morphin basierend auf der Opioidstärke). ) wird intraoperativ und 24 Stunden postoperativ (oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher) angewendet.
Die postoperativen Schmerzwerte werden 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und verglichen.
Weitere sekundäre Endpunkte sind mögliche Nebenwirkungen der Opioidverabreichung (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Episoden von Atemdepression) und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden: Pleura- und Gefäßpunktionen, Pneumothorax, Rückenschmerzen, Blutergüsse und intravaskuläre Verabreichung von lokale Betäubung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist
- 8-17 Jahre, weiblich und männlich
- ASA 1, 2, 3
- mehr als 30 kg
- BMI unter 36 (zur Berechnung wird http://www.globalrph.com/bmi.htm verwendet )
- Der Patient muss in der Lage sein, Opioide mittels Patientenkontrollanalgesie (PCA) selbst zu verabreichen.
- Der Patient muss in der Lage sein, postoperative Fragebögen zu Schmerzscore, Schmerzart, Lokalisation und Patientenzufriedenheit auszufüllen
- Der Patient muss 24 Stunden nach der Operation aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Koagulopathie in der Vorgeschichte, INR über 1,5, Blutplättchen unter 100.000, PT, PTT über dem Normalwert, Patient unter Coumadin, Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH)
- lokale Infektion an der geplanten Blockstelle
- Wirbelanomalien (z.B. Skoliose)
- BMI mindestens 36
- Patient ist nicht in der Lage, Medikamente über PCA selbst zu verabreichen
- Allergie gegen Dilaudid, Oxycodon, Paracetamol, Ropivacain
- chronischer Opioidkonsum
- aktuelles Gewicht weniger als 30 kg
- akute Schmerzen (Schmerzen am Tag der Operation, die eine Schmerzmedikation erfordern)
- Schwangerschaftstest positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten werden sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und inzisioneller Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung an allen vier laparoskopischen Ports haben.
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Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten werden sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und inzisioneller Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung an allen vier laparoskopischen Ports haben.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung im paravertebralen Raum, gleiche Menge, und Injektion an Einschnittstellen für alle vier Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain.
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Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung im paravertebralen Raum, gleiche Menge, und Injektion an Einschnittstellen für alle vier Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum über PCA
Zeitfenster: 12 Stunden nachdem die Blöcke fertig waren
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Der primäre Endpunkt dieser Forschung ist die Menge an Dilaudid (ng/kg/min), die über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird, 12 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 % Ropivacain/normaler Kochsalzlösung im paravertebralen Raum und der Verabreichung von normaler Kochsalzlösung/Ropivacain 0,5 % an allen vier laparoskopischen Ports.
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12 Stunden nachdem die Blöcke fertig waren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
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Die VAS (Visuelle Analogskala, 0 mm „kein Schmerz“, bis 100 mm „der schlimmste Schmerz möglich“) wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten verwendet.
Die postoperativen Schmerzwerte werden 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade bewertet und verglichen.
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24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
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Weitere sekundäre Endpunkte sind die Gesamtmenge an Fentanyl (µg/kg), Dilaudid (µg/kg), Oxycodon (mg/kg) und Morphin (mg/kg) (nach Umwandlung der oben genannten Opioide in Morphin basierend auf der Opioidstärke), die bei verwendet wird 24 Stunden nach der Operation (oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher).
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24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO10060554
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