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Bilaterale paravertebrale Blockade (T7-10) vs. inzisionelle Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Mihaela Visoiu

Bilaterale paravertebrale Blockade (T7-10) vs. inzisionelle Lokalanästhesieverabreichung für die laparoskopische Cholezystektomie: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von paravertebralen Nervenblockaden, Einzelschuss, mit 0,5 % Ropivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie im Vergleich zur inzisionellen Verabreichung desselben Lokalanästhetikums an laparoskopischen Insufflationsports durch den Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie sind das Ergebnis vieler Mechanismen wie Gewebeverletzungen, lokale Traumata bei der Entfernung der Gallenblase, chemische Reizungen des Peritoneums und Pneumoperitoneum. Für eine optimale Genesung ist eine wirksame Analgesie in der unmittelbaren postoperativen Phase nach der laparoskopischen Cholezystektomie erforderlich. Viele Methoden zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie wurden evaluiert, aber keine davon sorgte für eine optimale postoperative Analgesie. Es wurde festgestellt, dass die bilaterale paravertebrale Blockade T5-T6 bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Erwachsenen als Ergänzung zur Vollnarkose die postoperative Schmerzkontrolle verbessert. Ob dies auch bei pädiatrischen Patienten der Fall ist, ist nicht sicher. Die Analgesie durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums durch den Chirurgen an den Insufflationsports ist von kurzer Dauer und führt möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung. Cholezystektomie.

84 pädiatrische Patienten (8–17 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten haben sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und eine inzisive Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung bei allen vier laparoskopischen Eingriffen Häfen.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung in gleicher Menge im paravertebralen Raum und werden für alle Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain injiziert.

Sowohl der Anästhesist als auch der Chirurg sind gegenüber der Patientenrandomisierung blind.

Eine zusätzliche postoperative Schmerzkontrolle wird durch eine dem Patienten verabreichte Dilaudid-PCA für 12 Stunden nach der paravertebralen Blockade gewährleistet. Nach Absetzen der PCA erhält der Patient Oxycodon p.o. und Dilaudid iv gegen Durchbruchschmerzen.

Die Schmerzbeurteilung wird bis 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade oder der Entlassung des Patienten fortgesetzt, wenn dies früher als 24 Stunden geschieht.

Der primäre Endpunkt dieser Forschung ist die Menge an Dilaudid (ng/kg/min), die über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird, 12 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 % Ropivacain/normaler Kochsalzlösung im paravertebralen Raum und der Verabreichung von normaler Kochsalzlösung/Ropivacain 0,5 % an allen vier laparoskopischen Ports.

Die sekundären Endpunkte beziehen sich auch auf die Gesamtmenge an Fentanyl (µg/kg), Dilaudid (µg/kg), Oxycodon (mg/kg) und Morphin (mg/kg) (nach Umwandlung der oben genannten Opioide in Morphin basierend auf der Opioidstärke). ) wird intraoperativ und 24 Stunden postoperativ (oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher) angewendet.

Die postoperativen Schmerzwerte werden 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und verglichen.

Weitere sekundäre Endpunkte sind mögliche Nebenwirkungen der Opioidverabreichung (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Episoden von Atemdepression) und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden: Pleura- und Gefäßpunktionen, Pneumothorax, Rückenschmerzen, Blutergüsse und intravaskuläre Verabreichung von lokale Betäubung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • 8-17 Jahre, weiblich und männlich
  • ASA 1, 2, 3
  • mehr als 30 kg
  • BMI unter 36 (zur Berechnung wird http://www.globalrph.com/bmi.htm verwendet )
  • Der Patient muss in der Lage sein, Opioide mittels Patientenkontrollanalgesie (PCA) selbst zu verabreichen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, postoperative Fragebögen zu Schmerzscore, Schmerzart, Lokalisation und Patientenzufriedenheit auszufüllen
  • Der Patient muss 24 Stunden nach der Operation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Koagulopathie in der Vorgeschichte, INR über 1,5, Blutplättchen unter 100.000, PT, PTT über dem Normalwert, Patient unter Coumadin, Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH)
  • lokale Infektion an der geplanten Blockstelle
  • Wirbelanomalien (z.B. Skoliose)
  • BMI mindestens 36
  • Patient ist nicht in der Lage, Medikamente über PCA selbst zu verabreichen
  • Allergie gegen Dilaudid, Oxycodon, Paracetamol, Ropivacain
  • chronischer Opioidkonsum
  • aktuelles Gewicht weniger als 30 kg
  • akute Schmerzen (Schmerzen am Tag der Operation, die eine Schmerzmedikation erfordern)
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten werden sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und inzisioneller Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung an allen vier laparoskopischen Ports haben.
Gruppe 1 (Behandlungsgruppe): 42 Patienten werden sechs paravertebrale Nervenblockaden mit 0,5 % Ropivacain und inzisioneller Verabreichung von Placebo/normaler Kochsalzlösung an allen vier laparoskopischen Ports haben.
Andere Namen:
  • Gruppe 1 (Behandlungsgruppe)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung im paravertebralen Raum, gleiche Menge, und Injektion an Einschnittstellen für alle vier Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 42 Patienten erhalten Placebo/normale Kochsalzlösung im paravertebralen Raum, gleiche Menge, und Injektion an Einschnittstellen für alle vier Insufflationsports mit 0,5 % Ropivacain.
Andere Namen:
  • = Gruppe 2 (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum über PCA
Zeitfenster: 12 Stunden nachdem die Blöcke fertig waren
Der primäre Endpunkt dieser Forschung ist die Menge an Dilaudid (ng/kg/min), die über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird, 12 Stunden nach der Verabreichung von 0,5 % Ropivacain/normaler Kochsalzlösung im paravertebralen Raum und der Verabreichung von normaler Kochsalzlösung/Ropivacain 0,5 % an allen vier laparoskopischen Ports.
12 Stunden nachdem die Blöcke fertig waren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
Die VAS (Visuelle Analogskala, 0 mm „kein Schmerz“, bis 100 mm „der schlimmste Schmerz möglich“) wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten verwendet. Die postoperativen Schmerzwerte werden 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der paravertebralen Blockade bewertet und verglichen.
24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten
Weitere sekundäre Endpunkte sind die Gesamtmenge an Fentanyl (µg/kg), Dilaudid (µg/kg), Oxycodon (mg/kg) und Morphin (mg/kg) (nach Umwandlung der oben genannten Opioide in Morphin basierend auf der Opioidstärke), die bei verwendet wird 24 Stunden nach der Operation (oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher).
24 Stunden nach Durchführung der Blockaden oder bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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