- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01380834
양측 척추주위 차단제(T7-10) 대 소아 환자의 절개 국소 마취 투여
복강경 담낭절제술을 위한 양측 척추주위 봉쇄(T7-10) 대 절개 국소 마취 투여: 전향적, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭 절제술 후 통증은 조직 손상, 담낭 제거에 대한 국소 외상, 복막의 화학적 자극, 기복막과 같은 많은 메커니즘의 결과입니다. 최적의 회복을 위해서는 복강경 담낭절제술 후 수술 직후에 효과적인 진통이 필요합니다. 복강경 담낭 절제술 후 통증 조절을 위한 많은 방법이 평가되었지만 그 중 어느 것도 최적의 수술 후 진통 효과를 제공하지 못했습니다. 성인 복강경 담낭절제술을 위한 양측 척추주위 봉쇄 T5-T6을 전신 마취에 보완하여 사용하면 수술 후 통증 조절을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 이것이 소아 환자에게도 해당되는지 여부는 확실하지 않습니다. 흡입 포트에서 외과의가 국소 마취제를 투여하여 발생하는 진통은 짧은 기간 동안 지속되며 충분한 통증 완화를 제공하지 못할 수 있습니다. 담낭 절제술.
84명의 소아 환자(8-17세)를 두 그룹으로 무작위 배정합니다: 그룹 1(치료 그룹): 42명의 환자는 0.5% 로피바카인으로 척추주위 신경 차단술을 받고 4개의 복강경 수술 모두에서 위약/일반 식염수를 절개 투여합니다. 포트.
그룹 2(대조군): 42명의 환자는 0.5% 로피바카인 주입구를 위해 척추주위 공간에 동일한 양의 위약/생식염수를 주입하고 절개 부위에 주사합니다.
마취 전문의와 외과 의사 모두 환자 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
추가 수술 후 통증 조절은 paravertebral block 후 12시간 동안 dilaudid PCA를 투여한 환자를 통해 제공됩니다. PCA가 중단된 후 환자는 돌발성 통증에 대해 oxycodone po 및 dilaudid iv를 받게 됩니다.
통증 평가는 척추주위 차단 후 24시간까지 계속되거나 24시간 이전인 경우 환자가 퇴원합니다.
이 연구의 1차 종료점은 Paravertebral space에 ropivacaine 0.5%/normal saline을 투여하고 normal saline/ropivacaine을 투여한 후 12시간 후에 Patient Controlled Analgesia(PCA)를 통해 투여된 dilaudid(ng/kg/min)의 양입니다. 4개의 모든 복강경 포트에서 0.5%.
2차 종료점은 펜타닐(mcg/kg), 딜라우디드(mcg/kg), 옥시코돈(mg/kg) 및 모르핀(mg/kg)의 총량(오피오이드 효능에 따라 위의 오피오이드를 모르핀으로 전환한 후)에 대한 것입니다. ) 수술 중 및 수술 후 24시간 동안(또는 더 빠르면 환자가 퇴원할 때까지) 사용됩니다.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 paravertebral block 후 4, 8, 12, 18 및 24시간에 수술 후 통증 점수를 평가하고 비교합니다.
다른 2차 종료점은 오피오이드 투여로 인한 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증 및 호흡 억제 에피소드) 및 신경 차단과 관련된 가능한 합병증(흉막 및 혈관 천자, 기흉, 요통, 타박상 및 혈관내 투여)입니다. 국소 마취제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 소아 환자
- 8-17세, 남녀
- ASA 1, 2, 3
- 30kg 이상
- BMI 36 미만(계산하려면 http://www.globalrph.com/bmi.htm 사용) )
- 환자는 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 아편유사제를 자가 투여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 통증 점수, 통증 유형, 위치, 환자 만족도에 대한 수술 후 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 수술 후 24시간 동안 입원하게 됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- 부모/보호자의 거부
- 응고병증 병력, INR 1.5 이상, 혈소판 100,000 미만, PT, PTT 정상 수치 이상, 쿠마딘, 헤파린 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 복용 중인 환자
- 예정된 블록 사이트에서 지역 감염
- 척추 기형(예: 척추 측만증)
- BMI 36 이상
- PCA를 통해 약물을 자가 투여할 수 없는 환자
- 딜라우디드, 옥시코돈, 아세트아미노펜, 로피바카인에 대한 알레르기
- 만성 오피오이드 사용
- 현재 체중 30kg 미만
- 급성 통증 (진통제가 필요한 수술 당일 통증)
- 임신 테스트 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
그룹 1(치료 그룹): 42명의 환자는 0.5% 로피바카인으로 6개의 척추주위 신경 차단을 하고, 4개의 모든 복강경 포트에서 위약/일반 식염수를 절개 투여합니다.
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그룹 1(치료 그룹): 42명의 환자는 0.5% 로피바카인으로 6개의 척추주위 신경 차단을 하고, 4개의 모든 복강경 포트에서 위약/일반 식염수를 절개 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
2군(대조군): 42명의 환자에게 척추주위 공간에 위약/생리 식염수를 동량 투여하고 절개 부위에 로피바카인 0.5%를 4개의 모든 흡입구에 주입합니다.
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2군(대조군): 42명의 환자에게 척추주위 공간에 위약/생리 식염수를 동량 투여하고 절개 부위에 로피바카인 0.5%를 4개의 모든 흡입구에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA를 통한 오피오이드 소비
기간: 블록 완료 후 12시간
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이 연구의 1차 종료점은 Paravertebral space에 ropivacaine 0.5%/normal saline을 투여하고 normal saline/ropivacaine을 투여한 후 12시간 후에 Patient Controlled Analgesia(PCA)를 통해 투여된 dilaudid(ng/kg/min)의 양입니다. 4개의 모든 복강경 포트에서 0.5%.
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블록 완료 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수술 후 통증 점수.
기간: 차단 후 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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VAS(Visual Analog Scale, 0mm "통증 없음", 100mm, "가능한 최악의 통증")은 환자의 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 통증 점수는 paravertebral block 후 4, 8, 12, 18 및 24시간에 평가되고 비교됩니다.
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차단 후 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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오피오이드 소비
기간: 차단 후 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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다른 2차 종료점은 다음에서 사용된 펜타닐(mcg/kg), 딜라우디드(mcg/kg), 옥시코돈(mg/kg) 및 모르핀(mg/kg)(위의 오피오이드를 모르핀으로 전환한 후 오피오이드 효능에 따라)의 총량입니다. 수술 후 24시간(또는 더 빠를 경우 환자가 퇴원할 때까지).
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차단 후 24시간 또는 환자가 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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