Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. Incisional lokalbedøvelse til pædiatriske patienter

17. oktober 2017 opdateret af: Mihaela Visoiu

Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. indsnitlig lokalbedøvelse til laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​paravertebrale nerveblokke, enkelt skud, med ropivacain 0,5 % til postoperativ smertekontrol efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med incisionsadministration af samme lokalbedøvelse ved laparoskopiske insufflationsporte af kirurgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter laparoskopisk kolecystektomi er et resultat af mange mekanismer, såsom vævsskade, lokalt traume til fjernelse af galdeblæren, kemisk irritation af bughinden, pneumoperitoneum. Effektiv analgesi i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kolecystektomi er nødvendig for optimal restitution. Mange metoder til smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi er blevet evalueret, men ingen af ​​dem gav optimal postoperativ analgesi. Når det bruges som et supplement til generel anæstesi, har bilateral paravertebral blokade T5-T6 til laparoskopisk kolecystektomi hos voksne vist sig at forbedre postoperativ smertekontrol. Om dette også er tilfældet med pædiatriske patienter er ikke sikkert. Analgesi fra administration af lokalbedøvelse af kirurgen ved insufflationsåbninger er af kort varighed og giver muligvis ikke tilstrækkelig smertelindring. kolecystektomi.

84 pædiatriske patienter (8-17 år gamle) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og incisional administration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske havne.

Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle for insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.

Både anæstesiologen og kirurgen vil blive blindet for patientrandomisering.

Yderligere postoperativ smertekontrol vil blive givet via patientadministreret dilaudid PCA i 12 timer efter paravertebral blokering. Efter at PCA er afbrudt, vil patienten modtage oxycodon po og dilaudid iv for gennembrudssmerter.

Smertevurdering vil fortsætte indtil 24 timer efter paravertebral blokering eller patientudskrivning, hvis tidligere end 24 timer.

Det primære endepunkt for denne forskning er mængden af ​​dilaudid (ng/kg/min) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA), 12 timer efter administration af ropivacain 0,5 %/normalt saltvand i paravertebralt rum og administration af normalt saltvand/ropivacain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porte.

De sekundære endepunkter vil også være for den samlede mængde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (efter konvertering af ovenstående opioider til morfin baseret på opioiders styrke ) anvendes intraoperativt og 24 timer postoperativt (eller indtil patienten udskrives, hvis tidligere).

Postoperativ smertescore vil blive vurderet og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter paravertebral blokering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Andre sekundære endepunkter vil være mulige bivirkninger fra administration af opioider (kvalme, opkastning, kløe og episoder med respirationsdepression) og mulige komplikationer forbundet med nerveblokader: pleurale og vaskulære punkteringer, pneumothorax, rygsmerter, blå mærker og intravaskulær administration af lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • 8-17 år, kvinde og mand
  • ASA 1, 2, 3
  • mere end 30 kg
  • BMI mindre end 36 (for at beregne vil bruge http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • patienten skal være i stand til selv at administrere opioider via patientkontrolanalgesi (PCA)
  • patienten skal kunne udfylde postoperative spørgeskemaer for smertescore, smertetype, lokalisering, patienttilfredshed
  • patienten vil blive indlagt i 24 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • forældre/værge afslag
  • anamnese med koagulopati, INR mere end 1,5, blodplader mindre end 100 000, PT , PTT mere end normal værdi, patient på Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
  • lokal infektion på det planlagte bloksted
  • vertebrale anomalier, (f. skoliose)
  • BMI mere eller lig med 36
  • patient ude af stand til selv at administrere medicin via PCA
  • allergi over for dilaudid, oxycodon, acetaminophen, ropivacain
  • kronisk opioidbrug
  • nuværende vægt mindre end 30 kg
  • akutte smerter (smerter på operationsdagen, der kræver smertestillende medicin)
  • graviditetstest positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og indsnitsadministration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske porte.
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og indsnitsadministration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske porte.
Andre navne:
  • Gruppe 1 (behandlingsgruppe)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle fire insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.
Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle fire insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.
Andre navne:
  • = Gruppe 2 (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbrug via PCA
Tidsramme: 12 timer efter at blokkene var færdige
Det primære endepunkt for denne forskning er mængden af ​​dilaudid (ng/kg/min) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA), 12 timer efter administration af ropivacain 0,5 %/normalt saltvand i paravertebralt rum og administration af normalt saltvand/ropivacain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porte.
12 timer efter at blokkene var færdige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den værst mulige smerte") bruges til at vurdere postoperativ smerte for patienter. Postoperativ smertescore vil blive vurderet og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter paravertebral blokering.
24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
Andre sekundære endepunkter vil den samlede mængde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (efter konvertering af ovennævnte opioider til morfin baseret på opioiders styrke) 24 timer postoperativt (eller indtil patienten er udskrevet, hvis tidligere).
24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner