- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01380834
Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. Incisional lokalbedøvelse til pædiatriske patienter
Bilateral paravertebral blokade (T7-10) vs. indsnitlig lokalbedøvelse til laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter laparoskopisk kolecystektomi er et resultat af mange mekanismer, såsom vævsskade, lokalt traume til fjernelse af galdeblæren, kemisk irritation af bughinden, pneumoperitoneum. Effektiv analgesi i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kolecystektomi er nødvendig for optimal restitution. Mange metoder til smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi er blevet evalueret, men ingen af dem gav optimal postoperativ analgesi. Når det bruges som et supplement til generel anæstesi, har bilateral paravertebral blokade T5-T6 til laparoskopisk kolecystektomi hos voksne vist sig at forbedre postoperativ smertekontrol. Om dette også er tilfældet med pædiatriske patienter er ikke sikkert. Analgesi fra administration af lokalbedøvelse af kirurgen ved insufflationsåbninger er af kort varighed og giver muligvis ikke tilstrækkelig smertelindring. kolecystektomi.
84 pædiatriske patienter (8-17 år gamle) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og incisional administration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske havne.
Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle for insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.
Både anæstesiologen og kirurgen vil blive blindet for patientrandomisering.
Yderligere postoperativ smertekontrol vil blive givet via patientadministreret dilaudid PCA i 12 timer efter paravertebral blokering. Efter at PCA er afbrudt, vil patienten modtage oxycodon po og dilaudid iv for gennembrudssmerter.
Smertevurdering vil fortsætte indtil 24 timer efter paravertebral blokering eller patientudskrivning, hvis tidligere end 24 timer.
Det primære endepunkt for denne forskning er mængden af dilaudid (ng/kg/min) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA), 12 timer efter administration af ropivacain 0,5 %/normalt saltvand i paravertebralt rum og administration af normalt saltvand/ropivacain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porte.
De sekundære endepunkter vil også være for den samlede mængde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (efter konvertering af ovenstående opioider til morfin baseret på opioiders styrke ) anvendes intraoperativt og 24 timer postoperativt (eller indtil patienten udskrives, hvis tidligere).
Postoperativ smertescore vil blive vurderet og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter paravertebral blokering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Andre sekundære endepunkter vil være mulige bivirkninger fra administration af opioider (kvalme, opkastning, kløe og episoder med respirationsdepression) og mulige komplikationer forbundet med nerveblokader: pleurale og vaskulære punkteringer, pneumothorax, rygsmerter, blå mærker og intravaskulær administration af lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- 8-17 år, kvinde og mand
- ASA 1, 2, 3
- mere end 30 kg
- BMI mindre end 36 (for at beregne vil bruge http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- patienten skal være i stand til selv at administrere opioider via patientkontrolanalgesi (PCA)
- patienten skal kunne udfylde postoperative spørgeskemaer for smertescore, smertetype, lokalisering, patienttilfredshed
- patienten vil blive indlagt i 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- forældre/værge afslag
- anamnese med koagulopati, INR mere end 1,5, blodplader mindre end 100 000, PT , PTT mere end normal værdi, patient på Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH)
- lokal infektion på det planlagte bloksted
- vertebrale anomalier, (f. skoliose)
- BMI mere eller lig med 36
- patient ude af stand til selv at administrere medicin via PCA
- allergi over for dilaudid, oxycodon, acetaminophen, ropivacain
- kronisk opioidbrug
- nuværende vægt mindre end 30 kg
- akutte smerter (smerter på operationsdagen, der kræver smertestillende medicin)
- graviditetstest positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og indsnitsadministration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske porte.
|
Gruppe 1 (behandlingsgruppe): 42 patienter vil have seks paravertebrale nerveblokke med ropivacain 0,5 % og indsnitsadministration af placebo/normalt saltvand ved alle fire laparoskopiske porte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle fire insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.
|
Gruppe 2 (kontrolgruppe): 42 patienter vil have placebo/normalt saltvand i paravertebralt rum, samme mængde og injektion på incisionssteder for alle fire insufflationsporte med ropivacain 0,5 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiderforbrug via PCA
Tidsramme: 12 timer efter at blokkene var færdige
|
Det primære endepunkt for denne forskning er mængden af dilaudid (ng/kg/min) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA), 12 timer efter administration af ropivacain 0,5 %/normalt saltvand i paravertebralt rum og administration af normalt saltvand/ropivacain 0,5 % ved alle fire laparoskopiske porte.
|
12 timer efter at blokkene var færdige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
|
VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "ingen smerte", til 100 mm," den værst mulige smerte") bruges til at vurdere postoperativ smerte for patienter.
Postoperativ smertescore vil blive vurderet og sammenlignet 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter paravertebral blokering.
|
24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
|
Andre sekundære endepunkter vil den samlede mængde fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) og morfin (mg/kg) (efter konvertering af ovennævnte opioider til morfin baseret på opioiders styrke) 24 timer postoperativt (eller indtil patienten er udskrevet, hvis tidligere).
|
24 timer efter blokeringer blev udført, eller indtil patienten er udskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO10060554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .