Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя паравертебральная блокада (T7-10) по сравнению с инцизионным введением местной анестезии у педиатрических пациентов

17 октября 2017 г. обновлено: Mihaela Visoiu

Двусторонняя паравертебральная блокада (T7-10) в сравнении с инцизионным введением местного анестетика при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности однократной блокады паравертебральных нервов ропивакаином 0,5% для послеоперационного контроля боли после плановой лапароскопической холецистэктомии по сравнению с инцизионным введением того же местного анестетика в лапароскопические инсуффляционные порты хирургом.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль после лапароскопической холецистэктомии является следствием многих механизмов, таких как повреждение тканей, местная травма при удалении желчного пузыря, химическое раздражение брюшины, пневмоперитонеум. Для оптимального восстановления необходима эффективная анальгезия в ближайшем послеоперационном периоде после лапароскопической холецистэктомии. Были оценены многие методы обезболивания после лапароскопической холецистэктомии, но ни один из них не обеспечил оптимального послеоперационного обезболивания. Было обнаружено, что при использовании в качестве дополнения к общей анестезии двусторонняя паравертебральная блокада Т5-Т6 при лапароскопической холецистэктомии у взрослых улучшает послеоперационный контроль боли. Неизвестно, относится ли это также и к педиатрическим пациентам. Анальгезия от введения хирургом местного анестетика в порты для инсуффляции кратковременна и может не обеспечить достаточного обезболивания. холецистэктомия.

84 педиатрических пациента (8-17 лет) будут случайным образом разделены на две группы: Группа 1 (группа лечения): 42 пациентам будет проведено шесть блокад паравертебральных нервов 0,5% ропивакаином и инцизионное введение плацебо/физиологического раствора во всех четырех лапароскопических операциях. порты.

Группа 2 (контрольная группа): 42 пациента будут получать плацебо/физиологический раствор в паравертебральном пространстве в том же количестве и инъекции в места разрезов для всех инсуффляционных портов с ропивакаином 0,5%.

И анестезиолог, и хирург не будут осведомлены о рандомизации пациентов.

Дополнительный послеоперационный контроль боли будет обеспечиваться введением пациенту дилаудида АПК в течение 12 часов после паравертебральной блокады. После отмены АПК пациенту назначают оксикодон перорально и дилаудид внутривенно при прорывной боли.

Оценка боли будет продолжаться до 24 часов после паравертебральной блокады или выписки пациента, если это произойдет раньше, чем через 24 часа.

Первичной конечной точкой этого исследования является количество дилаудида (нг/кг/мин), вводимого с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA), через 12 часов после введения 0,5% ропивакаина/физраствора в паравертебральное пространство и введения физиологического раствора/ропивакаина. 0,5% во всех четырех лапароскопических портах.

Вторичные конечные точки будут также относиться к общему количеству фентанила (мкг/кг), дилаудида (мкг/кг), оксикодона (мг/кг) и морфина (мг/кг) (после преобразования вышеуказанных опиоидов в морфин в зависимости от активности опиоидов). ) используется интраоперационно и через 24 часа после операции (или до выписки пациента, если раньше).

Оценки послеоперационной боли будут оцениваться и сравниваться через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после паравертебральной блокады с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Другими вторичными конечными точками будут возможные побочные эффекты от введения опиоидов (тошнота, рвота, зуд и эпизоды угнетения дыхания) и возможные осложнения, связанные с блокадами нервов: плевральные и сосудистые пункции, пневмоторакс, боль в спине, синяки и внутрисосудистое введение опиоидов. местный анестетик.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • педиатрические пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией
  • 8-17 лет, девушки и мужчины
  • АСА 1, 2, 3
  • более 30 кг
  • ИМТ менее 36 (для расчета будет использоваться http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • пациент должен иметь возможность самостоятельно вводить опиоиды с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
  • пациент должен быть в состоянии заполнить послеоперационные анкеты для оценки боли, типа боли, локализации, удовлетворенности пациента
  • пациент будет госпитализирован в течение 24 часов после операции

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • отказ родителей/опекунов
  • Коагулопатии в анамнезе, МНО более 1,5, тромбоциты менее 100 000, ПВ, АЧТВ выше нормы, пациент принимает кумадин, гепарин или низкомолекулярный гепарин (НМГ)
  • локальная инфекция в месте планируемой блокады
  • аномалии позвонков (например, сколиоз)
  • ИМТ больше или равен 36
  • пациент не может самостоятельно принимать лекарства через PCA
  • аллергия на дилаудид, оксикодон, ацетаминофен, ропивакаин
  • хроническое употребление опиоидов
  • текущий вес менее 30 кг
  • острая боль (боль в день операции, требующая обезболивания)
  • тест на беременность положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебная группа
Группа 1 (лечебная группа): 42 пациентам будет проведено шесть блокад паравертебральных нервов 0,5% ропивакаином и инцизионное введение плацебо/физиологического раствора во все четыре лапароскопических порта.
Группа 1 (лечебная группа): 42 пациентам будет проведено шесть блокад паравертебральных нервов 0,5% ропивакаином и инцизионное введение плацебо/физиологического раствора во все четыре лапароскопических порта.
Другие имена:
  • Группа 1 (лечебная группа)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа 2 (контрольная группа): 42 пациента будут получать плацебо/физиологический раствор в паравертебральном пространстве в том же количестве и инъекции ропивакаина 0,5% в места разрезов во все четыре порта для инсуффляции.
Группа 2 (контрольная группа): 42 пациента будут получать плацебо/физиологический раствор в паравертебральном пространстве в том же количестве и инъекции ропивакаина 0,5% в места разрезов во все четыре порта для инсуффляции.
Другие имена:
  • = Группа 2 (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через PCA
Временное ограничение: 12 часов после того, как блоки были сделаны
Первичной конечной точкой этого исследования является количество дилаудида (нг/кг/мин), вводимого с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA), через 12 часов после введения 0,5% ропивакаина/физраствора в паравертебральное пространство и введения физиологического раствора/ропивакаина. 0,5% во всех четырех лапароскопических портах.
12 часов после того, как блоки были сделаны

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 24 часа после блокады или до выписки пациента
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 мм «нет боли» до 100 мм «самая сильная возможная боль») используется для оценки послеоперационной боли у пациентов. Оценку послеоперационной боли оценивают и сравнивают через 4, 8, 12, 18 и 24 часа после паравертебральной блокады.
24 часа после блокады или до выписки пациента
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после блокады или до выписки пациента
Другими вторичными конечными точками будут общее количество фентанила (мкг/кг), дилаудида (мкг/кг), оксикодона (мг/кг) и морфина (мг/кг) (после преобразования вышеуказанных опиоидов в морфин в зависимости от активности опиоидов), использованных при 24 часа после операции (или до выписки пациента, если раньше).
24 часа после блокады или до выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться