Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale paravertebrale blokkade (T7-10) vs. lokale anesthesie via incisie bij pediatrische patiënten

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Mihaela Visoiu

Bilaterale paravertebrale blokkade (T7-10) versus incisie lokale anesthesietoediening voor laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van paravertebrale zenuwblokkades, eenmalig toegediend, met ropivacaïne 0,5% voor postoperatieve pijnbestrijding na electieve laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met incisietoediening van hetzelfde lokale anestheticum bij laparoscopische insufflatiepoorten door de chirurg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na laparoscopische cholecystectomie is het resultaat van vele mechanismen, zoals weefselbeschadiging, lokaal trauma bij verwijdering van de galblaas, chemische irritatie van het peritoneum, pneumoperitoneum. Effectieve analgesie in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische cholecystectomie is noodzakelijk voor optimaal herstel. Er zijn veel methoden voor pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie geëvalueerd, maar geen enkele bood optimale postoperatieve analgesie. Bij gebruik als aanvulling op algemene anesthesie is gebleken dat bilaterale paravertebrale blokkade T5-T6 voor laparoscopische cholecystectomie bij volwassenen de postoperatieve pijnbeheersing verbetert. Of dit ook het geval is bij pediatrische patiënten is niet zeker. Analgesie door toediening van lokaal anestheticum door de chirurg bij insufflatiepoorten is van korte duur en biedt mogelijk niet voldoende pijnverlichting. cholecystectomie.

84 pediatrische patiënten (8-17 jaar oud) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten zullen zes paravertebrale zenuwblokkades hebben met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische havens.

Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.

Zowel de anesthesioloog als de chirurg zullen blind zijn voor randomisatie van patiënten.

Aanvullende postoperatieve pijnbestrijding zal worden gegeven via door de patiënt toegediende dilaudid PCA, gedurende 12 uur na paravertebrale blokkade. Nadat PCA is stopgezet, krijgt de patiënt oxycodon po en dilaudid iv voor doorbraakpijn.

Pijnbeoordeling zal doorgaan tot 24 uur na paravertebrale blokkade of ontslag van de patiënt indien eerder dan 24 uur.

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de hoeveelheid dilaudid (ng/kg/min) toegediend via Patient Controlled Analgesia (PCA), 12 uur na toediening van ropivacaïne 0,5%/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte en toediening van normale zoutoplossing/ropivacaïne 0,5% bij alle vier laparoscopische poorten.

De secundaire eindpunten zijn ook voor de totale hoeveelheid fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) en morfine (mg/kg) (na conversie van bovenstaande opioïden naar morfine op basis van opioïdenpotentie ) intraoperatief en 24 uur postoperatief gebruikt (of tot de patiënt wordt ontslagen, indien eerder).

Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld en vergeleken op 4, 8, 12, 18 en 24 uur na paravertebrale blokkade met behulp van Visual Analog Scale (VAS).

Andere secundaire eindpunten zijn mogelijke bijwerkingen van de toediening van opioïden (misselijkheid, braken, jeuk en episodes van ademhalingsdepressie) en mogelijke complicaties die verband houden met zenuwblokkades: pleurale en vasculaire puncties, pneumothorax, rugpijn, kneuzingen en intravasculaire toediening van opioïden. plaatselijke verdoving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
  • 8-17 jaar, vrouw en man
  • ASA 1, 2, 3
  • meer dan 30 kg
  • BMI minder dan 36 (om te berekenen gebruikt u http://www.globalrph.com/bmi.htm )
  • de patiënt moet zelf opioïden kunnen toedienen via patiëntcontrole-analgesie (PCA)
  • de patiënt moet postoperatieve vragenlijsten kunnen invullen voor pijnscore, pijntype, locatie, patiënttevredenheid
  • de patiënt zal 24 uur na de operatie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • weigering ouder/voogd
  • voorgeschiedenis van coagulopathie, INR meer dan 1,5, bloedplaatjes minder dan 100.000, PT, PTT meer dan normaal, patiënt op Coumadin, heparine of heparine met laag moleculair gewicht (LMWH)
  • lokale infectie op de geplande blokkade
  • wervelafwijkingen (bijv. scoliose)
  • BMI meer of gelijk aan 36
  • patiënt niet in staat zelf medicijnen toe te dienen via PCA
  • allergie voor dilaudid, oxycodon, paracetamol, ropivacaïne
  • chronisch opioïdengebruik
  • huidige gewicht minder dan 30 kg
  • acute pijn (pijn op de dag van de operatie waarvoor pijnmedicatie nodig is)
  • zwangerschapstest positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten krijgen zes paravertebrale zenuwblokkades met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische poorten.
Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten krijgen zes paravertebrale zenuwblokkades met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische poorten.
Andere namen:
  • Groep 1 (behandelingsgroep)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle vier de insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.
Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle vier de insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.
Andere namen:
  • = Groep 2 (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik via PCA
Tijdsspanne: 12 uur nadat de blokken klaar waren
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de hoeveelheid dilaudid (ng/kg/min) toegediend via Patient Controlled Analgesia (PCA), 12 uur na toediening van ropivacaïne 0,5%/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte en toediening van normale zoutoplossing/ropivacaïne 0,5% bij alle vier laparoscopische poorten.
12 uur nadat de blokken klaar waren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
De VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "geen pijn", tot 100 mm, "de ergst mogelijke pijn") wordt gebruikt om postoperatieve pijn voor patiënten te beoordelen. Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld en vergeleken op 4, 8, 12, 18 en 24 uur na paravertebrale blokkade.
24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
Andere secundaire eindpunten zijn de totale hoeveelheid fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) en morfine (mg/kg) (na omzetting van bovengenoemde opioïden in morfine op basis van opioïdenpotentie) gebruikt bij 24 uur na de operatie (of tot de patiënt wordt ontslagen, indien eerder).
24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren