- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01380834
Bilaterale paravertebrale blokkade (T7-10) vs. lokale anesthesie via incisie bij pediatrische patiënten
Bilaterale paravertebrale blokkade (T7-10) versus incisie lokale anesthesietoediening voor laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na laparoscopische cholecystectomie is het resultaat van vele mechanismen, zoals weefselbeschadiging, lokaal trauma bij verwijdering van de galblaas, chemische irritatie van het peritoneum, pneumoperitoneum. Effectieve analgesie in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische cholecystectomie is noodzakelijk voor optimaal herstel. Er zijn veel methoden voor pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie geëvalueerd, maar geen enkele bood optimale postoperatieve analgesie. Bij gebruik als aanvulling op algemene anesthesie is gebleken dat bilaterale paravertebrale blokkade T5-T6 voor laparoscopische cholecystectomie bij volwassenen de postoperatieve pijnbeheersing verbetert. Of dit ook het geval is bij pediatrische patiënten is niet zeker. Analgesie door toediening van lokaal anestheticum door de chirurg bij insufflatiepoorten is van korte duur en biedt mogelijk niet voldoende pijnverlichting. cholecystectomie.
84 pediatrische patiënten (8-17 jaar oud) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten zullen zes paravertebrale zenuwblokkades hebben met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische havens.
Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.
Zowel de anesthesioloog als de chirurg zullen blind zijn voor randomisatie van patiënten.
Aanvullende postoperatieve pijnbestrijding zal worden gegeven via door de patiënt toegediende dilaudid PCA, gedurende 12 uur na paravertebrale blokkade. Nadat PCA is stopgezet, krijgt de patiënt oxycodon po en dilaudid iv voor doorbraakpijn.
Pijnbeoordeling zal doorgaan tot 24 uur na paravertebrale blokkade of ontslag van de patiënt indien eerder dan 24 uur.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de hoeveelheid dilaudid (ng/kg/min) toegediend via Patient Controlled Analgesia (PCA), 12 uur na toediening van ropivacaïne 0,5%/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte en toediening van normale zoutoplossing/ropivacaïne 0,5% bij alle vier laparoscopische poorten.
De secundaire eindpunten zijn ook voor de totale hoeveelheid fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) en morfine (mg/kg) (na conversie van bovenstaande opioïden naar morfine op basis van opioïdenpotentie ) intraoperatief en 24 uur postoperatief gebruikt (of tot de patiënt wordt ontslagen, indien eerder).
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld en vergeleken op 4, 8, 12, 18 en 24 uur na paravertebrale blokkade met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Andere secundaire eindpunten zijn mogelijke bijwerkingen van de toediening van opioïden (misselijkheid, braken, jeuk en episodes van ademhalingsdepressie) en mogelijke complicaties die verband houden met zenuwblokkades: pleurale en vasculaire puncties, pneumothorax, rugpijn, kneuzingen en intravasculaire toediening van opioïden. plaatselijke verdoving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
- 8-17 jaar, vrouw en man
- ASA 1, 2, 3
- meer dan 30 kg
- BMI minder dan 36 (om te berekenen gebruikt u http://www.globalrph.com/bmi.htm )
- de patiënt moet zelf opioïden kunnen toedienen via patiëntcontrole-analgesie (PCA)
- de patiënt moet postoperatieve vragenlijsten kunnen invullen voor pijnscore, pijntype, locatie, patiënttevredenheid
- de patiënt zal 24 uur na de operatie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- weigering ouder/voogd
- voorgeschiedenis van coagulopathie, INR meer dan 1,5, bloedplaatjes minder dan 100.000, PT, PTT meer dan normaal, patiënt op Coumadin, heparine of heparine met laag moleculair gewicht (LMWH)
- lokale infectie op de geplande blokkade
- wervelafwijkingen (bijv. scoliose)
- BMI meer of gelijk aan 36
- patiënt niet in staat zelf medicijnen toe te dienen via PCA
- allergie voor dilaudid, oxycodon, paracetamol, ropivacaïne
- chronisch opioïdengebruik
- huidige gewicht minder dan 30 kg
- acute pijn (pijn op de dag van de operatie waarvoor pijnmedicatie nodig is)
- zwangerschapstest positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten krijgen zes paravertebrale zenuwblokkades met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische poorten.
|
Groep 1 (behandelingsgroep): 42 patiënten krijgen zes paravertebrale zenuwblokkades met ropivacaïne 0,5%, en incisietoediening van placebo/normale zoutoplossing bij alle vier laparoscopische poorten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle vier de insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.
|
Groep 2 (controlegroep): 42 patiënten krijgen een placebo/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte, dezelfde hoeveelheid, en injectie op de incisieplaatsen voor alle vier de insufflatiepoorten met ropivacaïne 0,5%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik via PCA
Tijdsspanne: 12 uur nadat de blokken klaar waren
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de hoeveelheid dilaudid (ng/kg/min) toegediend via Patient Controlled Analgesia (PCA), 12 uur na toediening van ropivacaïne 0,5%/normale zoutoplossing in de paravertebrale ruimte en toediening van normale zoutoplossing/ropivacaïne 0,5% bij alle vier laparoscopische poorten.
|
12 uur nadat de blokken klaar waren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
|
De VAS (Visual Analog Scale, 0 mm "geen pijn", tot 100 mm, "de ergst mogelijke pijn") wordt gebruikt om postoperatieve pijn voor patiënten te beoordelen.
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld en vergeleken op 4, 8, 12, 18 en 24 uur na paravertebrale blokkade.
|
24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
|
Andere secundaire eindpunten zijn de totale hoeveelheid fentanyl (mcg/kg), dilaudid (mcg/kg), oxycodon (mg/kg) en morfine (mg/kg) (na omzetting van bovengenoemde opioïden in morfine op basis van opioïdenpotentie) gebruikt bij 24 uur na de operatie (of tot de patiënt wordt ontslagen, indien eerder).
|
24 uur nadat de blokken zijn uitgevoerd of totdat de patiënt is ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Visoiu, MD, CHP of UPMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10060554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .