健常者におけるSLM0807、HKB0701およびCJ30001の薬力学研究

包含基準:

• 年齢範囲が 20 ～ 50 歳で、体重範囲が理想体重の ±20% を超えない健康なボランティア。 理想体重 = [身長 -100]*0.9
• 重大な慢性疾患の病歴がない被験者
• FPG<100mg/dL、75g後の2時間血糖値がOGTT<140mg/dLの被験者
• バイタルサイン、心電図、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康状態が良好であると判断される
• 学習期間全体で利用可能
• プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

• 薬物投与前30日以内に肝酵素活性を誘導または阻害する薬物を服用した被験者
• 薬剤投与前4週間以内に急性疾患の症状がある者
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者
• 臨床検査値が正常範囲外の被験者（特にASTまたはALTが正常範囲の1.25倍以上、または総ビリルビンが正常範囲の1.5倍以上）
• 薬物乱用、カフェイン乱用歴のある者（カフェイン飲料＞1日5杯以上）
• アルコール乱用歴のある者（アルコール量＞30g/日）、または薬物投与前7日以内に飲酒したことがある者
• ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる食事（特にグレープフルーツジュースの摂取）を行ったことのある被験者
• 薬剤投与前60日以内に血漿を提供した被験者
• 薬剤投与前90日以内に臨床試験に参加した被験者
• 治験責任医師の意見により治験結果を混乱させる可能性のある薬剤を投与前10日以内に投与された被験者（投与前7日以内にシメチジン）
• 妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊を行っていない女性被験者