Eine pharmakodynamische Studie von SLM0807, HKB0701 und CJ30001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, deren Gewichtsbereich ±20 % des Idealgewichts nicht überschreitet. Idealgewicht = [Größe -100]*0,9
• Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung
• Probanden mit FPG < 100 mg/dl und 2-Stunden-Glukose nach 75 g OGTT < 140 mg/dl
• Anhand der Vitalfunktionen, des EKG, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labordaten wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
• Verfügbar für die gesamte Studienzeit
• Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung Arzneimittel eingenommen haben, um die Aktivität von Leberenzymen zu induzieren oder zu hemmen
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels Symptome einer akuten Erkrankung aufweisen
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen (insbesondere AST oder ALT > 1,25-Fache des Normalbereichs oder Gesamtbilirubin > 1,5-Fache des Normalbereichs)
• Personen mit Drogen- und Koffeinmissbrauch in der Vorgeschichte (Koffeingetränk > 5 Tassen/Tag)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkohol > 30 g/Tag) oder die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels jemals Alkohol getrunken haben
• Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
• Personen, die eine Diät hatten, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (insbesondere der Konsum von Grapefruitsaft).
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels Plasma gespendet haben
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung Medikamente erhalten haben, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten (Cimetidin innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung)
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden