Farmakodynamická studie SLM0807, HKB0701 a CJ30001 u zdravého subjektu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, kteří jsou ve věku 20-50 let a hmotnostní rozmezí nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti. Ideální hmotnost = [výška -100]*0,9
• Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
• Subjekty s FPG < 100 mg/dl a 2 hodiny glukózy po 75 g OGTT < 140 mg/dl
• Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
• K dispozici po celou dobu studia
• Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které užily jakékoli léky k indukci nebo inhibici aktivity jaterních enzymů během 30 dnů před podáním léku
• Subjekty, které mají symptom akutního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
• Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
• Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah (zejména AST nebo ALT > 1,25násobek normálního rozmezí nebo celkový bilirubin > 1,5násobek normálního rozmezí)
• Subjekty s anamnézou užívání drog a kofeinu (kofeinový nápoj > 5 šálků/den)
• Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu (alkohol > 30 g/den) nebo osoby, které někdy pily alkohol během 7 dnů před podáním drogy
• Silný kuřák (>10 cigaret/den)
• Jedinci, kteří měli dietu, o které je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy)
• Subjekty, které darovaly plazmu během 60 dnů před podáním léku
• Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během 90 dnů před podáním léku
• Subjekty, které do 10 dnů před podáním drogy dostaly jakékoli léky, které by mohly podle názoru hlavního zkoušejícího zkreslit výsledky studie (cimetidin do 7 dnů před podáním drogy)
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci