En farmakodynamisk undersøgelse af SLM0807, HKB0701 og CJ30001 i sundt emne
23. juni 2011 opdateret af: HK inno.N Corporation
Dette forsøg udføres til
- vurdere om SLM0807 ændrer farmakodynamikken af HKB0701
- estimere farmakodynamikken af HKB0701 efter gentagen administration af CJ30001 og multipel samtidig administration af HKB0701/SLM0807 hos raske personer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, der er i aldersgruppen 20-50 år, og vægtintervallet ikke overstiger ±20% af idealvægten. Idealvægt = [højde -100]*0,9
- Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
- Forsøgspersoner med FPG <100mg/dL og 2 timers glukose efter 75g OGTT <140mg/dL
- Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata
- Tilgængelig for hele studieperioden
- Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har taget medicin for at inducere eller hæmme leverenzymaktivitet inden for 30 dage før lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner, der har symptom på en akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde (især ASAT eller ALAT >1,25 gange til normalområdet eller total bilirubin > 1,5 gange til normalområdet)
- Personer med en historie med narkotika, koffeinmisbrug (koffeindrik >5 kopper/dag)
- Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag) eller som nogensinde har drukket alkohol inden for 7 dage før medicinindtagelse
- Storryger (>10 cigaretter/dag)
- Forsøgspersoner, der har haft en diæt, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice)
- Forsøgspersoner, der har doneret plasma inden for 60 dage før lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 90 dage før lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der kan forvirre resultaterne af forsøget efter hovedforskerens opfattelse inden for 10 dage før lægemiddeladministration (cimetidin inden for 7 dage før lægemiddeladministration)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-2 timer af plasmaglucose
Tidsramme: op til 2 timer
|
op til 2 timer
|
|
△Cmax for plasmaglucose
Tidsramme: op til 2 timer
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_VCM_103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .