Un estudio farmacodinámico de SLM0807, HKB0701 y CJ30001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos que estén en el rango de edad de 20 a 50 años y el rango de peso no supere el ±20 % del peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
• Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa.
• Sujetos con FPG <100 mg/dL y glucosa a las 2 h después de 75 g de OGTT <140 mg/dL
• Considerados en buen estado de salud sobre la base de sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina.
• Disponible para todo el período de estudio.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan tomado algún fármaco para inducir o inhibir la actividad de las enzimas hepáticas en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
• Sujetos que tienen síntomas de una enfermedad aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
• Sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado (especialmente, AST o ALT > 1,25 veces el rango normal o bilirrubina total > 1,5 veces el rango normal)
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y cafeína (bebida de cafeína > 5 tazas/día)
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol (alcohol > 30 g/día) o que alguna vez hayan bebido alcohol en los 7 días anteriores a la administración del fármaco
• Fumador empedernido (>10cigarrillos/día)
• Sujetos que han tenido una dieta que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja)
• Sujetos que han donado plasma dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco
• Sujetos que han participado en un estudio clínico dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco
• Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco que pueda confundir los resultados del ensayo en opinión del investigador principal en los 10 días anteriores a la administración del fármaco (cimetidina en los 7 días anteriores a la administración del fármaco)
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable