Een farmacodynamische studie van SLM0807, HKB0701 en CJ30001 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 20-50 jaar en het gewichtsbereik is niet meer dan ± 20% van het ideale gewicht. Ideaal gewicht = [lengte -100]*0,9
• Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
• Proefpersonen met FPG <100 mg/dL en 2 uur glucose na 75 g OGTT <140 mg/dL
• Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens
• Beschikbaar voor de gehele studieperiode
• Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die medicijnen hebben gebruikt om leverenzymactiviteit te induceren of te remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn
• Proefpersonen die symptomen van een acute ziekte hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen
• Onderwerpen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde normale bereik liggen (vooral ASAT of ALAT> 1,25 keer tot normaal bereik of totaal bilirubine> 1,5 keer tot normaal bereik)
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, cafeïnemisbruik (cafeïnedrank> 5 kopjes / dag)
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (alcohol> 30 g / dag) of die ooit alcohol hebben gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Zware roker (>10 sigaretten/dag)
• Proefpersonen die een dieet hebben gehad waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap)
• Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker zouden kunnen verstoren binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (cimetidine binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken