SLM0807:n, HKB0701:n ja CJ30001:n farmakodynaaminen tutkimus terveellä henkilöllä
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Tämä koe suoritetaan
- arvioida, muuttaako SLM0807 HKB0701:n farmakodynamiikkaa
- arvioi HKB0701:n farmakodynamiikka CJ30001:n toistuvan annon ja HKB0701/SLM0807:n toistuvan samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 20-50 vuotta ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta. Ihanteellinen paino = [korkeus -100]*0,9
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Koehenkilöt, joiden FPG < 100 mg/dl ja 2 tunnin glukoosi 75 g OGTT:n jälkeen < 140 mg/dl
- Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä maksaentsyymitoiminnan indusoimiseksi tai estämiseksi 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joilla on akuutin sairauden oireita 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Potilaat, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat hyväksytyn normaalin alueen ulkopuolella (erityisesti ASAT tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalialueelle)
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeita, kofeiinin väärinkäyttöä (kofeiinijuoma > 5 kuppia päivässä)
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (alkoholi > 30 g/vrk) tai jotka ovat koskaan juoneet alkoholia 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
- Raskas tupakoitsija (>10 savuketta/päivä)
- Potilaat, joiden ruokavalion tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista)
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat päätutkijan mielestä sekoittaa kokeen tuloksia 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista (simetidiiniä 7 päivää ennen lääkkeen antamista)
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosin AUC0-2h
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
jopa 2 tuntia
|
|
△ Plasman glukoosin Cmax
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_VCM_103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .