Uno studio farmacodinamico su SLM0807, HKB0701 e CJ30001 in soggetti sani
23 giugno 2011 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Questo processo è condotto a
- valutare se SLM0807 altera la farmacodinamica di HKB0701
- stimare la farmacodinamica di HKB0701 dopo somministrazione multipla di CJ30001 e co-somministrazione multipla di HKB0701/SLM0807 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 20 e 50 anni e il cui peso non supera il ± 20% del peso ideale. Peso ideale = [altezza -100]*0,9
- Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
- Soggetti con FPG<100mg/dL e glicemia a 2 ore dopo 75g OGTT<140mg/dL
- Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine
- Disponibile per l'intero periodo di studio
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto farmaci per indurre o inibire l'attività degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti che hanno sintomi di una malattia acuta entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
- - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
- Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici non rientrano nell'intervallo normale accettato (in particolare, AST o ALT > 1,25 volte rispetto all'intervallo normale o bilirubina totale > 1,5 volte rispetto all'intervallo normale)
- Soggetti con una storia di droga, abuso di caffeina (bevanda di caffeina > 5 tazze/giorno)
- Soggetti con una storia di abuso di alcol (alcol> 30 g/giorno) o che hanno mai bevuto alcol entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Forte fumatore (>10 sigarette/giorno)
- Soggetti che hanno seguito una dieta nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo)
- Soggetti che hanno donato plasma entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio secondo il parere del ricercatore principale entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco (cimetidina entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
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Sperimentale: Gruppo2
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Sperimentale: Gruppo3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-2h del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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fino a 2 ore
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△Cmax di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_VCM_103
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