Badanie farmakodynamiczne SLM0807, HKB0701 i CJ30001 u zdrowych osób
23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Ta próba jest prowadzona do
- ocenić, czy SLM0807 zmienia farmakodynamikę HKB0701
- oszacować farmakodynamikę HKB0701 po wielokrotnym podaniu CJ30001 i wielokrotnym jednoczesnym podaniu HKB0701/SLM0807 zdrowemu osobnikowi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 20-50 lat, których waga nie przekracza ±20% wagi idealnej. Idealna waga = [wzrost -100]*0,9
- Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
- Osoby z FPG<100mg/dl i glukozą po 2 godz. po 75g OGTT<140mg/dl
- Oceniono, że są w dobrym zdrowiu na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych
- Dostępne przez cały okres studiów
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki indukujące lub hamujące aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed podaniem leku
- Osoby, u których wystąpiły objawy ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
- Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres normy (zwłaszcza AspAT lub ALT >1,25 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 razy w stosunku do normy)
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, kofeiny (napój z kofeiną > 5 filiżanek dziennie)
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu (alkohol >30g/dobę) lub którzy kiedykolwiek pili alkohol w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
- Pacjenci, których dieta zakłócała wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego)
- Pacjenci, którzy oddali osocze w ciągu 60 dni przed podaniem leku
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem leku
- Osoby, które w ciągu 10 dni przed podaniem leku otrzymały jakiekolwiek leki mogące zafałszować wyniki badania w opinii głównego badacza (cymetydyna w ciągu 7 dni przed podaniem leku)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-2h glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godz
|
do 2 godz
|
|
△Cmax stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 2 godz
|
do 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_VCM_103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .